幼児の栄養と脳の発達
2022年7月18日 更新者：Nestlé
乳児用調合乳中のミエリン関連栄養素が脳の髄鞘形成と認知発達に及ぼす影響
乳幼児期および幼児期の脳および認知発達に対する早期栄養の役割に関する調査研究。
異なるレベルのミエリン関連栄養素の 2 つのブレンドが比較され、母乳で育てられたグループが疫学的参照と見なされました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この栄養介入研究には、母親と乳児の両方の評価が含まれていました。 母親は、自己申告アンケートに記入し、簡単な認知評価を受けるように求められました。 母親が母乳育児をしていない場合、研究製品が提供され、生後 12 か月まで乳児によって毎日消費されました。 この研究には、睡眠中の幼児の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) 脳スキャンと、一般的な認知発達や社会的感情発達を含む認知結果の評価も含まれていました。
すべての被験者が 6 か月の時点 (介入部分) を完了すると、6 か月までのすべてのデータの推論統計分析が実行されました。
グループを比較するために製品コード (ブラインド) が破られ、適切な運用フレームワークが導入されて、治験が終了するまでスポンサーとサイトに知られていない個々の割り当てが維持されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
189
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児（37週以上）
- 神経の典型的な発達
- 学習障害、神経障害、または精神障害の主要な危険因子がない
- 生後2週間から最大5週間。 母親が母乳育児をしている場合、2 週間前に試験を開始する乳児を選択できます。
- -インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができる親/法定後見人
除外基準:
- 遅産（妊娠41週以上）
- 出生時体重 < 2000 g または在胎週数が小さい、または在胎週数が大きい
- 妊娠中に禁止されている薬物を使用している母親の精神薬理学的治療
- アメリカ産科婦人科学会によるアルコール乱用または違法物質への子宮内曝露
- 胎児超音波の異常
- 複雑な妊娠
- 新生児集中治療室への入院および/または緊急手術分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：基準アーム: 母乳育児
母乳育児の疫学的参照グループ。
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実験的：調査中
乳児用調製粉乳：ミエリン関連栄養素の濃縮レベル
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指定された乳児用調合乳による授乳は、子供が研究に登録されるとすぐに開始され (生後 2 週間から 5 週間まで)、生後 12 か月 (+/- 2 週間) まで続きました。 子供が 1 日に必要とする飼料の量は、年齢、体重、食欲によって異なります。 製品は、登録から 12 か月まで、子供に毎日自由に与えられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
乳児用調製粉乳：ミエリン関連栄養素の標準レベル
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指定された乳児用調合乳による授乳は、子供が研究に登録されるとすぐに開始され (生後 2 週間から 5 週間まで)、生後 12 か月 (+/- 2 週間) まで続きました。 子供が 1 日に必要とする飼料の量は、年齢、体重、食欲によって異なります。 製品は、登録から 12 か月まで、子供に毎日自由に与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の構造的接続
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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デノボ髄鞘形成の縦断的分析と 3 つの試験群間の比較 デノボ髄鞘形成は、脳磁気共鳴画像法 (MRI; 多成分リラクソメトリー) によって評価されます。
[生理学的マーカー、MRI]。
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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脳の機能的接続
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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デノボ髄鞘形成の断面分析と 3 つの試験群間の比較 デノボ髄鞘形成は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI; 多成分リラクソメトリー) によって評価されます。
[生理学的マーカー、MRI]。
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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脳の新規髄鞘形成
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) から得られた測定法 (ボリューム解剖学的画像法) [生理学的マーカー、MRI]。
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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幼児の認知発達
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標準化された神経発達検査。
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生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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幼児早期学習評価
時間枠：人生の18ヶ月と24ヶ月
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コンピューターベースの認知タスク。
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人生の18ヶ月と24ヶ月
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幼児の社会的情緒的発達
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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親レポートアンケート。
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の食事評価
時間枠：生後6、9、12、18、24ヶ月
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指定された時間枠で 3 日間の食事記録が計画されています。
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生後6、9、12、18、24ヶ月
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母乳の栄養素プロファイル
時間枠：生後 3 週、6 週、生後 3 か月
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栄養素 (ビタミン、ミネラル、およびその他の栄養素) レベルは、母乳の栄養素 (サブサンプル) [生理学的パラメーター] で分析します。
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生後 3 週、6 週、生後 3 か月
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脳の構造
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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MRI
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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血中栄養素プロファイル (オプション)
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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栄養素（ビタミン、ミネラル、その他の栄養素）レベル
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生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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寝る
時間枠：生後3、6、12、18、24ヶ月
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アンケート
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生後3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sean Deoni, PhD、Rhode Island Hospital
- スタディディレクター：Viren D'Sa, MD、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16.14.NRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
MRI スキャンはサイト間で共有されます。
個人を特定できる情報は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。