Cx611-0204 SEPCELL 研究 (SEPCELL)
2022年2月1日 更新者：Tigenix S.A.U.
重度の市中感染細菌を有する成人患者の静脈内治療における増殖させたCx611同種異系脂肪由来幹細胞（eASC）の安全性と有効性を評価する第Ib/IIa相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設共同研究肺炎を患い、集中治療室に入院
この無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 Ib/IIa 相試験の目的は、標準治療 (SoC) に加えて、補助療法として静脈内投与される eASC (Cx611) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。 ) 重篤な市中細菌性肺炎 (sCABP) 患者に対する治療。
この研究の完了は、幹細胞とその作用機序に関する基礎知識に貢献するものであり、sCABP患者におけるCx611の安全性を文書化し、有効性を調査するという大きな翻訳的性格を持っています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 Ib/IIa 相試験の目的は、標準治療 (SoC) に加えて、補助療法として静脈内投与される eASC (Cx611) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。 ) 重篤な市中細菌性肺炎 (sCABP) 患者に対する治療。
この研究の主な目的は次のとおりです。
第一目的：
3 日以内 (1 日目と 3 日目) にそれぞれ 1 億 6,000 万細胞 (合計 3 億 2,000 万細胞) の用量で中央ラインを介して投与された 2 つの同種異系 Cx611 80 mL 点滴の安全性プロファイルを調査し、有害事象および潜在的な免疫宿主をモニタリングする最初の注入後90日間の追跡調査中に、投与された細胞に対する反応を調べます。
二次的な目的:
人工呼吸器の持続時間の短縮および/または昇圧剤の必要性および/または生存期間の改善、および/またはsCABPの臨床的治癒、およびその他の有効性関連エンドポイントの観点から、Cx611の臨床有効性を調査します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
84
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
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Angoulême、フランス、16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21000
- CHU Bocage
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges、フランス、87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Roche sur Yon Cedex 9、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
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Strasbourg、フランス、21000
- CHRU de Strasbourg
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Liège、ベルギー、4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre
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Bruxelles
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Brussels、Bruxelles、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Klaipeda、リトアニア、92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 性別を問わず成人被験者（18歳以上80歳以下）
- 体重は50kgから100kgの間。
- 2つの関連する兆候（発熱、頻呼吸、白血球増加症、または低酸素血症）の存在および新たな肺浸潤のX線検査所見に基づく、急性（過去21日以内に発症）市中感染性細菌性肺炎の臨床診断。
ICU管理を必要とする十分な重症度の肺炎を患っており、以下の2つの主要な重症度基準のうち少なくとも1つが18時間以内に存在する被験者:
- 肺炎による呼吸不全のために侵襲的人工呼吸器が必要な場合、または
- -収縮期血圧（SBP）>90 mm Hg（または適切な輸液蘇生後（すなわちショックの場合）、平均動脈圧[MAP] > 70 mm Hg）。
注: 毎分 50 リットル以上の高流量鼻カニューレ (HFNC) および FiO2 ≧ 0.6 で 18 時間以上使用されている患者、または非機械換気 (NMV) を使用している患者は、研究の対象外です。
出産の可能性のない女性対象、すなわち、非妊孕性、初経前、永久不妊（すなわち、不妊） 子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）、または閉経後（別の医学的原因がないのに少なくとも12か月月経がない）、または血清または尿の妊娠検査が陰性で妊娠の可能性*のある女性（25 IUのヒト絨毛膜に感受性）ゴナドトロピン [hCG]）を使用し、彼女の好みの通常のライフスタイルに従って、IMP の最後の投与後 3 か月間は適切な避妊方法を使用することに同意します。 この研究に適した女性の避妊方法は、性的禁欲（異性間性交を控える）、ホルモン避妊（プロゲステロン単独またはエストロゲンとプロゲステロンの併用、両方とも排卵阻害を伴うもの、または排卵阻害が主な作用機序ではない場合）です。 、子宮内器具、両側卵管閉塞、男性の性的パートナーによるコンドームの使用、または医学的に評価され精管切除が成功した男性の性的パートナー。
*妊娠の可能性のある女性とは、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていない限り、初潮から閉経後までの女性（別の医学的原因がない限り月経が少なくとも12か月ない歴）の女性です。男性被験者は、次のいずれかの使用に同意しています。 IMP の最後の投与後 3 か月間は、彼の好みの通常のライフ スタイルに応じた避妊方法に従うこと。性的禁欲 (異性間性交を控える)、コンドームの使用、または医学的に評価された精管切除術の成功、または女性の性的パートナーの存在( s) 上記のような適切な避妊方法を使用している人。
- 現地のガイドラインに従って、参加者、親族、または指定された法定代理人によって提供された署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。
- 病院後天性（HAP）、医療後天性（HCAP）、または人工呼吸器関連肺炎（VAP）を患っている被験者。
もっぱらウイルスまたは真菌起源の肺炎を患っている被験者*。 ウイルスおよび/または他の微生物に同時感染した細菌性肺炎を患っている被験者も研究に参加することができます。
*重大度基準を満たすまでの時間枠が短い（最大 18 時間）ため（つまり、 侵襲的人工呼吸器の開始または昇圧剤の投与のいずれか早い方）および治験治療の初回投与の開始、治験施設で日常的に適用されている確立された標準診断法（例: 尿中抗原検査、rt-PCR）を研究に組み込むことができます（その後、細菌起源の確認を取得する必要があります）。
- ニューモシスチス・ジロベシ（以前はニューモシスチス・カリニとして知られていた）肺炎を患っていることがわかっている、または疑われる対象。
- 誤嚥性肺炎のある者。
- 活動性結核を患っていることがわかっている被験者。
- 閉塞後肺炎の既往歴のある被験者。
- 嚢胞性線維症の被験者。
- 在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患を患っている被験者。
