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タンザニアのキサラウェにおける HIV 検査の普及と HIV ケアへの関与に対する統合 HIV/NCD スクリーニングの影響

2024年10月28日 更新者:Medical University of South Carolina

統合型 HIV/NCD スクリーニングが HIV 検査の普及と HIV ケアへの関与に及ぼす影響: タンザニアのキサラウェでの RCT

この研究は、HIV と NCD のスクリーニングとケアの統合に焦点を当てています。 研究者らは、ダルエスサラームの南西40キロメートルにある農村地域、タンザニアのキサラウェ地区で介入戦略の有効性と費用対効果を調べるランダム化対照試験を実施する予定だ。 この研究では、地区内にある同様のHIVケア・治療センター(CTC)2か所をマッチングし、そのうちの1か所は、糖尿病(DM)と高血圧(HTN)のスクリーニングを既存のHIV検査プログラムと統合する強化された介入を受けるためにランダムに割り当てられる。 DM と HTN のケアを HIV ケア プログラムに統合します。 2 つのコミュニティにおける地域内 HIV 検査率の比較、陽性反応を示した患者の HIV ケアへの関与、および HIV ケアへの 24 か月間の継続率が、コミュニティごとに新規登録患者 107 名からなるコホートで評価されます。

具体的には、次のことを決定することが目的です。

  1. DM および HTN スクリーニングを HIV 検査と統合することで、地域レベルの HIV 検査の受診率が増加するかどうか。
  2. DM/HTN ケアを HIV ケアと統合することで、HIV ケアへの関与が強化される場合。
  3. DM/HTN ケアと HIV ケアの統合により、新たに HIV ケアに登録された人々の HIV ケアへの定着率が高まるかどうか。
  4. HIV ケアに従事する HIV 感染患者 1 人あたりの増分費用、および 24 か月間 HIV ケアを継続する新規登録 HIV 患者 1 人あたりの費用に関する、NCD のスクリーニングとケアを HIV のスクリーニングとケアと統合した場合の費用対効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニングの適格基準:

• 18 歳以上であること。

介入および制御コホートの包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 最近 HIV ケアと治療に登録しました

除外基準:

  • 潜在的に弱い立場にある人々(投獄されている、同意年齢未満、計画された手順を理解できないなど)。
  • 薬物またはアルコールの影響下にある個人、および研究手順、リスク、および利点を理解する能力を妨げる精神障害を呈している人。
  • 被験者がインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された介入

