危険にさらされている若者の親のための致命的な手段のカウンセリングの ED ベースの RCT
自殺の危険にさらされている若者の親のための致死手段カウンセリングの ED ベースの無作為化臨床試験
自殺防止のための国家行動同盟は最近、今後 10 年間で自殺を大幅に減らすことを目的とした研究計画を発表しました。 野心的な目標 12「人々が自殺未遂に使用する致死手段へのアクセスを減らす」では、自殺願望のある人の銃器やその他の致死手段へのアクセスを減らすための効果的な戦略を特定することが求められています。
有望な戦略は、精神医学的緊急事態のために救急部門 (ED) で診察を受けた患者に、銃器 (最も致命的な自殺方法) と薬物 (自殺未遂の最も一般的な方法) へのアクセスを減らすように助言することです。 しかし、これまでに致死手段カウンセリング（LMC）を受けた人々の銃器保管慣行の変化を評価した研究はほとんどなく、研究チームによってコロラド州で実施されたパイロットを含め、そうした人々には対照群がありませんでした. 自殺願望のある思春期の若者の親に救急部門ベースの LMC カウンセリングを提供したパイロットの結果によると、銃を所有している親の 33% が救急外来の日に自宅で銃のロックを解除しており、追跡調査では誰もロックを解除していませんでした。
パイロット LMC プロトコルを使用して、ED ベースの LMC の銃器および薬物保管に対する有効性に関する最初のランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 提案された RCT は、コロラド州の 5 つの病院で実施される予定で、病院で治療を受けているリスクのある思春期の若者の親が (vs. 私たちの LMC プロトコルを実装していない) は、家庭用の銃器や医薬品を安全に保管する可能性が高くなります。 さらに、LMC カウンセリングを受けた親に詳細な質的インタビューを実施し、親の銃器や医薬品の保管を変更する意思と能力に影響を与える要因をよりよく理解します。 また、LMC への臨床医の関与に影響を与える要因を理解するために、臨床医との質的インタビューを実施します。
目的 1: ED ベースの LMC 介入の有効性を評価して、メンタルヘルスの緊急事態のために ED を訪れた小児患者 (10 歳から 17 歳) の親が家庭用の銃器と薬を保管する方法を改善すること。
目的 2: a) LMC 後の銃器と薬剤の保管に関する親の決定、および b) 臨床医による LMC メッセージの配信をどのように形作るかを調べる。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自殺は、米国の 10 ～ 17 歳の若者の死因の第 2 位です。 全国的に、すべての自殺の 51%、10 歳から 17 歳の自殺の 40% が銃によるものです。 青少年の自殺率が全国で 6 番目に高いコロラド州では、自動車事故よりも若者の自殺の方が多くなっています。 銃器へのアクセスと自殺との関係を扱った米国のすべての研究は、そのようなアクセスが銃の所有者だけでなく、家族全員の自殺のリスクを高めることを発見しました. 実際、家庭用銃器に関連する自殺の相対リスクは、子供と若年成人で最も高く、銃が装填されロックされていない状態で保管されている家庭ではさらに高くなります。
全国的な自殺率の最大の減少のいくつかは、一般的に使用され、致死率の高い自殺方法へのアクセスが減少したときに発生しました。 したがって、自殺者が致死的な自殺手段にアクセスするのを減らすこと (「手段の制限」) は、自殺率を減らすための効果的な国家戦略の重要な要素です。 銃器へのアクセスを減らすことは、米国の自殺で一般的に使用される他の方法と比較して致死率が高く、自殺未遂のほぼ半分に至るまでの非常に短い審議期間を考慮すると、特に重要です。 それにもかかわらず、制限介入が一般的ではないことを意味します。 CDC が最近発表した National Center for Injury Prevention and Control の Research Priorities は、このギャップを認め、手段制限戦略の実現可能性、スケーラビリティ、および経済効率の評価を求めています。
最近の調査によると、若者の自殺被害者の 40% 以上が、亡くなる前の 1 年間に ED で見られたと推定されています。 自殺予防のための国家行動同盟によって、ED は自殺に至るリスクのある若者の割合を減らすための改善されたサービスの 2 つの重要な分野の 1 つとして特定されていますが、救急部門での LMC は依然としてまれです。致命的とは、危険にさらされている患者とその家族へのカウンセリングを意味し、多くの人は特に銃器へのアクセスを減らすことについてはアドバイスしていません. たとえば、Grossman とその同僚は、イリノイ州の救急看護師の 80% が最近、自殺願望のある青少年の経験を持っているにもかかわらず、親に LMC を提供したのは 28% だけであると報告しました。 ある記録調査では、精神科救急部門の精神科レジデントが、小児科患者のわずか 3% で銃器へのアクセスを評価したことがわかりました。
EDベースの致死は、若者の両親とのカウンセリングが有望なアプローチであることを意味しますが、RCTは実施されていません.LMCに関する以前の研究は、この分野での完全なRCTの必要性を指摘しています 危険にさらされているすべての若者の親に LMC メッセージを配信するようにスタッフが指示された病院の ED での前向き追跡調査では、LMC にさらされた親は、さらされていない親よりも若者の致死手段へのアクセスを減らす可能性が高いことがわかりました (処方薬は 75% 対 48%、銃器は 63% 対 0%)、銃を所有している世帯数 (n=15) は非常に少なかった。 有望な証拠は、研究チームのメンバーがコロラド小児病院で行ったパイロット調査からも得られます。
