軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者における CC-122 の薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
• 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
• 被験者は治験責任医師とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限事項や検査スケジュール、その他のプロトコル要件を遵守することに同意することができます。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者の年齢は18歳以上80歳以下である。
• 被験者の肥満指数は 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) です。
• 被験者は発熱している

• 被験者はスクリーニング時に正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図を有している。 加えて：

  • 男性の場合、対象はスクリーニング時にQTcF値が470ミリ秒以下である。
  • 女性の場合、対象はスクリーニング時にQTcF値が480ミリ秒以下である。
• 被験者は、CC-122 臨床試験被験者のための妊娠予防計画に概説されている要件と制限を遵守することに同意します。
• 女性被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けていなければならない、または閉経後（スクリーニング前に連続24か月月経がなく、卵胞刺激ホルモンレベルが40IU/を超えるものと定義される）でなければならない。上映時はL）。

• 男性被験者は、真の禁欲*（該当する場合は月ごとに確認する必要がある）を実践するか、研究参加中の妊娠女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中、用量中断中（場合によっては）コンドームを使用することに同意する必要があります。適用可能）、たとえ精管切除術が成功した場合でも、治験薬の中止後少なくとも90日間。

  • 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には許容されます。 生理期間中の禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ被験者の包含基準。

• 軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ各被験者は、以下に挙げるエントリー基準をすべて満たさなければなりません。
• 被験者は、スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される軽度、中等度、または重度（透析を必要としない）腎障害を患っている。
• 被験者の仰臥位収縮期血圧：90～180mmHg、仰臥位拡張期血圧：60～110mmHg、脈拍数：40～110bpm。
• -臨床的に許容できる病歴、身体検査（PE）、臨床検査、バイタルサイン、および基礎となる安定した軽度中等度または重度の腎障害状態と一致する12誘導心電図を有し、治験薬投与前の少なくとも1か月間医学的に安定している必要があります。捜査官が判断した通り。
• 併用薬レジメンが安定していなければならない（治験の投与前7日または5半減期[いずれか長い方]以内に新しい薬を開始しないこと、または併用薬の用量または頻度を変更しないことと定義される）薬）。

一致する健康な被験者の包含基準

• 一致する各健康被験者は、以下にリストされているエントリー基準をすべて満たしている必要があります。
• 被験者の仰臥位収縮期血圧：90～160mmHg、仰臥位拡張期血圧：50～100mmHg、脈拍数：40～100bpm
• 研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患がないことが必要です。
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 で定義される正常な腎機能を持っている必要があります。 m2 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算)。
• 性別、年齢 (± 15 歳)、体重 (± 20%) に関して、グループ 1、3、および 5 の被験者と一致する必要があります。
• 過去の病歴、PE、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室の安全性検査によって判断される健康状態にある必要があります。 臨床検査室の安全性検査（血液学、化学、尿検査など）および 12 誘導 ECG は、治験責任医師の判断により正常範囲内または臨床的に許容されるものでなければなりません。

除外基準:

すべての被験者の除外基準。

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
• 対象者には、インフォームド・コンセントフォームを理解して署名することを妨げる何らかの条件または状況があります。
• 被験者が研究に参加することを許容できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性がある何らかの症状を抱えている。
• 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例えば、肥満治療処置）を患っている。 胆嚢摘出術および虫垂切除術を受けた被験者が含まれる場合があります。
• 対象は妊娠の可能性のある女性、妊娠中、または授乳中の女性です。
• 被験者は投与前の8週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
• 被験者は初回投与前の6か月以内にアルコール乱用歴がある（診断・統計マニュアル[DSM]の現行版で定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性である。
• 対象者は、初回投与前の6か月以内に薬物乱用歴（DSMの現行版で定義）がある、または患者の処方薬および/または病歴と一致しない薬物スクリーニング陽性。
• 対象は血清肝炎を患っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）もしくはC型肝炎抗体（HCV Ab）のキャリアであることが知られているか、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性結​​果を示していることが知られている。 HCV AB の陽性結果が報告された場合、治験責任医師は、正常な肝機能検査結果および C 型肝炎の病歴がないこと、または記録された持続的なウイルス反応 (すなわち、12 週間および 12 週間で検出不能な HCV ウイルス量) に基づいて対象の適合性を評価する場合があります。受け入れられたHCV治療の完了後）。 被験者が両方の基準を満たし、治験責任医師がこれを許容できると判断した場合、被験者は治験への登録を検討されます。
• 被験者は、投与前の 30 日以内、または既知の場合はその治験薬の 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露されました。
• 被験者は1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の紙巻きタバコを喫煙します（自己申告）。
• 被験者には複数の薬物アレルギーまたは薬物関連アナフィラキシーの病歴がある。
• 被験者は、中程度または強力なシトクロムP450（CYP）1A2または3A4/5誘導剤および/または阻害剤（セントジョーンズワートを含む）である承認薬または漢方薬を、投与後14日または5半減期のいずれか長い方以内に使用した。 CYP1A2 および CYP3A4/5 の阻害剤および/または誘導剤を決定するには、インディアナ大学の「チトクロム P450 薬物相互作用表」を利用する必要があります。 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。
• 被験者は投与後90日以内にワクチン接種（季節性インフルエンザワクチン接種を除く）を受けている。
• 被験者は治験スタッフの職員または家族の一員である。

軽度、中等度、または重度の腎障害のある被験者の除外基準。

• 以下に挙げる基準のいずれかが満たされる場合、腎障害の各被験者はエントリーから除外されます。
• インフォームド・コンセントフォームに署名する前3か月以内に発生した重篤または不安定な病状（安定した腎障害および関連する併存疾患を除く）。
• 腎障害および関連合併症に関連しない臨床的に重大な検査異常。
• 腎移植歴。
• 臨床検査値が以下の範囲外であり、治験責任医師の意見では、腎障害のある被験者は研究から除外されるべきであり、被験者が安全に研究を完了することが妨げられると考えられます。

軽度、中等度、または重度の腎障害のある被験者の除外基準。

• 以下に挙げる基準のいずれかが満たされる場合、一致した各健康被験者はエントリーから除外されます。
• 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者が安全に研究を完了することを妨げると考えられる臨床的に重大な臨床検査異常を有している。
• -被験者は研究前3か月以内に不安定な臨床的に重大な疾患を患っている。
• 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、処方された全身薬または局所薬を使用しました。
• 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の7日以内に、処方されていない全身薬または局所薬を使用しました（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）。