- 同じ病原体による別の臓器部位の感染の存在（例: 肺炎球菌性肺炎との関連での肺炎球菌性髄膜炎）。
- 被験者は無作為化後72時間以内に急速に致死性の疾患を発症すると予想される。
- 昇圧剤および静脈内輸液の存在にもかかわらず、スクリーニング前に平均動脈圧≧50 mmHgを維持できない。
- 末期新生物または他の疾患などの既存の病状により、3か月の生存が見込まれない対象。
- -スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の病歴がある対象。ただし、外科的治療に成功した非黒色腫皮膚悪性腫瘍は除く。
- 既知の原発性免疫不全疾患またはCD4数<200細胞/mm^3のHIV感染および後天性免疫不全症候群(AIDS)を患っている対象、またはHIVに対する高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けていない対象。
- 免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子α（TNFα）による慢性治療を含む）または慢性高用量ステロイド（体重1kgあたり2mg以上またはプレドニゾン20mg/日または同等の単回投与を2週間以上）を受けている被験者。
- 慢性顆粒球減少症。敗血症によるものではないと考えられており、肺炎症状の発症の 21 日前以上の絶対好中球数 <500/μL によって証明されます。
- 過去6か月以内に幹細胞療法または同種移植（臓器移植または骨髄移植）を受けた被験者。
- 生物学的薬剤による治療を受けている被験者（例： 過去 8 週間以内の免疫療法または血漿交換治療。
- -現在投与されている被験者、または研究開始前90日以内に別の治験薬を投与されている被験者（または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）。
- ペニシリンまたはストレプトマイシンおよび/またはCryoStor® CS10のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 肝硬変（Child Pugh C）または食道静脈瘤に関連する既知の肝機能障害のある被験者。
- 過去15日以内に入院した被験者。
- ニューヨーク心臓協会またはカナダ心臓血管協会クラス IV の機能ステータスをもたらす症状。
- 末期の神経筋障害（例： 運動ニューロン疾患、重症筋無力症など）または離乳を妨げる脳障害。
- 四肢麻痺（外傷性またはその他）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CX611
SCABPの集中治療室で治療を受けているが、救急外来でスクリーニングされる可能性がある被験者は、地域のガイドラインに従ってSoC療法と、1億6千万個の増殖した同種異系脂肪由来幹細胞の固定用量でのCx611の2回の中心静脈内注入を受けることになる。 (eASC) それぞれ。
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静脈内注入は 2 回、1 日目と 3 日目に 1 回です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SCABPのために集中治療室で治療を受けているが、救急部門でスクリーニングされる可能性がある被験者は、地域のガイドラインに従ってSoC療法と乳酸リンゲル剤の2回の中心線静脈内注入を受けることになる。
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静脈内注入は 2 回、1 日目と 3 日目に 1 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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AESI は、綿密なモニタリングと治験依頼者への迅速な報告を必要とする、事前に定義された有害事象 (AE) です。
この研究で AESI として考慮されるプロトコル固有の AE は、血栓塞栓性イベントおよびアナフィラキシーなどの過敏反応です。
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90日目までのベースライン
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過敏症反応のある参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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過敏症反応には、アナフィラキシー（収縮期血圧および拡張期血圧、深部体温、呼吸数（人工呼吸器を使用していない参加者）、心拍数の変化）、皮膚反応のエピソード、呼吸窮迫の兆候および症状が含まれます。これらには、薬物や/または薬物を含む治療的介入が必要です。機械換気設定の変更。
この結果測定では、過敏反応を示した参加者の数が報告されました。
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90日目までのベースライン
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1日目に12誘導心電図（ECG）パラメータの著しく異常な値を示した参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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3 日目の 12 誘導心電図 (ECG) パラメータの値が著しく異常だった参加者の数
時間枠：3日目
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3日目
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著しく異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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1日目、14日目、90日目の抗ヒト白血球抗原複合体（抗HLA）/ドナー抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目、14日目、90日目
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1日目、14日目、90日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器および昇圧剤の治療を行わない日
時間枠：28日目までのベースライン
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SCABPの参加者は、侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全および/または昇圧剤を必要とする重度の低血圧のいずれかに苦しんでいます。
参加者が生存し、人工呼吸器や昇圧剤を使用しなかった日数が報告されました。
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28日目までのベースライン
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29日目に生存し、人工呼吸器と昇圧剤の両方を使用していない参加者の割合
時間枠：29日目
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SCABPの参加者は、侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全および/または昇圧剤を必要とする重度の低血圧のいずれかに苦しんでいます。
29日目に生存し、人工呼吸器と昇圧剤の両方を使用していない参加者の割合が報告されました。
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29日目
