嚥下障害のための生物物理学的に設計された新規流体の開発
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
A. 背景 嚥下障害は、米国で 1,800 万人以上の成人とさらに何百万人もの子供に影響を与える壊滅的な嚥下障害であり [1,2]、栄養失調、脱水、肺合併症、および生活の質の低下を含む死亡率および罹患率の増加と関連している [3 、4]。 嚥下障害により、薄い液体 (水、コーヒーなど) が嚥下時に消化器系ではなく肺に誤嚥または誤送されることが多く、誤嚥性肺炎のリスクが大幅に増加します [5,6]。 嚥下障害を診断するために米国の病院の 80% 以上で使用されている X 線撮影法には、特定のレオロジー特性 (見かけの粘度、流動特性など) を持つ標準化された液体が含まれています [7]。 とろみのある飲み物は、嚥下障害の診断後に最も一般的に推奨される介入です [8]。 困ったことに、現在利用可能な食用飲料は、標準化された診断用液体のレオロジー特性とは異なり、診断と治療の間に重大な断絶を引き起こしています [9]。 市販のとろみのある飲料と診断用液体のレオロジー研究では、一部の市販のネクター製品は、診断基準 (Varibar® Nectar、n 30=300 cP) の目標見かけ粘度 (n ) に近づいている一方で、次のような他のレオロジー パラメーターが異なることがわかりました。フロー インデックス (n)、一貫性 (K)、および降伏応力。 o 市販の薄いハチミツコンシステンシー製品は、これらのレオロジー パラメータのいずれかの診断基準と一致していました。 この切断により、ボーラスが気道に向かって流れることが多く、健康上の後遺症のリスクが高まります。
Swallow Solutions, LLC は、臨床ニーズと既存の製品との間のギャップを埋め続けるために、フェーズ I プロジェクトの成功に基づいて構築します。 フェーズ I の結果からの洞察に基づいて、研究者は完全な製品ライン (暫定的に SwallowSAFE 増粘飲料としてブランド化) を開発し、現在満たされていない嚥下障害患者の独自のニーズを満たす予定です。 この新しい増粘飲料ラインは、水分補給と栄養を提供し、嚥下障害に関連する潜在的に生命を脅かし、費用のかかる健康問題を回避します。 研究者は、以下の特定の目的を達成することを提案しています。
具体的な目的
目標 1. 事前に決定されたレオロジー特性と栄養特性を備えた、貯蔵安定性があり魅力的な、すぐに飲める、増粘され、栄養が強化されたプロトタイプの医療用液体の完全な補完物を完成させる。 T
目的 2. 現在利用可能な増粘飲料オプションと比較して、生物物理学的に設計された斬新な増粘飲料 (全製品ライン) による患者の安全性の向上を実証します。
目標 3. それぞれ 1 ～ 3 種類のフレーバーで 2 つのターゲット粘度 (ネクターと薄いハニー) ですぐに飲める増粘飲料 (栄養強化の有無にかかわらず) の完全な SwallowSAFE 製品ラインの生産を開発します。
B. 研究デザイン: 臨床研究 (目的 2)
嚥下障害患者 (n=200) は、試作品の飲料 (バリウム 10% 添加) と現在市販されている増粘飲料 (バリウム 10% 添加) を飲み込み、標準の一部である嚥下のビデオ透視 (X 線撮影) 評価を行います。臨床ケア。 治験責任医師は、a) 気道侵入 (侵入/吸引スケール) [13,14] および b) 口腔咽頭残留物 [15] の確立された定量化された客観的な安全対策を使用します。 潜在的な被験者は、診断評価の紹介に基づいて嚥下障害が疑われる成人（55歳以上）になります。 この研究には、結果の一般化を可能にするために、さまざまな医学的病因を持つ患者が含まれます。 同意した各被験者は、標準的な臨床ケアごとに ~ 45 分間持続するビデオ透視嚥下評価を完了します。 データは、2 つの大規模な救急病院から 200 人の被験者から収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jackie Hind, MS
- 電話番号：608-238-6678
- メール：jahind@swallowsolutions.com
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- Meriter Hospital
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コンタクト：
- Sharon Bair, MS
- 電話番号：608-417-6000
- メール：sharon.bair@unitypoint.org
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- 募集
- Marshfield Clinic
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コンタクト：
- Lisa Bast, MS
- 電話番号：715-387-5511
- メール：bast.lisa@marshfieldclinic.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 医学的安定性の医師の承認
- 喉頭前庭の誤嚥または穿通（穿通/吸引スケールで3以上のスコア）、または標準的なビデオX線透視口腔咽頭嚥下研究中に音声言語病理学者（SLP）によって機器的に文書化された中咽頭の嚥下後残留物
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- コントロール不良の精神病（1年に3回以上の入院）
- 難治性アルコール依存症（AWDの予防措置について）
- バリウムに対するアレルギー（X線撮影による嚥下評価に使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透 - 吸引スケール
時間枠：飲み込みながらすぐに
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喉頭前庭の誤嚥/穿通の存在
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飲み込みながらすぐに
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込んだ後の残留物
時間枠：飲み込みながらすぐに
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口腔咽頭残留物の定量
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飲み込みながらすぐに
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eric Horler, MBA、Swallow Solutions
- 主任研究者：JoAnne Robbins, PhD、Swallow Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2R44NR015193-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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