前立腺癌による閉塞性尿路疾患に対する前立腺動脈塞栓術
2018年11月27日 更新者：Brian Malling、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、骨盤痛、出血、永久尿道カテーテルの必要性など、局所進行前立腺癌に続発する再発症状を持ち、外科的治療に不適格または拒否する患者の前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、急性尿閉、重度の LUTS、および/または血尿などの再発性合併症に苦しむ前立腺癌患者に対する PAE の安全性と有効性を調査する前向き研究です。
私たちの仮説は、PAE は留置カテーテルの必要性を排除し、術後 12 か月の IPSS と QoL を改善するというものです。
1、および6か月のフォローアップ。
主なアウトカム 留置カテーテル抜去後の排尿能力
副次的アウトカム 国際前立腺症状スコア (IPSS) 生活の質 (QoL) 国際勃起機能指数 (IIEF) 前立腺容積 最大排尿量 (Qmax) 排尿後残尿量 (PVR) インターベンショナル放射線学会 (SIR) ガイドラインに従って合併症を分類する前立腺特異抗原（PSA）の報告用
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 局所進行前立腺がん（PCa）または
- PCa に続発する中等度から重度の閉塞性 LUTS
- 手術に適さない、または拒否する
除外基準:
- 膀胱機能障害（および膀胱機能に影響を与える既知の神経学的状態）
- 尿道狭窄
- 膀胱頸部拘縮
- 既知の括約筋異常
- 大きな膀胱憩室または結石
- 腎不全 (eGFR < 45)
- 凝固障害
- 動脈の重度のアテロームまたは蛇行
- 造影剤に対するアレルギー
- MRイメージングを受けることができない
- 膀胱悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺動脈塞栓術
壊死および前立腺容積の減少を誘発するための前立腺動脈の塞栓術。
|
この手順は、局所麻酔下で患者に行われ、必要に応じて鎮静されます。
経皮経大腿アプローチを使用し、マイクロカテーテルを使用して小さな前立腺動脈の超選択的カテーテル法を実施します。
塞栓は、微小球塞栓材料を使用して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的に排尿する能力
時間枠：1ヶ月
|
留置カテーテル抜去後の排尿能力
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PVR
時間枠：1、6ヶ月
|
排尿後の残留物
|
1、6ヶ月
|
|
Qmax
時間枠：1、6ヶ月
|
ピークボイドフロー
|
1、6ヶ月
|
|
IPSS
時間枠：1、6ヶ月
|
国際前立腺症状スコア
|
1、6ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：1、6ヶ月
|
生活の質（尺度）
|
1、6ヶ月
|
|
IIEF
時間枠：1、6ヶ月
|
国際勃起機能指数
|
1、6ヶ月
|
|
PV
時間枠：1、6ヶ月
|
前立腺容積
|
1、6ヶ月
|
|
PSA
時間枠：1、24 時間、6 か月
|
前立腺特異抗原
|
1、24 時間、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-17000714-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。