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適用のさまざまな瞬間におけるマッサージが自律神経性心臓調節および心肺パラメータに及ぼす影響

2018年3月8日 更新者：Nilton Mantovani Junior、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

自律神経心臓調節および心肺パラメータに対する適用のさまざまな瞬間における回復技術としてのマッサージの効果

運動を行うと体の恒常性が変化し、回復技術は体の回復を予測して強化しようとします。 生体の回復を実証する方法の 1 つは、心拍変動 (HRV)、自律神経系の動作の全体的な評価の方法を通じて分析される自律的な心臓変調の再開です。 回復技術の中で、マッサージはスポーツで最も広く使用されている技術です。 したがって、この研究の目的は、適用のさまざまな瞬間における自律神経心臓変調に対する回復技術としてのマッサージの効果を測定することです。 5段階の評価が行われる無作為化臨床試験になります。 第 1 段階ではベースライン HRV の挙動が評価され、第 2 段階ではマッサージ前の HRV の挙動が評価され、第 3 段階ではストレスプロトコル前の HRV の挙動が評価され、第 4 段階では評価されます。ストレス プロトコル後とマッサージの実行直後の HRV 動作、そして最後にストレス プロトコル後に HRV 動作が評価される第 5 段階で、HRV 回復の瞬間にマッサージ アプリケーションが実行されます。 ストレス プロトコルは、スクワットに続いてジャンプとウィンゲート テスト、および太もも前部と胴体後部のスライドによるマッサージで構成されます。 時間領域、周波数領域、ポアンカレ プロットの HRC インデックス、心肺パラメータ、および個々の接触知覚に関するアンケートが分析されます。 記述統計法が使用され、心肺パラメータと HRV 指数の比較は、2 因子スキームの反復測定モデルの分散分析法を使用して実行されます。 有意水準は p

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19025-833
        • 募集
        • Nilton Mantovani Junior
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 適切な年齢制限
  • 男

除外基準:

  • 喫煙者
  • 心臓の自律神経調節に影響を与える薬物の使用。
  • 倫理学者
  • 既知の代謝および/または内分泌障害の保因者
  • 座りがちな個人、IPAQ によると、活動が不十分または非常に活動的
  • BMI範囲外の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なしで HRV のみを 2 時間追跡します。
実験的：マッサージのみ
マッサージのみ、2時間のテクニックと同行でHRVのモニタリングをさせていただきます。
他の：マッサージ
約12分のマッサージをたっぷりと行います。 下部（前部）と体幹（後部）のマッサージを行います。
実験的：エクササイズのみ
エクササイズのみ、2時間のテクニックと同行でHRVのモニタリングをしていただきます。
他の：エクササイズ
ウィンゲート プロトコルが実行され、続いて 10 回のスクワットの 10 セットとその後のジャンプが行われます。
実験的：すぐにエクササイズとマッサージ
直後にエクササイズとマッサージを行うと、テクニック中とその 2 時間後に HRV が表示されます。
他の：マッサージ
約12分のマッサージをたっぷりと行います。 下部（前部）と体幹（後部）のマッサージを行います。
他の：エクササイズ
ウィンゲート プロトコルが実行され、続いて 10 回のスクワットの 10 セットとその後のジャンプが行われます。
実験的：回復後の運動とマッサージ
エクササイズとマッサージの実行は、HRV の回復後に適用され、テクニック中と 2 時間後に HRV が伴います。
他の：マッサージ
約12分のマッサージをたっぷりと行います。 下部（前部）と体幹（後部）のマッサージを行います。
他の：エクササイズ
ウィンゲート プロトコルが実行され、続いて 10 回のスクワットの 10 セットとその後のジャンプが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) - 線形インデックス - 周波数ドメイン
時間枠：最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。

HRV は、RR 間隔の時系列を分析することによって決定される自律神経機能を評価する非侵襲的かつ選択的な方法です。 HRV 分析は、Polar Electro Oy - V800 心臓周波数計によって実行されます。

線形法の分析では、3 つの rMSSD、SDNN、および pNN50 インデックスが時間領域内で使用されます。 RMSSD は、ミリ秒で表される時間間隔における隣接する通常の RR 間隔間の差の平方平均の平方根に対応します。 SDNN インデックスは、ある時間間隔で記録されたすべての通常の RR 間隔の標準偏差をミリ秒単位で表します。 最後に、pNN50 インデックスは、持続時間の差が 50 ミリ秒を超える隣接する RR 間隔の割合です。
最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。
心拍変動 (HRV) - 線形インデックス - 時間領域
時間枠：最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。

HRV は、RR 間隔の時系列を分析することによって決定される自律神経機能を評価する非侵襲的かつ選択的な方法です。 HRV 分析は、Polar Electro Oy - V800 心臓周波数計によって実行されます。

線形法の分析では、3 つの LF、HF、および LF/HF インデックスが周波数領域内で使用されます。 低周波数は、0.04 ～ 0.15 Hz の周波数 (LF - 0.04 ～ 0.15 Hz の周波数)、高周波数 (HF - 0.15 ～ 0.4 Hz の周波数)、およびこれらのコンポーネント間の比率 ( LF / HF) に対応します。 これらのインデックスは、ms² および標準単位で表されます。
最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。
心拍変動 (HRV) - ポアンカレのプロット
時間枠：最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。

HRV は、RR 間隔の時系列を分析することによって決定される自律神経機能を評価する非侵襲的かつ選択的な方法です。 HRV 分析は、Polar Electro Oy - V800 心臓周波数計によって実行されます。

ポアンカレ プロットは、得られた RR 間隔の値から構築されたデカルト座標の点のマップです。ここで、各点は、y 軸 (垂直/縦) 次の RR 間隔まで
最初の 5 分間の休憩。回復中は最初の 5 分間。 10ºから15ºm; 20ºから25ºm; 30º から 35ºm; 40ºから45ºm; 50ºから55ºm; 60ºから65ºm; 70ºから75ºm; 90ºから95ºm; 115ºから120ºm。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数。
時間枠：1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。
心拍数は、単位時間あたりの心拍数です。 心拍数はハート モニターで測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) で表示されます。
1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。
酸素飽和度。
時間枠：1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。
酸素飽和度は、酸素に結合している動脈血ヘモグロビンの割合です。 パルスオキシメトリは、酸素飽和度を測定するために使用されます。パルスオキシメトリは、血液が運ぶ酸素の量を測定する方法です。 … 指酸素濃度計で測定した酸素濃度で、この測定結果を酸素飽和度（SatO2）と呼びます。
1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。
呼吸数。
時間枠：1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。
呼吸数は、特定の時間内に完了する呼吸サイクルの数を表す呼称であり、より一般的には 1 分あたりの呼吸数で表されます。 呼吸数は、呼吸サイクル数を表すためにデフォルトで 1 分に設定されます。 呼吸数は、評価者によってカウントされます。
1、3、5、7、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 57584116.6.0000.5402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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