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喫煙と飲酒に関する研究 (STAND)

2020年8月10日 更新者：University of California, San Francisco

Facebook を使用して若者の喫煙と大量飲酒に対処する

この試験では、タバコの使用と一時的な大量飲酒を対象とした Facebook への 3 か月の介入の有効性を、タバコの使用を対象とした 3 か月の Facebook 介入と比較してテストします。 両グループにはニコチンパッチスターターキットが提供されます。 主要アウトカムは、3、6、および 12 か月後の 7 日間禁煙率有病率であることが確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 禁煙の準備に合わせて調整された、タバコの使用と一時的な大量飲酒に対処する Facebook による介入。または (2) 喫煙を対象とした 3 か月間の Facebook 介入。 どちらの介入にも、参加者の禁煙準備に合わせた 12 週間にわたる Facebook ベースのメッセージとアクティビティが含まれます。

評価はベースライン、3、6、12 か月後の追跡調査時に行われます。 評価には、喫煙と飲酒のパターン、および禁酒についての考えに関する尺度が含まれます。 過去 7 日間喫煙がないと報告したすべての参加者は、参加者に郵送される唾液コチニン検査キットを使用して喫煙状況を生化学的に検証するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を読む
  • 18歳から25歳まで
  • 週に「最も」（4 日以上）Facebook を使用していることを示しています
  • これまでに100本以上のタバコを吸ったことがあり、現在は週の4日以上、1日あたり少なくとも1本のタバコを吸っています。
  • 過去 1 か月間で少なくとも 1 回の大量飲酒エピソード (男性で 5 回以上、女性で 4 回以上) があった。

除外基準:

