このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレスと薬物刺激暴露 (SCM) の影響

2024年4月22日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University

定期的な大麻喫煙者の渇望とマリファナ探索行動に対するストレスと薬物への曝露の影響

提案された研究の目的は、ストレス、マリファナへの渇望、およびマリファナのリマインダーまたは「合図」の​​間の関連性を調べることです。

この研究では、ヨヒンビンと呼ばれる薬剤を使用して、ストレスのような反応を引き起こします. ヨヒンビンは、アルコールやその他の物質使用障害の研究でストレス反応を引き起こすことが知られています. この研究は、マリファナ使用者にもストレスを引き起こすために使用できることを示すことを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の一部は、参加者が 2 週間にわたって 7 泊する居住ユニットで実施されます (第 1 週は連続 4 泊、第 2 週は連続 3 泊)。

その間、参加者は付き添いなしでユニットを離れたり、訪問者を迎えたりすることはできません。

入院中、参加者は実験セッションに参加し、マリファナまたはプラセボ (ブランク) を含むタバコを吸うよう求められます。

参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボ (ブランク) を含むカプセルを服用するよう求められます。

参加者はアンケートに記入するよう求められ、各セッションを通じてバイタルサイン (血圧、心拍数) が監視されます。

参加者は、一晩の睡眠記録、睡眠ポリグラフ (PSG) に参加するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Tolan Park Medical Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者 (18-55 歳) は、自己報告と THC 陽性の尿サンプルに基づいて、現在のマリファナ ユーザーになります。
  • 候補者は、軽度から中等度の大麻使用障害（CUD）のDSM-5基準を満たし、研究に参加する意思があるが治療を求めていない必要があります。
  • 候補者は、精神医学的評価、広範な物質使用歴のインタビュー、および病歴、身体検査、標準的な臨床検査および12誘導心電図を含む医学的評価からのデータを使用して評価されるように、健康でなければなりません。

除外基準:

以下の条件に該当する方は対象外となります。

  • 深刻な精神疾患 (例: 精神病または双極性障害、最近の自殺未遂、大うつ病）。
  • 大麻またはニコチン使用障害および軽度のアルコール使用障害以外の物質使用障害。
  • 神経疾患
  • 心血管の問題（例： 収縮期血圧 >140 または <95 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、心電図異常など)。
  • 肺疾患
  • 全身性疾患
  • 認知障害（IQ80未満）
  • 研究のリスクを高める先月の投薬。
  • 妊娠中、授乳中、または異性愛者であり、医学的に承認された避妊を使用していない女性。
  • 物質使用障害の治療を求めている候補者。
  • 自発的なインフォームド コンセントを与えることができない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ヨヒンビン 0mg X キューコンディション (ニュートラル)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。
プラセボコンパレーター：ヨヒンビン 0mg X キューコンディション (マリファナ)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。
アクティブコンパレータ：ヨヒンビン 20mg X キューコンディション (ニュートラル)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。
アクティブコンパレータ：ヨヒンビン 20mg X キュー コンディション (マリファナ)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。
アクティブコンパレータ：ヨヒンビン 40mg X キューコンディション (ニュートラル)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。
アクティブコンパレータ：ヨヒンビン 40mg X キュー コンディション (マリファナ)
薬：ヨヒンビン
ヨヒンビン (0 mg、20 mg、または 40 mg) は、各実験セッションで午前 11:00 に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。 Marijuana Craving VAS は、ベースライン 0900 で投与されます。その後、1000、1030、1100、1200、1220、1245、1300、1315、1345 で投与されます。
変更を評価中です。 Marijuana Craving VAS は、ベースライン 0900 で投与されます。その後、1000、1030、1100、1200、1220、1245、1300、1315、1345 で投与されます。
マリファナ渇望アンケート（自己申告式）
時間枠：変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン 0900 で投与。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で投与されます。
変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン 0900 で投与。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で投与されます。
喫煙衝動アンケート（自己申告式）
時間枠：変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900 で実施されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で実施されます。
変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900 で実施されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で実施されます。
マリファナ レーティング フォーム (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。マリファナ評価フォームは、サンプリング セッションの各喫煙エピソードの 30 分後に投与されます。
変更を評価中です。マリファナ評価フォームは、サンプリング セッションの各喫煙エピソードの 30 分後に投与されます。
マリファナ撤退チェックリスト
時間枠：変更を評価中です。アンケートは毎朝と夕方に実施されます。
変更を評価中です。アンケートは毎朝と夕方に実施されます。
主観的効果尺度 Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。主観的効果尺度は、ベースライン 0900 で投与されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で投与されます。
変更を評価中です。主観的効果尺度は、ベースライン 0900 で投与されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で投与されます。
ポジティブ＆ネガティブ感情スケジュール（自己申告測定）
時間枠：変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900 で実施されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で実施されます。
変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900 で実施されます。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で実施されます。
収縮期血圧 (生理学的効果)
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された収縮期血圧。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された収縮期血圧。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
拡張期血圧（生理作用）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された拡張期血圧。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された拡張期血圧。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
心拍数（生理的影響）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された心拍数。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された心拍数。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
深部体温（生理的影響）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された中核体温。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。
変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された中核体温。その後、1000、1030、1100、1200、1410、1430、1500、1530、1600、1630 で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie Lundahl, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理