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集中治療看護師のためのマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) レジリエンシー プログラム

2019年11月19日 更新者：University of Colorado, Denver
10 年以上前に開発されたマインドフルネス認知療法 (MBCT) は、マインドフルネス トレーニングと認知行動療法を相乗的に組み合わせ、回復力を高めることができます。 この研究では、研究者は 2 つの目的を提案しました。 この目的のために、調査員はプロトコルの適応を支援するために複数の利害関係者グループに関与します。 目的 # 2: パイロット臨床試験を実施して、MBCT レジリエンシー プログラムと制御介入の受容性を判断します。 この目的で、研究者は、対照群と介入群の間の汚染を最小限に抑えるために、最も実現可能な無作為化レベルも特定します。 全体として、この提案は、BOS 症状を軽減する能力を判断するために、MBCT レジリエンシー プログラム (MBCT-ICU) の適切に設計された大規模な多施設試験への道を開きます。また、困難な ICU 環境で看護師が患者をより効果的にケアできるようにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中治療室 (ICU) は、すべての救命救急医療提供者にとってストレスの多い環境です。 米国には、50 万人を超えるクリティカル ケア (ICU) 看護師が、最も重病の患者を治療しています。 これらの ICU 看護師は、患者の死亡率と罹患率が高く、倫理的ジレンマに頻繁に遭遇するため、特にやりがいがあり、時には圧倒的な仕事をしています。 これらの極端なストレッサーに繰り返しさらされ、困難な作業環境に適応できないことは、重大な心理的ストレスを引き起こす可能性があります. 研究者の学際的な研究チームは、ICU の看護師が、不安や抑うつ、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、燃え尽き症候群 (BOS) などの精神的苦痛を非常に高い割合で抱えていることを最初に特定したチームの 1 つです。

仕事に起因する苦痛は、許容できないほど高い ICU 看護師の離職率の一因となる負のサイクルを開始します。 全国的に、看護師の離職率は年間 17 ～ 20% の範囲です。 特にICUでは、看護師不足の深刻化が懸念されています。 現在、ICU 看護師の BOS を減らすための介入はありません。 ICU 看護師に対する多くのストレスは、心肺蘇生の実施や患者の死亡などのクリティカル ケア環境に固有のものです。 したがって、研究者の学際的な研究グループは、ICU看護師が職場環境に適応する能力を高めることに焦点を当ててきました.

回復力は、逆境に直面しても成功することを可能にします。 人間はさまざまな方法でストレスやトラウマに反応します。 一部の人々は回復力があります。ストレスや逆境にもかかわらず、ポジティブな方法で成功し、生き、発展する能力として定義されます。 実際には、回復力のある個人は、自分の行動が状況にプ​​ラスの影響を与える可能性があること、「システム」の一部のコンポーネントは自分の行動によって制御または影響を受ける可能性があること、継続的な努力には価値があること、そして出来事の後退または潜在的に脅威となる可能性があることを信じています。避けられず、克服可能です。 回復力には、他者のサポートを受け入れる能力、ストレスが強まる可能性があるという信念、全体的な楽観主義など、さまざまな資質が関連しています。 一部の個人は本質的に回復力がありますが。レジリエンスを学ぶことができます。 レジリエンスを高めることは、BOS の症状を予防および治療するための 1 つの戦略になる可能性があります。 研究者は、回復力のある ICU 看護師は、不安、うつ病、PTSD、および BOS の症状を示す可能性が低いことを実証しました。 研究者はまた、回復力と感情的な健康を促進するために ICU 看護師が使用する方法を特定しました。 治験責任医師の ICU 看護パイロット プログラムも回復力を高め、BOS の症状を軽減しました。

研究者の以前の研究から、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と認知行動療法 (CBT) は、回復力のある ICU 看護師によって現在使用されている 2 つのモダリティです。 研究者による最新の全国調査では、ICU の看護師は、BOS の症状を軽減するために MBSR および CBT 技術の習得に熱心でした。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、MBSR と CBT の最良の部分を組み合わせて、回復力を高め、BOS 症状を軽減する可能性があります。 MBCT は、MBSR と CBT のフレームワークとプラクティスを統合することによって開発されました。 伝統的に 8 週間のコースに組み込まれている MBCT は、マインドフルネス スキルを使用して、個人がストレスによって活性化される否定的な考えや感情に気付くのを助けます。 MBCT には CBT テクニックも組み込まれており、これらの思考や感情とは異なる関係を築き、否定的な思考パターンを中断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 救命救急看護師として雇用され、ICU として週に少なくとも 20 時間働く
  3. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のベースライン スコアが 82 未満

