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中学生の処方薬乱用防止 (MSPDA)

2020年2月24日 更新者:Kenneth W Griffin、National Health Promotion Associates, Inc.
このプロジェクトは、中学生の処方薬の誤用と乱用 (PDA) の問題に対する一次予防アプローチをテストするように設計されています。 介入では、オンラインの e ラーニングと小グループのファシリテーター主導の介入モダリティの両方を使用します。 中学校は無作為に割り付けられ、介入を受けるか、コントロールとして機能します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中学生向けの薬物乱用防止プログラムは数多くありますが、処方薬乱用の防止に焦点を当てたプログラムは比較的少数です。 さらに、授業時間の制約が強まっているため、オンライン デジタル技術と教室/小グループ コンポーネントの使用を柔軟に組み込む、証拠に基づいた新しい予防プログラムが必要です。 現在の研究は、ライフ スキル トレーニング (LST) と呼ばれる証拠に基づく薬物乱用および暴力防止アプローチの適応を開発およびテストしています。 提案されている中学校の PDA に対する予防的介入は、(1) オンラインのデジタルおよび対面式の介入モダリティの両方を利用して、PDA と同時 ATOD の使用に対処します。 (2) 社会規範を前向きに変え、PDA と ATOD の使用に関する前向きな期待に異議を唱える。 (3) 処方薬の流用を思いとどまらせる。 (4)インタラクティブな学習と行動リハーサルのシナリオを通じて、社会的スキルと自己調整スキルを構築することにより、保護要因を強化します。 中学校は、新しい介入を受ける介入群か、既存の健康教育プログラムを受ける通常通りの治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入期間の終わりと 12 か月のフォローアップ評価で、PDA と物質の使用に関する行動、規範、態度、知識の変化に関して、両方のグループを比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4500

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中学生~青春

除外基準:

  • 参加施設の現場スタッフによるスクリーニングによる、重度の認知障害または重度の学習障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LSTミドルスクールオンライン
学生は一連の e ラーニング モジュールに加えて、処方薬乱用を含む薬物乱用防止に関連するクラスルーム セッションに参加します。
適応された介入は、(1) オンライン e ラーニング モジュール (セルフガイド) と教室ベースのセッション (ファシリテーター主導) の両方を利用して、PDA と同時発生する ATOD 乱用に対処します。 (2) 社会規範を前向きに変え、PDA と ATOD の乱用に関する前向きな期待に異議を唱える。 (3) 処方薬の流用を思いとどまらせる。 (4)インタラクティブな学習と行動リハーサルのシナリオを通じて、社会的スキルと自己調整スキルを構築することにより、保護要因を強化します。 (5)ブースターセッションを組み込む。
介入なし:通常通りの治療(コントロール)
学生は e ラーニング モジュールには参加しません。 彼らは、薬物乱用/健康教育に関する標準的な教室での指導を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 年間の処方薬使用の変化
時間枠:事後テスト (介入の最終セッション/モジュールを完了してから 2 週間以内)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
治験責任医師は、処方薬の乱用に関する主要な研究変数と、仮説のリスクおよび保護因子を (質問票を介して) 評価します。 これらの結果は、介入群と​​対照群の両方で、試験後の評価と6か月および12か月の追跡評価で調べられ、比較されます。
事後テスト (介入の最終セッション/モジュールを完了してから 2 週間以内)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44DA040358-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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