会員は、HIV ケアとともに DM と HTN を CTC で管理することになります。 介入には次のものが含まれます。

  1. 利用可能なサービスを地域住民に知らせるための地域活動活動
  2. 臨床スタッフ、血糖計/テストストリップ、血圧モニターのトレーニングなど、臨床医が管理されていないDMおよびHTNの症例を管理するのを支援するための地元の保健センターでのサポート。
  3. HIV カウンセリングと連続的迅速 HIV 検査
  4. 血糖値と血圧の検査
  5. 必要に応じてDM/HTN薬を投与
  6. 血糖値や血圧が高いすべての参加者を対象とした、教育、食事の評価と推奨事項、身体活動に関するアドバイス、血糖値や血圧を定期的に監視する必要性など、個人に合わせた食事とライフスタイルのカウンセリング。
糖尿病は、10 点スケールの 6 つの質問によるリスク評価 (DM の危険因子と症状に関する、実地でテストされ、文化的に適応された国際糖尿病連合の公式に基づく) と、携帯用指スティック血糖値検査を使用したランダム血糖検査を使用して評価されます。モニター。 (1) リスクスコアが 5 以上、または (2) ランダム血糖値が 140 mg/dl を超える場合、空腹時血糖値を測定するために少なくとも 8 時間の絶食後に戻ってくるように求められます。テストを受けました。 血圧は、携帯用の電池式自動血圧計カフを使用して評価されます。 血圧検査には、少なくとも 5 分間隔で取得された 3 つの値が含まれ、3 つの値が平均されて最終値が決定されます。
他の名前:
  • バイオセンス V2 モニター
  • ライフソース 767 PV
血糖値または血圧が上昇しているすべての参加者は、訓練を受けたカウンセラーによる、検査結果に基づいた個別のライフスタイルカウンセリングを受けます。これには、糖尿病、高血圧、食事の評価と推奨事項、身体活動に関するアドバイス、血糖値、血圧、および血糖値を定期的に監視する必要性に関する教育が含まれます。必要に応じて食事や活動レベルを調整します。 個別のリスク軽減計画は、予定された訪問中にクライアントと交渉されます。
被験者は、必要に応じて、CTC 臨床医によって処方された DM または HTN 薬の投与を受けます。
他の名前:
  • グルコファージ
  • メトホルミン
  • チアジド
介入なし:コントロール
対照部門のメンバーは、CTC で地域レベルの標準治療である迅速 HIV 検査を受けることになります。 CTC が実施する HIV 検査は、国家 HIV 検査アルゴリズム (Determine HIV 1/2 および Uni-Gold HIV 1/2 を使用した連続迅速検査) に従っており、HIV カウンセリングおよび HIV カウンセリングの提供に関するタンザニアおよび国際 (WHO/CDC) の基準に準拠しています。テスト中。 HIV 検査で陽性反応が出た人は、CTC で管理されるカウンセリングや ART 投薬など、タンザニアの標準レベルの HIV ケアを受けるために CTC に紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域レベルの HIV 検査の普及
時間枠:12ヶ月
HIV 検査の受診率は、政府の CTC からの診療記録を使用して、各 HIV CTC 会場における地域規模の割合として HIV 検査を受ける固有の人の年間累計数として測定されます。
12ヶ月
HIVケアへの取り組み
時間枠:12ヶ月
エンゲージメントは、CTC で HIV ケアへの登録に成功した HIV 検査陽性者の割合として測定されます。 対象者は、調査対象地域で HIV 検査を受けた人と照合される生体指紋を記録されます。 比較は、拡張 CTC と比較 CTC 間で行われます。
12ヶ月
HIV ケアにおける維持
時間枠:24ヶ月
HIV ケアの継続率は、人事サービス局 HIV/AIDS 局の定義による、年間少なくとも 3 か月の間隔をあけて 2 回以上の外来受診、クリニック受診の欠席回数、予約順守など、いくつかの方法で測定されます。研究期間中の完了した訪問回数/予定された訪問回数)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DM/HTN/ARV 投薬の遵守
時間枠:24ヶ月
NIHが資金提供した他の研究(HIV不一致カップルに対する二項ベースの診断、ケア、予防)から適応した自己申告による服薬遵守に関する質問は、服薬遵守を評価するために使用されます。 自己申告による服薬不遵守測定ツールは、服薬不遵守の理由を評価するために使用されます。
24ヶ月
身体活動介入の遵守
時間枠:24ヶ月
介入群における NCD 陽性被験者の DM / HTN ライフスタイルの変化を評価するためのグローバル身体活動アンケート (GPAQ)。 GPAQ は、身体活動 (強度、継続時間、頻度) とパフォーマンスの領域 (職業、移動、レジャーに関連する) を測定するために世界保健機関によって作成された 12 項目の調査です。
24ヶ月
食事介入の遵守
時間枠:24ヶ月
特にタンザニアとその周辺国で使用するために開発された食事頻度アンケートは、食事の変化を評価するために使用されます。
24ヶ月
研究介入に関連する生物学的、心理的、社会的有害事象
時間枠:24ヶ月
介入を受けた結果として経験した自己報告およびスタッフ報告の有害事象(生物学的、心理的、または社会的)。
24ヶ月
NCDのスクリーニングおよびケアとHIVのスクリーニングおよびケアを統合した場合の費用対効果
時間枠:24ヶ月
費用は、研究者が研究期間中収集する定期的な費用ワークシートを通じて測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael D. Sweat, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。