  4. Maslach Burnout Inventory (MBI) を使用した少なくとも 1 つの BOS ディメンションの陽性症状:

    • 17を超える感情的疲労スコア、
    • >7の離人症スコア、または
    • 31未満の個人達成スコア。

除外基準:

  1. 以下の自己申告による診断：

    • 双極性障害または精神病性障害、
    • 活性物質依存、または
    • 自傷行為の差し迫ったリスクまたは入院の必要性
  2. -研究プロトコル全体に参加したくない
  3. 期間限定雇用（巡回看護師など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブック クラブ アクティブ コントロール
被験者は、ブッククラブのアクティブコントロール介入のセッションに分割された16時間の対面時間に参加します。 このクラブは、1-2 人のインストラクターによって促進されます。 このクラブは、「仕事関連のストレスを軽減するために、仕事以外で行う楽しい活動」と表現される予定です。 クラブは、時間と宿題の期待に関して、介入と同様に構成されます。 看護師は、仕事のストレスについて話すことを禁止されます。
行動：ブッククラブアクティブコントロール介入
ブック クラブのアクティブ コントロール介入に無作為に割り付けられた参加者は、セッションに分割された 16 時間の対面会議を行います。 宿題の時間に読む本が割り当てられ、セッション中に本に関するディスカッションが行われます。 所要時間は、MBCT 介入と同様です。
実験的：MBCT介入
被験者は、マインドフルネスベースの認知療法介入のセッションに分割された 16 時間の対面時間に参加します。 介入は、臨床心理学/ソーシャルワークの訓練を受け、MBCT の訓練も受けている 1 ～ 2 人のインストラクターによって促進されます。 この介入には、マインドフルネス活動、教訓的な学習、宿題、グループでの対話が含まれます。 この適応された MBCT 介入は、うつ病構造に対する経験に基づく MBCT 介入に忠実に従います。
行動：マインドフルネスに基づく認知療法
マインドフルネスに基づく認知療法は、16 時間の対面介入です。 この集団への介入は、PTSD と BOS の症状を軽減し、回復力スコアを高めるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入の前に一度。 4週間での研究介入の直後に1回。
主な結果は、介入および対照被験者における CD-RISC スコアの前後の変化です。 CD-RISC スケールは、個人の回復力を評価します。 調査には 25 項目があり、各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。 この調査で 81 点以上のスコアを獲得した個人は、本質的に回復力が強すぎるため、この調査の対象にはなりません。 研究介入は、通常、週に 1 セッション、合計 4 週間の 4 セッション続きます。
研究介入の前に一度。 4週間での研究介入の直後に1回。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) でのセッションの受容性の変化
時間枠：4 セッション/週の介入中は毎週
これは、8 項目の自己申告型クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定されます。 この調査には 8 つの項目があり、合計は 1 ～ 32 の範囲です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 CSQ-8 は、介入前、セッション中毎週、最終治療および対照セッション後に投与されます。
4 セッション/週の介入中は毎週
Maslach Burnout Inventory (MBI) - 感情的疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回。

参加者はまた、バーンアウト症状の変化を評価するために、介入前および介入後の MBI 調査を完了します。 この調査は22項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 6 で採点されます。 3 つの質問領域があります: 感情的疲労 (9 項目)、離人 (5 項目)、および個人達成度の低下 (8 項目)。 アイテムはこれら 3 つのカテゴリのいずれかに分類され、3 つのドメイン スコアがあります。 各ドメインの値が高いほど、それぞれのカテゴリで燃え尽き症候群が増加していることを示しています。

感情的疲労サブスケールの各項目のスコアを合計して、全体のスコアを取得します。 感情的疲労サブスケールの全体的なスコアは、0 ～ 54 の範囲です。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回。
定性的インタビュー
時間枠：4週間の研究介入直後に1回
介入および制御プログラムに対する参加者の満足度を評価するためにインタビューを実施します。 それらは、介入の最後に各グループに投与されます。
4週間の研究介入直後に1回
心的外傷後診断スケール (PDS-5) のベースラインからの変化 - 侵入スコア
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

