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空腹時トリグリセリドが 500 mg/dL 以上および 1500 mg/dL 以下の患者におけるサログリタザール Mg の安全性と有効性を評価する

2023年2月3日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.

空腹時トリグリセリド≧500 mg/dL および≦1500 mg/dL の患者におけるサログリタザール マグネシウム 1、2、および 4 mg の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、12 週間の研究

空腹時トリグリセリドが 500 mg/dL 以上 1500 mg/dL 以下の患者における Saroglitazar Magnesium 1、2、および 4 mg の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARO.15.001.04 は多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、12 週間の研究であり、空腹時トリグリセリド ≥ の患者における Saroglitazar Magnesium 1、2、および 4 mg の安全性と有効性を評価するために設計されました。 500 mg/dL および ≤1500 mg/dL。

サログリタザール マグネシウム 1 mg、サログリタザール マグネシウム 2 mg、サログリタザール マグネシウム 4 mg、またはプラセボのいずれかを受け取るために、合計 124 人の被験者が 1:1:1:1 の比率で登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92023
        • Encompass Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Integrated Research Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Meridien Research - Bradenton
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research - Lakeland
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Einstein Clinical Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. いずれかの性別の成人被験者（18歳以上）。
  2. -平均空腹時TG-C≧500 mg / dLおよび≦1500 mg / dL（訪問2および2.1から）。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -最初のスクリーニング訪問（訪問1）から6か月以内の膵炎の病歴; Visit 1 の後、無作為化の前に膵炎のエピソードがある患者は、無作為化されません。
  2. 膵炎の既往歴のある患者は、GLP-1アゴニスト、DPP-4阻害剤、またはプラムリンチドを使用していない可能性があり、最後の投与は訪問1の3か月前までです。この集団によるこれらの薬剤の使用は、試験期間中およびフォローアップ期間中は禁止されています。 [これらの薬剤による膵炎の病歴のない患者は、来院 1 の 3 か月前の時点で用量が安定している必要があります。]
  3. -過去3か月で5％を超える体重増加または体重減少、または体重増加/減少プログラムへの参加の履歴があり、訪問1の時点で維持段階ではありません。
  4. -HbA1cが9.5％を超える糖尿病（ADAガイドラインによる）患者。
  5. -食事/即効型インスリン、チアゾリジンジオン（TZD）またはグリタザールを来院1の3か月前に服用している患者。
  6. -基礎インスリン（すなわち、グラルギン、デテミル、NPH）の不安定な用量を使用している患者。不安定とは、過去3か月以内の1日用量の20％を超える変動として定義されます。
  7. -訪問1から6か月以内に抗肥満薬を服用している患者（オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン、ナルトレキソン/ブプロピオンなど）。
  8. 減量を促進する可能性のある薬剤（トピラメート、ゾニサミド、抗うつ薬ブプロピオンなどの抗てんかん薬）を服用している患者は、用量が 3 か月間安定しており、使用の適応が減量でない限り、服用しないでください。
  9. -別紙1に含まれる禁止されている栄養補助食品を服用している患者で、訪問1から洗い流すことを望まない（およびフォローアップを含む研究期間中は使用を控える）。
  10. -訪問1の前または最初に指摘された原因不明の血尿の患者。
  11. -欠乏症（鉄、葉酸、B12）の補充を受けている貧血患者 訪問1の時点で維持期ではありません。
  12. -併用脂質低下薬を服用していて、導入/慣らし段階に参加したくない患者（導入/慣らし段階を参照してください）。
  13. -NYHAクラス（III-IV）の心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、任意の冠動脈血行再建術および急性冠症候群による入院およびスクリーニング前6か月以内の退院を有する患者。
  14. -左心室機能不全の患者（左心室駆出率（LVEF）<40％、ECHOで測定）。
  15. コントロールされていない高血圧 (SBP > 160 および/または DBP > 100)。

