下肢主要切断に対する末梢神経ブロック

大規模な下肢切断 (膝上切断または膝下切断) は、末期の虚血、感染症、および/または変形を伴う患者に対して行われる一般的な手順です。 大規模な下肢切断術を受けている患者には、重大な罹患率と死亡率があります。 四肢切断者の最大 95% が慢性的な痛みを報告しており、術前および術後の疼痛管理が不十分であると、切断による慢性的な疼痛のリスクが高まる可能性があります。 さらに、米国では麻薬の過剰摂取が蔓延しています。 2000 年から 2014 年にかけて、年齢調整された薬物の過剰摂取による死亡率は、10 万人あたり 6.2 から 10 万人あたり 14.7 へと 2 倍以上になりました。 過剰摂取による死亡に関連する主な薬物は、処方鎮痛薬です。

局所神経ブロックは通常のケアの一部であり、大規模な下肢切断後の疼痛管理の補助として役立つ場合があります。 この疼痛管理は、ブピバカインを坐骨神経および大腿神経に注射することによって達成できる。 ブピバカインは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された、局所または局所麻酔または手術用鎮痛用のアミド型局所麻酔薬です。 FDA が承認した末梢神経ブロックの投与量は 0.25% と 0.5% です。 潜在的なリスクは、中枢神経系および心臓血管系の反応です。 中枢神経系の反応は、落ち着きのなさ、不安、めまい、または振戦によって特徴付けられます。 心臓血管系の反応は、心拍出量の減少、心ブロック、低血圧、徐脈、または不整脈によって特徴付けられます。 これらのリスクは小さく、ゆっくり投与し、投与前に吸引して血管内注射を避けることにより、さらに最小限に抑えることができます。 局所神経ブロックの他のまれではあるが潜在的なリスクは、神経損傷と血腫の形成です。

ブピバカインは疼痛管理に広く使用されていますが、大規模な下肢切断後の疼痛管理の補助として局所神経ブロックを検討している研究はほとんどありません。 ランダム化比較試験の数はさらに少なく、米国では実施されていません。 Baddoo は、局所神経ブロック (坐骨神経ブロックと 3-in-1 ブロックまたは腰筋コンパートメント腰神経叢ブロックのいずれかを組み合わせたもの) による大規模な下肢切断 (9 つは膝上切断、1 つは膝下切断) を受けている 10 人の患者を調べました。 10 人の患者全員が手術中、血行動態的に安定していました。 7 人の患者は良好なブロックを示し、3 人の患者は普通のブロックを示しました。 ベック等。重度の心不全の 4 人の患者の症例報告を提示し、経大腿切断のために末梢神経ブロックをうまく利用しました。 最初の患者は、米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 の 88 歳の男性でした。彼の心エコー図では、10% の駆出率、僧帽弁不全および大動脈弁硬化症が示されました。 2 番目の患者は、ASA クラス 4 の 90 歳の女性でした。彼女の心エコー図では、25% の駆出率と重度の僧帽弁閉鎖不全症が示されました。 3 番目の患者は、ASA クラス 4 の 64 歳の男性でした。彼の心エコー図では、25% の駆出率、僧帽弁閉鎖不全症、および三尖弁閉鎖不全症が示されました。 4 番目の患者は、ASA クラス 4 の 74 歳の男性でした。彼の心エコー図では、15% の駆出率、右側心不全、僧帽弁と大動脈弁の両方の機能不全が示されました。 すべての患者は、術後の経過で良好な結果を得ました。 パルキワラ等。は、下肢の処置のために大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを組み合わせて検討しました。 50 人の患者を対象とした無作為化研究で、彼らは、大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの組み合わせが、副作用の発生率が非常に低く、疼痛管理に有効であると結論付けました。 50 人の患者のうち 46 人が完全にブロックされ、心血管系または神経系の有害事象を起こした患者はいなかった。 私たちの研究デザインは、術後の痛みと入院期間に対する局所神経ブロックの効果を調べた最初のランダム化比較試験の 1 つです。

この研究は、2017 年 7 月から 2018 年 6 月の間に UCSF フレズノの血管外科サービスによりコミュニティ リージョナル メディカル センター、クロービス コミュニティ メディカル センター、およびフレズノ心臓外科病院で下肢大切断術を受けた患者を分析する二重盲検ランダム化比較試験です。 血管外科サービスによって評価され、虚血性疾患、感染症、および/または変形に基づいて必要と判断された下肢切断術を受けたすべての患者が含まれます。 患者は、18 歳未満、妊娠中、緊急切断、段階的な切断、または非血管外科医による切断を受けている、ブピバカインに対するアレルギーを知っている、痛みの症状を伝えることができない、または参加を拒否する場合は除外されます。研究。 適格な患者は、個人オフィスの血管外科サービスによって、または病院の血管外科サービスによる相談後に特定される場合があります。 識別されると、適格な患者またはその代理人の意思決定者は、研究チームのメンバーから同意を求められます。

患者をランダム化するために、同意書にはランダムな被験者識別番号が事前にラベル付けされます。 この番号は、プライバシーと機密性を維持するために、すべてのデータ収集の参加者の研究 ID として機能します。 さらに、この番号は、ランダム処理グループを含む封印された封筒にリンクされます。 研究コーディネーターはラベルを作成し、封筒を組み立てて、すべての研究者が治療グループに気付かないようにします. この封印された封筒は、切断のための麻酔提供者に渡されます。 麻酔チームは、全身麻酔導入前に割り当てられた治療を行います。 患者の半分は治療群に無作為に割り付けられ、患者の半分は対照群に無作為に割り付けられます。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、1 mg/kg の用量でブピバカインによる局所神経ブロック (坐骨神経痛および大腿神経痛) を受けます。 麻酔科医は疼痛管理の専門家であり、局所神経ブロックを行う訓練を受けています。 大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックはその範囲内であり、特に整形外科手術で頻繁に行われています。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、二重盲検調査を維持するために、通常の生理食塩水を含む 2 本の針刺し (坐骨および大腿部の分布) を受け取ります。 麻酔科医はこの研究で盲検化されておらず、生理食塩水とブピバカインの注射に対して適切な請求を行うことができます。

残りの手術と術後経過は、標準治療に従って進められます。 術後の痛みは、McGill痛みアンケートを使用して、血管外科サービスによって退院するまで毎日評価されます。 収集される追加データには、年齢、性別、人種、BMI、ASA クラス、手術期間、入院期間、経口および非経口麻薬性疼痛の要件が含まれます。 有害事象は、直ちに治験責任医師および IRB に報告されます。 適切な専門知識を備えた医療モニターが、すべての研究データを毎月提供されます。 医療モニターは、そのデータ、特に予期しない有害事象や合併症を使用して、研究の安全性を確保します。 患者は退院後 6 か月まで監視され、データが収集されます。