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親密さとマインドフルネス 前立腺がん治療後の治療 (IMPPACT)

2019年10月1日 更新者：Vancouver Prostate Centre

前立腺がん治療後の性機能障害に対処するカップルのためのマインドフルネス療法グループ介入

前立腺がん (PCa) の検出と治療の改善により、これまで以上に多くの男性が PCa 治療の副作用を抱えて生活しています。最も悲惨なことに、治療の副作用には性的機能の問題が含まれます（例： 勃起不全、更年期、無オルガスム)。 この研究は、PCa 治療後に性機能障害を訴えるカップルのためのマインドフルネスに基づくグループ治療を開発することを目的としています。 カップルは、4 セッションのマインドフルネス ベースのトリートメント グループに招待されます。 治療前および治療後の結果 (例えば、苦痛、性的機能/楽しみ、関係の満足度、治療遵守) は、PCa 後のカップルの性生活に対するこの新しい治療法の実現可能性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前立腺がん治療に続発する性機能障害に対処するカップルのための新しいマインドフルネスベースの治療プロトコルを評価するために設計された介入研究です. カップルは、バンクーバー前立腺センター (VPC) および前立腺がんサバイバーシップ ケア (PCSC) プログラムを通じて参加するよう招待されます。 興味のあるカップルは、適格性についてスクリーニングされます。 適格なカップルは、即時開始または遅延待機リスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

治療の前に、カップルはオンライン アンケート パッケージに記入します。 治療は、マインドフルネス治療の訓練を受けた臨床医が率いる4週間のマインドフルネスベースのグループで構成されます. セッションは 2 時間の長さで、連続した週に行われ、セッション間で毎日の宿題が推奨されます。 この介入は、UBC Sexual Health Laboratory の Lori Brotto 博士によって開発された性機能障害に対する既存のマインドフルネスに基づく認知療法治療グループ、Kocsis と Newbury によって開発された性療法および親密な関係におけるマインドフルネス (MSIR) 治療グループに基づいて開発されました。ヘルプ (2016)、および専門家の意見。 セッションは、マインドフルネスに基づくトレーニング、性療法のテクニック、および教育で構成されています。 治療後、カップルは治療終了直後に一度、そして6ヶ月後にもう一度治療後のアンケートに記入するように勧められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、交際期間が1年以上ある
  • カップルの両方のメンバーが少なくとも 19 歳以上であること
  • カップルの両方のメンバーは、英語を話し、読むことができます（現在、すべての治療資料は英語で提供されています）
  • （少なくとも）夫婦のどちらかが前立腺がんの診断歴がある
  • 夫婦の同じメンバーは、前立腺癌の治療のために根治的前立腺全摘除術を受けた
  • カップルの両方のメンバーは、すべての研究手順（治療プログラムの4週間にわたる毎日の宿題への取り組みを含む）を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
  • カップルの両方のメンバーが、署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供します。

除外基準:

  • 前立腺がんの治療を受けた患者は、前立腺がんを治療するためにアンドロゲン除去療法または放射線療法を受けました。
  • 現在の健康状態（重度の心臓血管の健康問題、管理されていない真性糖尿病など）、身体障害、または精神的健康問題（重度の不安、うつ病など）を抱えているため、自己またはパートナーの性的活動、または個人の能力を妨げるグループセッションに参加するか、家の課題を完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時開始
患者は、登録後すぐにマインドフルネスベースのカップル治療グループの治療グループを開始します
他の：カップルのためのマインドフルネス療法グループ

対象となるカップルは、4 セッションのマインドフルネス ベースのカップル向けセラピー グループに参加します。 グループは 2 時間続き、合計 8 時間の治療時間となり、セッションは週に 1 回、連続した週にスケジュールされます。

グループには、研究コーディネーターである経験豊富な女性ファシリテーターが 1 人います。 ファシリテーターは、治療マニュアルの設計を主導し、同様のグループを促進した経験があります。 ファシリテーターは、この研究の目的のために設計された、経験に基づいた詳細なマインドフルネスベースの治療マニュアルに従います。 すべてのグループは、バンクーバー総合病院のプライベート グループ治療室で行われます。
他の：遅れたスタート
患者は、試験後の登録が遅れた後 (約 6 か月)、カップル向けのマインドフルネス ベースのセラピー グループを開始します。
他の：カップルのためのマインドフルネス療法グループ

対象となるカップルは、4 セッションのマインドフルネス ベースのカップル向けセラピー グループに参加します。 グループは 2 時間続き、合計 8 時間の治療時間となり、セッションは週に 1 回、連続した週にスケジュールされます。