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29日目に生存し、人工呼吸器を装着していない参加者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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人工呼吸器を使用しない日数 (VeFD)
時間枠：28日目までのベースライン
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VeFD は、測定期間中、参加者が生存し、人工呼吸器を使用していない状態を毎日 1 点として定義されます。
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28日目までのベースライン
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29日目に生存し、昇圧剤を投与されていない参加者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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昇圧剤治療を行わなかった日数 (VaFD)
時間枠：28日目までのベースライン
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28 日間にわたる VaFD は、参加者が生存し、昇圧剤を摂取していないことを測定期間中の毎日 1 ポイントとして定義します。
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28日目までのベースライン
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侵襲的人工呼吸器の終了までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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侵襲的人工呼吸の開始日から侵襲的人工呼吸の最初の停止日（つまり、参加者が初めて人工呼吸を終了した日）または死亡までの日数（日数）。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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29日目までのベースライン
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侵襲的および/または非侵襲的人工呼吸の終了までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の開始日から、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の最初の停止日（つまり、参加者が初めて人工呼吸器を終了する日）または死亡までの日数（日数）。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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29日目までのベースライン
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昇圧剤治療終了までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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昇圧剤治療の開始日から昇圧剤治療の最初の停止日（つまり、参加者が初めて昇圧剤治療を終了する日）または死亡までの日数。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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29日目までのベースライン
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8～10日目、14日目、および29日目にsCABP臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8日目から10日目、14日目、29日目
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治癒: ベースライン(BL)で肺炎が完全に解消し、原因となる新たな肺炎の症状/合併症がない。無反応: 肺炎に関連する/無関係の失敗: BLの兆候/肺炎の症状の持続/進行、少なくとも2日間の治療後のBL X線写真の異常;活動性感染と一致する新たな肺/肺外所見の発症/抗菌療法を必要とする新たな肺感染症/肺外感染の発症;重度敗血症のBL徴候/症状の持続/進行;重度敗血症の新たな徴候/症状の出現;死亡による死亡肺炎とは無関係の反応不全：治験責任医師の判断で、指標となる肺炎とは無関係であると判断された臨床反応不全の原因（例：心筋梗塞、肺血栓塞栓症、尿路由来の敗血症など）。不確定：酌量すべき事情により、1つに分類することはできない。上記のうち。
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8日目から10日目、14日目、29日目
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SCABP 臨床治療までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治癒とは、ベースライン時に存在する肺炎の徴候および症状が完全に解消し、肺炎に起因する新たな症状や合併症がないことと定義されます。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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29日目までのベースライン
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抗生物質治療の期間
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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臨床治癒後に肺炎が再発または再感染した参加者の割合
時間枠：14日目、29日目、90日目
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肺炎の再発は、2つの関連する兆候（発熱、頻呼吸、白血球増加症、または低酸素血症）の存在と新たな肺炎のX線検査所見に基づいて、研究の参加者に資格を与えたエピソードの臨床的治癒後の、新たな肺炎の急性臨床エピソードとして定義されます。肺浸潤または以前の浸潤の臨床的に重大な悪化。
再発エピソードで分離された細菌性病原体が、以前のエピソードで分離されたものと表現型が異なる場合、これは再感染とみなされます。
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14日目、29日目、90日目
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SCABP 臨床反応評価における臨床治癒後の肺炎の再発または再感染までの時間
時間枠：90日目までのベースライン
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肺炎の再発は、2 つの関連する兆候 (発熱、頻呼吸、白血球増加症、または低酸素血症) の存在と新たな肺炎の X 線検査所見に基づいて、研究参加者の資格となったエピソードが臨床的に治癒した後の、新たな肺炎の急性臨床エピソードとして定義されます。肺浸潤、または以前の浸潤の臨床的に重大な悪化。
