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アルコール飲料の CIDI 飲料カテゴリーへの割り当て (AF-CIDI)

2020年7月21日 更新者：Sören Kuitunen-Paul、Technische Universität Dresden

複合国際診断面接 (CIDI) における事前定義された飲み物グループへのアルコール飲料の割り当ての検証

アルコール消費は西洋社会で一般的な行動であり、幸福感と社交性を生み出す可能性がありますが、個人的および社会的不利益のリスクも高めます. 個人および地域固有のアルコール消費量に関する詳細な知識は、一般開業医の診断評価から、立法および執行委員会による予防プログラムのための医療関連の資金調達に関する決定まで、医療システムの多くの側面において重要です。

アルコール消費量の評価は、多くの場合、「最近、どのアルコールをどのくらいの量で飲みましたか?」などの質問で構成されます。これは、一般的なアルコール飲料の特定のリストを使用して答えることができます。 この研究により、研究者はこれらの質問に答える際の心理的決定要因の理解に貢献したいと考えています. 例えば、特定の飲料がいくつかの飲料グループの 1 つに割り当てられる範囲と理由は、まだ完全には理解されていません。 調査員は、特定の飲料や製品名に精通していることが、この割り当てに影響を与える可能性があると考えています。

このオンライン調査では、ドイツ語を話すアルコール ユーザーであれば、通常のアルコール摂取頻度や量に関係なく、一般的な飲み物のリストが提示されます (例: Cuba Libre、Prosecco、Weizen) を作成し、これらの飲料をいくつかの飲料グループ (例: ウィスキー、ビール、スパークリングワイン）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、アルコール使用者が製品名に基づいてアルコール飲料を割り当てることを期待しています。 「Bierlikör - ビール酒」)。 また、この傾向は、飲み慣れているユーザーほど小さいと推測されます。 最後に、飲料の一般人口における使用率が比較的低いという仮説が立てられています。 甘いお酒やカクテル、ノンアルコール飲料にアルコールを混ぜた飲み物（例： ビールとレモネードのミックスである「ラドラー」) は、非常に普及している飲み物 (例: 「ピルスナー」）。

したがって、研究者はアルコール使用者に次のことを期待しています。

  1. 提示された飲料の 90% 以上を正しく割り当て、
  2. 特に慣れていない飲み物では、専門家の割り当てとは異なります。
  3. 特にあいまいな名前の飲み物では、専門家の割り当てとは異なります。
  4. 性別や年齢グループに基づいて割り当てに違いはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01187
        • Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy, Technische Universität Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在大学で勉強しているかどうかにかかわらず、ドイツ語を話すアルコール使用者のアドホック サンプル

説明

包含基準:

  • 提示された60種類のアルコール飲料のいずれかの生涯消費量、
  • 過去 1 年間に 12 杯以上のアルコール飲料を消費した、
  • -インフォームドコンセントを理解し、受け入れる能力、提示された質問に答え、すべてのアンケートに記入する能力

除外基準:

  • この研究への複数参加
  • 少なくとも 1 つの提示されたアンケートに回答していない (60 飲料アンケート、割り当てアンケート、AUDIT アンケート、社会人口学的アンケート)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
学生以外
現在大学に在籍していないドイツ人成人、生涯アルコール常習者、介入なし/観察調査研究デザインのアドホック サンプル
他の：無介入・観察調査研究デザイン
無介入・観察調査研究デザイン
大学生たち
現在大学（ドイツのドレスデンにある可能性が最も高い）に在籍しているドイツ人成人のアドホックサンプル、生涯アルコール使用者、介入なし/観察調査研究デザイン
他の：無介入・観察調査研究デザイン
無介入・観察調査研究デザイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み物の割り当て
時間枠：ベースライン調査時
各飲料の飲料割り当ての実際の正確さ (最大 60 飲料）、正解または不正解
ベースライン調査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自信
時間枠：ベースライン調査時
特定の飲料割り当てに対する自信の自己報告 (回答カテゴリ: 確かに; 普通; かろうじて)
ベースライン調査時
親しみやすさ
時間枠：ベースライン調査時
特定の飲み物の種類に慣れていることの自己報告 (回答カテゴリ: 頻繁に飲む (> 3 回); 試した (1-3 回))
ベースライン調査時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学
時間枠：ベースライン調査時
性別、生年月日、ドイツの州/地域、国籍、交際状況、教育レベル、雇用状況、
ベースライン調査時
アルコール使用障害のリスクステータス
時間枠：ベースライン調査時
世界保健機関の10項目のAUDITスクリーニングの合計スコア
ベースライン調査時
危険な飲酒
時間枠：ベースライン調査時
最初の 3 つの AUDIT 項目の合計スコア、つまり AUDIT-C スコア
ベースライン調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sören Kuitunen-Paul、Technische Universität Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kuitunen-Paul S, Kuitunen PT, Kadrić F, Lachenmeier DW, Čolić J, Leonhardt L, Scheffel C. Assignment of alcoholic beverages in the Munich Composite International Diagnostic Interview (M-CIDI): An online survey among German students and non-students. International Journal of Mental Health and Addiction. 2019;(ePub ahead of print). doi:10.1007/s11469-019-00074-5

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AF-CIDI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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