自殺予防、LMC、評価科学、質的研究、思春期のメンタルヘルス、救急医療の専門家を含む私たちの研究チームは、混合方法のアプローチを使用して研究の目的を厳密に評価するのに適しています。 私たちの 5 つの病院サイトは、研究担当者と協力して、a) IRB の手順と承認を確立し、b) 適格な患者にフラグを立て、介入サービスの提供を文書化し、親との連絡を提供するためのシステムを (ほぼすべてのサイトで電子医療記録を介して) 開発します。 c) LMC を提供する臨床医に、サイトの 2 週間の段階的導入期間中にオンライン トレーニングを受けるよう要求する。段階的導入期間、および e) 開始日に新しい致死手段カウンセリングプロトコルを実施する。 各サイトの主要な ED 臨床医が連絡窓口となり、HIPAA 規制に従って、ロジスティクスの管理と研究のための医療記録情報へのアクセスを支援します。 コロラドを拠点とするプロジェクト コーディネーター (Brandspigel) は、病院と協力して、サイト固有の同意およびデータ転送プロセスを開発します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Central
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Memorial North
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- St. Francis Hospital
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of Rockies
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary Corwin Medical Center
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢制限は、精神医学的または薬物乱用の危機のために ED で見られる患者に関連しています。 介入を受けるのは両親/保護者です。 保護者は英語またはスペイン語を話し、有効な電話番号または電子メール アドレスを持っている必要があります。
除外基準:
- 施設ケアを受けている患者は除外される。 子供と一緒に ED にいなかった親/保護者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
病院の ED は、通常のケア条件下で観察されます (家族は ED で通常のケアを受けます)。
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実験的：安全性研究 致死的手段 カウンセリング
介入段階では、参加病院の ED のメンタルヘルスの臨床医は、致死的手段に関するカウンセリングの訓練を受け、資格のある家族に一様に新しいプロトコルを実施します。
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臨床医は該当する家族に、銃器や医薬品の安全な保管に関する施錠装置と配布資料を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致死手段の短期間の親の変更は保管方法を意味します
時間枠：ED訪問の1〜3週間後
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訪問当日と比較した、ED訪問後の自己申告の銃器および薬物保管慣行。
具体的には、銃を所有する親の次の点を評価します。1) 家庭からの銃器の撤去。 2) 銃器の保管方法を、銃器のロックを解除して保管することから、施錠して保管することへと変更する。 3) 銃器に弾を装填しておくことから装填を解除することへの実際の変更。
さらに、保護者による医薬品の保管（ロック解除からロックまで）を評価します。
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ED訪問の1〜3週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する意思決定の態度および文脈上の要因
時間枠：ED訪問から6か月以内
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根拠のある理論的アプローチを使用した、RCTの対象となる臨床医および青少年の親/介護者との定性的、対面式またはビデオの半構造化された詳細なインタビュー。
インタビューの焦点は、危険にさらされている青年の銃器へのアクセスを減らすことに重点を置いて、介入が行動の変化にどのように影響するかを理解することです.
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ED訪問から6か月以内
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致死手段の長期的な親の変化は保管慣行を意味します
時間枠：ED訪問の3か月後
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訪問当日と比較した、ED訪問の数か月後の自己申告の銃器および薬物保管慣行。
具体的には、銃を所有する親の次の点を評価します。1) 家庭からの銃器の撤去。 2) 銃器の保管方法を、銃器のロックを解除して保管することから、施錠して保管することへと変更する。 3) 銃器に弾を装填しておくことから装填を解除することへの実際の変更。
さらに、保護者による医薬品の保管（ロック解除からロックまで）を評価します。
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ED訪問の3か月後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Matthew Miller, ScD、Northeastern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TBT-0-013-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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