再発エピソードで分離された細菌性病原体が、以前のエピソードで分離されたものと表現型が異なる場合、これは再感染とみなされます。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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90日目までのベースライン
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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28日間のsCABP関連死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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ベースライン、10、20、30、40、50、60、70、80、90日目の生存
時間枠：ベースライン時、10、20、30、40、50、60、70、80、90日目
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ベースラインおよび 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 日目の参加者の割合に関する生存データが評価され、報告されました。
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ベースライン時、10、20、30、40、50、60、70、80、90日目
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死に至るまでの時間
時間枠：90日目までのベースライン
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カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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90日目までのベースライン
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集中治療室（ICU）からの退院までの時間
時間枠：730日目までのベースライン
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ICU からの退院までの時間は、インフォームドコンセントの日と ICU からの退院日の間の時間として日数で定義されました。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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730日目までのベースライン
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退院までの時間
時間枠：730日目までのベースライン
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退院までの時間は、インフォームドコンセント日と退院日の間の時間として日数で定義されました。
カプラン・マイヤー推定に基づいた生存時間の中央値と関連する 95% 信頼区間が報告されます。
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730日目までのベースライン
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無作為化後の ICU および病院での滞在期間 (LOS)
時間枠：730日目までのベースライン
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730日目までのベースライン
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ICU なしの日数
時間枠：29日目までのベースライン
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ICU のない日数は、無作為化日から 29 日目または中止日まで、参加者が ICU にいなかった日数として定義されます。
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29日目までのベースライン
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ICU滞在中の敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目までのベースライン
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SOFA スコアの合計は、呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、凝固、中枢神経系の 6 つの臓器系の機能不全の程度を表す 6 つのサブスコアの複合体です。
各臓器系のサブスコアの範囲は 0 から 4 ポイントです。
SOFA スコアの合計は、6 臓器システムのサブスコアの合計です。
したがって、SOFA スコアの合計は、最小スコア 0 から最大スコア 24 までの範囲になります。
スコアが高いほど、機能障害の程度が大きいことを示します。
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29日目までのベースライン
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胸部 X 線評価に基づいて分類された参加者数と前回の胸部 X 線評価との比較
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8～10、14、29日目
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前回の評価と比較した胸部 X 線評価を受けた参加者の数が評価され、報告されました。
以前のCXRと比較して、改善、寛解、安定化、悪化を示した参加者の数が報告されました。
累積データは、8 日目から 10 日目に評価された参加者についてのみ報告されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8～10、14、29日目
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吸入酸素分圧に対する酸素分圧の比（PaO2/FiO2比）の変化
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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2回目の治験薬（IMP）点滴から12時間後に人工呼吸器または非侵襲的換気を必要とする参加者の数
時間枠：3 日目: IMP 注入後 0 ～ 12 時間
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3 日目: IMP 注入後 0 ～ 12 時間
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レスキュー抗生物質を使用する参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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CABP 適応症に対して 1 日目以降、29 日目より前に開始された新しい静脈内抗生物質はすべて、レスキュー抗生物質とみなされました。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年7月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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