上行大動脈瘤の生体力学的特性と微細構造特性
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
大動脈壁の生体力学的および微細構造的特性：上行大動脈瘤の手術を受ける患者におけるパイロット研究
大動脈瘤 (胸部または腹部) は、動脈壁の脆弱化によって引き起こされる大動脈の永続的な拡張です。
恐れられている合併症は、大動脈の破裂または解離であり、致命的な大動脈出血を引き起こす可能性があり、最大 95% の死亡率に関連しています。
現在の診断基準では十分ではないため、この研究の目標は、改良されたバイオメカニクス ベースおよび微細構造ベースの診断ツールの開発です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
大動脈瘤 (胸部または腹部) は、動脈壁の脆弱化によって引き起こされる大動脈の永続的な拡張です。 恐れられている合併症は、大動脈の破裂または解離であり、致命的な大動脈出血を引き起こす可能性があり、最大 95% の死亡率に関連しています。 動脈瘤の診断、特に破裂または解離のリスクは非常に困難です。 動脈瘤の直径および/または成長率が特定のしきい値 (それぞれ 55 mm および 1 cm/年) を超えると、非常に侵襲的で危険な手術が行われます。 ただし、いくつかの研究では、最大横径と破裂または解離のリスクとの間に相関関係がないことが示されています。 動脈瘤の破裂は複数の大動脈組織の特性に関連付けられているため、生体力学に基づく基準と微細構造に基づく基準の両方が有望な代替手段となる可能性があります。
この試験の全体的な目標は、動脈瘤破裂リスクの診断基準を改善するための動脈瘤の生体力学的および微細構造解析です。 この目標の中で、2 つの科学的目標を区別することができます。 まず、改良された診断ツールの開発を可能にする患者データを含む非常にユニークなデータセットが作成されます。 このデータセットには、患者の特徴、形状、材料特性、生体力学的および微細構造の特徴など、豊富な関連パラメーターが含まれます。 生体力学的および微細構造データは、切除された動脈瘤組織の分析およびダイナミック イメージング (4D CT) によって取得されます。 4D CT スキャンは、心円内で指定された間隔で取得される一連の ECG 同期スキャンです。 2 番目の目的は、パーソナライズされた診断ツールを作成することです。 ジオメトリ、ならびに生体力学的特性および微細構造特性に基づく動脈瘤破裂リスク基準は、現在の基準よりもはるかに信頼性が高いと予想されます。 具体的には、非侵襲的に測定できる患者特性と動脈瘤破裂リスクとの相関関係を探索する。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nele Famaey, PhD
- 電話番号：016 32 89 80
- メール：nele.famaey@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Hendrickx, MSc
- 電話番号：0492 68 42 25
- メール：amber.hendrickx@kuleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Bart Meuris, MD
- 電話番号：016 34 42 60
- メール：bart.meuris@kuleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ATAAに苦しむ患者
説明
包含基準:
- -胸部大動脈瘤（ATAA）に苦しんでいる患者、無症候性または症候性。
- 緊急手術を受けるATAA破裂患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 外傷によりATAAが破裂した患者。
- 生体力学および微細構造の研究に適した組織サンプルの収集を妨げる動脈瘤の特徴の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
上行胸部大動脈瘤
ATAAの生体力学および微細構造解析 心電図同期CT |
組織収集;組織の微細構造検査;組織の機械的試験。
心電図同期CTの画像解析。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部大動脈瘤患者のデータ収集
時間枠：6年間
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一般情報 (年齢、性別、身長、体重、BMI);薬用（β遮断薬、ACE阻害薬、スタチン、アンギオテンシン受容体遮断薬など）;心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動）;心血管特性 (三尖弁大動脈弁、遺伝性大動脈疾患、腹部大動脈瘤、以前の開心術など)
|
6年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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破裂リスクと機械的および微細構造パラメータとの相関関係の調査
時間枠：6年間
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機械的特性 (線形および非線形剛性) および組織学的特性 (エラスチン分画、コラーゲン分画、炎症状態、壁の厚さ)
|
6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bart Meuris, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S59521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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