参加者は、外傷後の症状を評価するために、介入前後の PDS-5 調査を完了します。 この調査には、事前スクリーニングと 24 項目が含まれます。 各項目は、それぞれの PTSD 症状カテゴリ (Diagnostic Statistical Manual-5 で定義) に分類され、採点されます。 各症状ドメインのスコアが高いほど、PTSD 診断の可能性が高いことを示します。 ドメインは、侵入 (5 項目)、回避 (2 項目)、気分/認知の変化 (7 項目)、覚醒/多動 (6 項目) です。 2 項目は「苦痛と干渉」に対処し、2 項目は「症状の発症と持続時間」に対処します。

各質問のスコアは 0 から 3 の範囲です。侵入スコアに寄与する 5 つの項目が合計され、0 から 15 の PDS 侵入スコアの可能な範囲が得られます。スコアが高いほど、侵入が多いことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
HADS不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

参加者はまた、介入前および介入後の HADS 調査を完了して、不安およびうつ病の症状の変化を評価します。 この調査には、不安領域 (7 項目) またはうつ病領域 (7 項目) のいずれかに分類される 14 項目があります。 項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、各ドメインで 11 以上の場合は異常なケースを示します。

不安領域の 7 項目のスコアを合計して 0 ～ 21 の範囲を算出し、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
MBI 離人症スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
Maslach Burnout Inventory (MBI) Depersonalization サブスケールは、回答者の努力 (例えば、 忍耐）。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど離人度が高いことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
MBI のベースラインからの変化 - 個人達成スコア
時間枠：研究介入前に1回、4セッション介入直後に1回
Maslach Burnout Inventory (MBI) Personal Complishment サブスケールは、仕事に関連する個人の達成感と成功の感覚を測定する 8 項目の自己報告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど達成感が高いことを示します。
研究介入前に1回、4セッション介入直後に1回
PDS-5回避スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

参加者はまた、外傷後の症状を評価するために、介入前後の PDS-5 調査を完了します。 この調査には、事前スクリーニングと 24 項目が含まれます。 各項目は、それぞれの PTSD 症状カテゴリ (Diagnostic Statistical Manual-5 で定義) に分類され、採点されます。 各症状ドメインのスコアが高いほど、PTSD 診断の可能性が高いことを示します。 ドメインは、侵入 (5 項目)、回避 (2 項目)、気分/認知の変化 (7 項目)、覚醒/多動 (6 項目) です。 2 項目は「苦痛と干渉」に対処し、2 項目は「症状の発症と持続時間」に対処します。

各質問のスコアは 0 から 3 までの範囲です。回避スコアに寄与する 2 つの項目が合計されて、PDS 回避スコアの可能な範囲が 0 から 6 になり、スコアが高いほど回避が大きいことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
PDS-5覚醒スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

参加者はまた、外傷後の症状を評価するために、介入前後の PDS-5 調査を完了します。 この調査には、事前スクリーニングと 24 項目が含まれます。 各項目は、それぞれの PTSD 症状カテゴリ (Diagnostic Statistical Manual-5 で定義) に分類され、採点されます。 各症状ドメインのスコアが高いほど、PTSD 診断の可能性が高いことを示します。 ドメインは、侵入 (5 項目)、回避 (2 項目)、気分/認知の変化 (7 項目)、覚醒/多動 (6 項目) です。 2 項目は「苦痛と干渉」に対処し、2 項目は「症状の発症と持続時間」に対処します。

各質問のスコアは 0 から 3 の範囲です。覚醒スコアに寄与する 6 つの項目が合計されて、0 から 18 の PDS 覚醒スコアの可能な範囲が得られます。スコアが高いほど覚醒が大きいことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回
HADS-うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

参加者は、うつ病の症状の変化を評価するために、介入前後の HADS 調査も完了します。 この調査には、不安領域 (7 項目) またはうつ病領域 (7 項目) のいずれかに分類される 14 項目があります。 項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、各ドメインで 11 以上の場合は異常なケースを示します。

うつ病ドメインの 7 項目のスコアを合計すると、0 ～ 21 の範囲が得られ、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
研究介入前に 1 回、介入直後に 4 週間で 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meredith Mealer, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する計画は、データの限定的な要約によるものです。 情報は匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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