  • 英語を読まないでください
  • 18歳から25歳未満ではない
  • 週に「ほとんど」（4 日以上）Facebook を使用しないことを示しています
  • これまでに100本以上のタバコを吸ったことがなく、現在は週の4日以上、1日あたり少なくとも1本のタバコを吸っている
  • 過去 1 か月間、少なくとも 1 回の大量飲酒エピソード（男性で 5 回以上、女性で 4 回以上）がなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タバコ状況プロジェクト (TSP) + アルコール介入
Facebook でのタバコとアルコールへの介入と 14 日間のニコチンパッチ
行動：タバコ状況プロジェクト + アルコール介入
90 日間の Facebook メッセージング、タバコの使用とアルコールの使用を対象とした毎週のライブ セッション
薬：ニコチンパッチ
ニコチンパッチ14日分
実験的：タバコ状況プロジェクトへの介入
Facebook でのタバコ介入と 14 日間のニコチンパッチ
薬：ニコチンパッチ
ニコチンパッチ14日分
行動：タバコ状況プロジェクトへの介入
90 日間の Facebook メッセージング、タバコ使用を対象とした毎週のライブセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点で7日間の禁欲率が報告された参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月後
時点での禁欲は、3 か月の評価前の 7 日間に喫煙がなかったという生化学的に検証された報告として定義されました。 過去 7 日間に喫煙がないと報告した参加者は、禁煙者としてコード化されます。 唾液中のコチニンレベルが11 ng/ml未満で、非喫煙を示す参加者は、確認された非喫煙者とみなされた
ベースラインから 3 か月後
6か月時点で7日間の禁欲率が報告された参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月後
時点での禁欲は、6 か月の評価前の 7 日間の禁煙に関する生化学的に検証された報告として定義されました。 過去 7 日間に喫煙がないと報告した参加者は、禁煙者としてコード化されます。 唾液中のコチニンレベルが11 ng/ml未満で、非喫煙を示す参加者は、確認された非喫煙者とみなされた
ベースラインから 6 か月後
12か月時点で7日間の禁欲率が報告された参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
時点での禁欲は、12 か月の評価前の 7 日間の禁煙に関する生化学的に検証された報告として定義されました。 過去 7 日間に喫煙がないと報告した参加者は、禁煙者としてコード化されます。 唾液中のコチニンレベルが11 ng/ml未満で、非喫煙を示す参加者は、確認された非喫煙者とみなされた
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに喫煙量が減少した参加者数
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月後
減少は、評価前の過去 7 日間に喫煙された紙巻きタバコの数が、3、6、および 12 か月後のベースラインの紙巻き本数と比較して 50% 以上であると定義されました。
ベースラインから 3、6、12 か月後
治療中に禁煙を試みた参加者の数
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月後
試みは、ベースライン評価後 3、6、および 12 か月の治療期間中に禁煙を試みたかどうかに関する質問への参加者の回答によって定義されました。 治療の全過程で少なくとも1回は試みを行ったと判断された参加者は、「はい」または「いいえ」で採点されました。
ベースラインから 3、6、12 か月後
時間の経過とともに禁煙の準備ができていると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
タバコの使用を変える準備ができているかどうかは、簡易介入に参加する若年成人のヘビースモーカー向けに開発および検証された単一項目の準備ルーラーと、変化の段階を比較するための段階的健康リスク評価（S-HRA）のタバコ項目で評価されます。タバコとアルコールの使用に関して。 今後 30 日間で喫煙を制限する予定です (またはすでに制限されています)。 3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後に評価された、翌月に喫煙を変える準備ができている参加者の数
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
禁煙に関する考えに関するアンケートの平均スコア（喫煙）
時間枠：ベースライン時
禁煙についての考え質問票 (TAAS、(Hall et al.、1991)) は、1) 禁煙願望、2) 禁煙の成功期待度、3) 10 日間の禁煙の予想困難度を測定する 3 項目の自己申告質問票です。ポイントリッカートスケール（例：1=辞めたいという願望がない/期待が最も低い/難易度が最も低い、10=辞めたいという極度の願望/成功への期待が最も高い/期待される難易度が最も高い）をベースラインで評価した。
ベースライン時
一時的な大量飲酒 (HED) の長期にわたる平均日数
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
HED は、過去 1 か月間で、女性の場合は 1 回の機会に 4 杯以上、男性の場合は 5 杯以上の飲み物を摂取した日数として定義されます。 HED は 3、6、12 か月後に評価されました。
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
週あたりの飲み物の数の中央値の経時変化
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
週当たりの飲み物の数は、過去 30 日間の週当たりの飲み物として定義され、3 か月、6 か月、および 12 か月の評価で評価されました。
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C) の長期にわたる平均スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
過去 1 年間のアルコールの誤用は AUDIT-C によって評価されました。 AUDIT-C は、危険な飲酒者または積極的なアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存を含む) を患っている人を確実に特定する簡単なアルコール スクリーニング手段であり、合計スコアが 0 ～ 12 の範囲で、通常は高いほど高い 3 つの質問で構成されます。スコアが高いほど、人の飲酒がその人の安全に影響を与えている可能性が高くなります。 AUDIT-C の各質問には、0 ポイントから 4 ポイントまでの 5 つの回答選択肢があります。 男性の場合、スコア 4 以上が陽性とみなされ、危険な飲酒障害または積極的なアルコール使用障害を特定するのに最適です。 女性の場合、3 以上のスコアが陽性とみなされます。 参加者は3、6、12か月目にこの評価を受けました。
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
アルコールをやめようとする
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
追跡調査の飲酒アンケートでは、最後の評価以降の 24 時間の禁煙試行の有無と回数が評価されます。 この評価は、評価期間内に少なくとも 1 回の禁煙試行の有無を計算するために使用され、「はい」または「いいえ」としてスコア付けされます。
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
時間の経過とともにアルコールの使用量を変える準備ができている
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
アルコール使用を変更する準備ができているかどうかは、単一項目の準備ルーラーを使用して評価されます。これは、短期介入に参加する若年成人の大量飲酒者向けに開発および検証され、変更の段階を比較するための段階的健康リスク評価（S-HRA）のアルコール項目となります。タバコとアルコールの使用に関して。 今後 30 日間に飲酒を制限する計画がある (またはすでに制限されている) 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価された、来月以内に飲酒を変更する準備ができている参加者の割合
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
禁酒に関するアンケート（一時的な大量飲酒）に関する考えの平均スコアの経時変化
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
禁酒についての考え質問票 (TAAS、(Hall et al.、1991)) は、次の項目を測定する 4 項目の自己申告式質問票です: 1) 一時的な大量飲酒をやめたいという願望、2) 禁煙に成功すると予想される、3) 禁煙に予想される困難、 4) 10 段階のリッカート尺度での禁煙能力に対する自信 (例: 1= 禁煙願望なし、10 = 極めて ...一時的なアルコールの大量使用に適応している)
ベースラインから 3、6、および 12 か月後
タバコまたはアルコールの併用が報告された参加者数の推移
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月後
タイムライン フォローバック データは、過去 1 か月間でタバコや暴飲暴食を行った日数の合計を計算するために使用されます。
ベースラインから 3、6、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Derek Satre, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0509092
  • R34DA041637 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化され、分析のためにドレクセル大学のソーシャルメディア分析の専門家であるクリス・ヤン博士に転送されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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