  16. コントロールされていない甲状腺疾患

    • コントロールされていない甲状腺機能亢進症は、放射性ヨウ素（RAI）および/または手術による治療を受けていない甲状腺機能亢進症の病歴、またはRAIおよび/または手術による治療を受けているが、継続的または間欠的な甲状腺の使用が必要な甲状腺機能亢進症の病歴として定義されます-訪問1から6か月以内のホルモン合成阻害剤（すなわち、メチマゾールまたはプロピルチオウラシル）。
    • コントロールされていない甲状腺機能低下症は、訪問 1 から 3 か月以内に甲状腺ホルモン補充療法を開始するか、補充療法の用量を調整することと定義されます。
  17. -GI吸収不良の病歴または胃バイパス、バンディング、または迂回肥満手術の病歴。
  18. -アクティブな肝疾患または胆石または肝機能障害の病歴は、ASTおよびALTによって示されます 正常上限（UNL）の2倍以上、または訪問1でビリルビンがUNLの1.5倍以上。
  19. -ミオパシーの病歴またはCPKによって示される活動性筋疾患の証拠 ビジット1でUNLの5倍以上。
  20. -過去5年以内の他の同時重篤な病気または悪性腫瘍の病歴（正常に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）（例： 結核、HIV)。
  21. -訪問1でHIV陽性、A型肝炎（IgM陽性）、B型肝炎、またはC型肝炎。
  22. -アルコール飲料の過度の消費歴（1日あたり2杯以上のアルコール飲料、または1週間あたり14杯以上のアルコール飲料を消費する、または暴飲に従事する）. 研究の残りの期間、患者は過剰なアルコール摂取（つまり、1日あたり2杯以上のアルコール飲料）を控え、現在の食事療法を維持し、通常の活動ルーチンを変更しないことに同意する必要があります. (注: 患者は、サイト訪問の少なくとも 24 時間前からアルコールを飲むべきではありません)。
  23. -治験薬およびその製剤成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。
  24. 異常な eGFR によって示される腎機能障害 <50 mL/min/1.73 m2。

  25. -臨床的に重要な*全身ステロイド療法（筋肉内、静脈内、関節内、または経口経路）の履歴 訪問1から3か月以内、または訪問1での全身ステロイド療法の予想される要件（ただし、局所、眼科および吸入ステロイドは許可されています） .

    *臨床的に重要」（つまり、訪問1から3か月以内に全身ステロイド治療が5日以内）

  26. 合理的に処方された用量を超える NSAID の使用、および/またはこれらの薬剤による合併症の病歴を持つ個人での使用。
  27. -治験薬が服用された、および/または医療機器が利用された過去3か月間の他の臨床試験への参加。 スクリーニングされたが、別の研究のために無作為化されていない患者は、Visit 1 に参加するまで 30 日間待つ必要があります。
  28. -妊娠（訪問1での尿および血清妊娠検査の陽性を含む）、授乳中、または計画中の妊娠/授乳中 リードイン、研究、またはフォローアップ期間。
  29. -ホルモン避妊薬またはエストロゲンを含むホルモン補充療法を受けている患者（プロゲステロンベースの避妊薬およびテストステロン補充療法は、訪問1の少なくとも3か月前に投薬が安定していることを許可されています）。
  30. -出産の可能性のある女性（WOCBP）および男性、効果的な避妊法（子宮内避妊器具またはコンドームまたは横隔膜および殺精子剤を使用したその他の機械的避妊法など）を使用しない限り、研究中。 男性患者の場合、男性参加者または女性パートナーのいずれかが、研究中に避妊手段（コンドームと殺精子剤）を講じる必要があります。 (注: 登録された女性は、それ以外の場合、訪問 1 の少なくとも 6 か月前または閉経後 (別の医学的原因のない月経のない 12 か月と定義) の間、外科的に不妊手術を受けなければなりません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サログリタザールマグネシウム 1mg
Saroglitazar マグネシウム 1 mg 錠を 1 日 1 回経口で 12 週間
薬：サログリタザールマグネシウム 1mg
無作為に割り当てられた患者は、サログリタザール マグネシウム 1 mg を毎朝 1 回、朝食前に 12 週間経口投与されます。
実験的：サログリタザールマグネシウム 2mg
Saroglitazar マグネシウム 2 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：サログリタザールマグネシウム 2mg
無作為に割り当てられた患者は、サログリタザール マグネシウム 2 mg を毎朝 1 回、朝食前に 12 週間経口投与されます。
実験的：サログリタザールマグネシウム 4mg
Saroglitazar マグネシウム 4 mg 錠剤を 1 日 1 回経口で 12 週間
薬：サログリタザールマグネシウム 4mg
無作為に割り当てられた患者は、サログリタザール マグネシウム 4 mg を毎朝 1 回、朝食前に 12 週間経口投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回経口で 12 週間
薬：プラセボ
無作為に割り当てられた患者は、12週間、朝食前に毎朝1回経口でプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリド コレステロール値の変化率
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週までのトリグリセリド コレステロール値の変化率。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TG-Cの変化率
時間枠：8週間
TG-C におけるベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化率
8週間
脂質プロファイルの変化率。
時間枠：12週間
脂質プロファイルのベースラインから 12 までの変化率。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zydus Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月6日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SARO.15.001.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

上記を参照。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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