急性膝前十字靭帯断裂の臨床スクリーニング (ACL-TS)

観察的、前向き、無作為化されていない、多中心的な研究。 この研究の主な目的は、心的外傷直後の膝 ACL の破裂を検出するための機能スコアの診断性能 (感度と特異度) を決定することです。

STARD（診断精度報告基準）チェックリストに従って、新しい診断テストを評価するための方法論に従います。

研究の段階

• スコアの構築 このフェーズでは、適合した統計分析からすでに考え出されたアンケートの各項目とサブ項目の重みを定量化し、各項目に値を与え、次にスコアに最大値を与えます。
• スコアの検証 得られたスコアは、パフォーマンス パラメータを決定するために MRI とは異なる母集団で検証されます。 このスコアは、ACL-TS スクリーニング スコア (Tear Screening) と呼ばれます。 スコアの相互評価再現性分析は、救急部門のある調査センターで実施されます。
• 計画されたサンプル サイズ フェーズ 1 では、ロジスティック回帰が実行されます。 経験的に、このアンケートには変数ごとに 10 人の患者がいて、17 のサブ項目、170 人の患者がいます。

フェーズ 2 では、LCA 破裂を検出することが重要であるため、従業員は感度で計算されました。 2% CI で 98% の感度を得るには、不完全な記録の割合が 10% であることを考慮すると、210 人の患者を含める必要があります。

相互評価補助再現性研究では、0.67 ～ 0.88 の信頼区間で 0.8 のピアソン係数 (係数が 0.5 より大きい場合は強い相関) を得るために、最初の 60 人の患者のリスクを含める必要があります。

統計分析

• 分布の正規性の分析
• 記述統計量: 平均、標準偏差、最小値、最大値、および中央値 (量的変数);頻度とパーセンテージ (質的変数)。
• 平均の比較: 分布の正規性に応じたスチューデントまたはマンホイットニー
• パーセンテージ比較: カイ 2 またはフィッシャー検定、同上
• テスト セットの有意性のしきい値は 0.05 になります。

フェーズ 1:

• 次に、個別に取得された各要因について二変量研究が実施されます (個別の関係の検索、MRI によって確認された LCA の破裂と考慮すべき要因の比較)。 これらの分析は、OR、OR の 95% CI、および重度の捻挫と考慮された要因との関連の重症度を測定する p 値を提供します。
• 多変量解析に従います (ここでは、従属変数が「Breaking ACL O / N」になるため、ロジスティックです)。 このロジスティック回帰を実行するには、p <0.25 のすべての要因がモデルに含まれます。 降順の段階的な方法は、p が 5% 未満で、OR の 95% CI が 1 を含まない因子のみを含む最終モデルに到達します。おそらく、モデルを調整することが可能になります。特定のパラメーターについて、可能な相互作用を探すために。 得られた OR と IC95% により、重力スコアを確立できます。

フェーズ2：

• MRI に関するスコアのパフォーマンス パラメーター: 最適なしきい値の決定を伴う ROC 曲線、曲線下面積 (AUC)、Se、Sp、正と負の尤度比、および被験者の割合の計算。
• MRIによって正しく分類されたグループとスコアとの間の双変量分析により、スコアの感度を変更できる要因（年齢、性別、スポーツレベル、弛緩、半月板または軟骨病変）を特定します。参照試験とスコアの不一致。 いくつかの要因が特定された場合、これらの分析は多変量ロジスティック回帰分析によって補完される場合があります
• 量的変数間のすべての相関を評価するためのピアソン相関係数およびクラス内相関係数 (スコアの再現性、差スコア/緩み)
• 決定木を開発することにより、スコアを含む診断アプローチをモデル化します

組み入れ手順 この研究は、緊急時に受診した 380 人の患者を対象とします。 膝の捻挫の後、患者は通常、医療相談のために病院または治療センターに行きます。 この研究では、調査センターに救急部門がある場合は救急部門で、または調査センターの対応する内科手術センターで患者が募集されます。 センターの外科医の調査は、研究の開始と実施方法を医師に通知する必要があります。

通常、患者は救急医、勤務中の整形外科医、またはスポーツ医によって受け入れられます。 骨折の存在を排除するために、標準的な放射線評価が行われます。 患者が検査選択基準を満たしている場合、患者には研究について通知され、自分の医療データの収集に反対する権利があります。 患者は、異議がないことを確認する前に、理解するために必要なすべての質問をします。 その後、質問票は患者とともに医師によって記入されます。 再現性試験が実施されるセンターでは、2 人目の医師がアンケートに記入します。

診察が完了すると、医師は通常の治療の処方箋を発行し、膝が緩んでいる場合は事故後3週間から6週間の間に行われるラキシメトリー処方（GNRB）と7週間の間に行われるMRIの処方を発行します。事故から数日と1ヶ月。 医師は、事故から 6 週間以内に GNRB と MRI の結果が得られたら、治験責任医師の整形外科医に相談する必要があることを患者に通知します。

この遅れた相談の間に、整形外科医は、この患者の靭帯検査のダイナミックな手技に気付くでしょう。 研究は患者のためにそこで終わります。 その後、外科医は通常の診断手順に従って、患者の今後のケアを決定します。

倫理的側面 地元の倫理委員会から同意が求められます。 すべての患者に十分な情報が提供され、情報フォームが提供されます。 データはインターネット ページに入力され、匿名で分析されます。