グループには、研究コーディネーターである経験豊富な女性ファシリテーターが 1 人います。 ファシリテーターは、治療マニュアルの設計を主導し、同様のグループを促進した経験があります。 ファシリテーターは、この研究の目的のために設計された、経験に基づいた詳細なマインドフルネスベースの治療マニュアルに従います。 すべてのグループは、バンクーバー総合病院のプライベート グループ治療室で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的相関: 自己申告による性的機能
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
性的指向と性別に応じて、個人は (1) 国際勃起機能指数 (異性愛者の男性)、男性とセックスをする男性の国際勃起機能指数 (同性愛者の男性)、または女性の性的機能指数 (女性パートナー) のいずれかを完了します。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
性的相関: 自己申告による勃起機能
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
性的指向と性別に応じて、個人は (1) 国際勃起機能指数 (異性愛者の男性)、男性とセックスをする男性の国際勃起機能指数 (同性愛者の男性)、または女性の性的機能指数 (女性パートナー) のいずれかを完了します。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
性的相関：GMSEX
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
GMSEX (ローレンスとバイヤーズ、1992 年)。 GMSEX は、パートナーとの性的機能に関連する苦痛の 5 項目の尺度です。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
性的相関：GMSEX
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
GMSEX (ローレンスとバイヤーズ、1992 年)。 GMSEX は、パートナーとの性的機能に関連する苦痛の 5 項目の尺度です。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
性的相関: 性的活動のスケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
これは、研究責任者によって作成された質問票で、個人がさまざまな性的活動に従事した回数を 3 つの期間にわたって評価するよう求めています。(a) これまで、(b) パートナーの前立腺がん手術以来(c) 過去 4 週間。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
性的相関: 性的活動のスケール
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
これは、研究責任者によって作成された質問票で、個人がさまざまな性的活動に従事した回数を 3 つの期間にわたって評価するよう求めています。(a) これまで、(b) パートナーの前立腺がん手術以来(c) 過去 4 週間。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
性的相関: 適応ダイアディック調整スケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
適合ダイアディック調整スケール (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982)。 A-DAS は、関係調整を評価する検証済みの 7 項目の尺度です。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
性的相関: 適応ダイアディック調整スケール
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
適合ダイアディック調整スケール (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982)。 A-DAS は、関係調整を評価する検証済みの 7 項目の尺度です。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神および健康関連の生活の質の指標: Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)。 HADS は、うつ病と不安神経症の検証済みの 14 項目の尺度です。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
精神および健康関連の生活の質の指標: Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)。 HADS は、うつ病と不安神経症の検証済みの 14 項目の尺度です。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
精神および健康関連の生活の質の指標: UCLA Prostate Cancer Index
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
UCLA 前立腺がん指数 (Litwin、Hays、Fink、Ganz、Leake、および Brook、1998 年)。 これは、前立腺がん治療の一般的な副作用に特有の健康関連の生活の質の指標を評価する 20 項目の尺度です。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
精神および健康関連の生活の質の指標: UCLA Prostate Cancer Index
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
UCLA 前立腺がん指数 (Litwin、Hays、Fink、Ganz、Leake、および Brook、1998 年)。 これは、前立腺がん治療の一般的な副作用に特有の健康関連の生活の質の指標を評価する 20 項目の尺度です。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療メカニズムの要因: マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート ショート フォーム
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式 (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011)。これは、注意力のさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療メカニズムの要因: マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート ショート フォーム
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式 (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011)。これは、注意力のさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
治療機序要因：治療への期待
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療への期待。 誘発性前庭痛症の女性を対象とした承認されたマインドフルネスベースの治療研究のために設計され、使用された 4 項目のアンケート
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療機序要因：治療への期待、
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
治療への期待。 誘発性前庭痛症の女性を対象とした承認されたマインドフルネスベースの治療研究のために設計され、使用された 4 項目のアンケート
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
治療機序要因：前立腺がん治療からの経過時間
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
これは、参加者に前立腺がん治療からの経過時間を示すように求める単一項目の顔に有効な質問です。 回答は、パートナーの回答と比較することによって相互検証されます。Sexual Health Service を通じて募集された場合は、チャートから収集された情報も比較されます。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療機序要因：前立腺がん治療からの経過時間
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
これは、参加者に前立腺がん治療からの経過時間を示すように求める単一項目の顔に有効な質問です。 回答は、パートナーの回答と比較することによって相互検証されます。Sexual Health Service を通じて募集された場合は、チャートから収集された情報も比較されます。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
治療メカニズム要因: 陰茎リハビリテーション補助具の使用
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
このアンケートでは、参加者に陰茎リハビリテーション補助具のパートナーの使用について質問し、これらの治療の有用性についての認識を尋ねます。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療メカニズム要因: 陰茎リハビリテーション補助具の使用
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
このアンケートでは、参加者に陰茎リハビリテーション補助具のパートナーの使用について質問し、これらの治療の有用性についての認識を尋ねます。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
治療メカニズムの要因: マインドフルネスの実践
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
これは、毎日のマインドフルネスの実践量を評価するために実験者が作成したアンケートです。 参加者は、毎日の練習に費やした分数を示します。 このログは、参加者が毎日アクセスする別のオンライン アンケートとして記入されます。 参加者は、このログの紙のバージョンを完成させるオプションがあり、毎週調査コーディネーターに渡します。
ベースラインから介入後への変化 (5 週間)
治療メカニズムの要因: マインドフルネスの実践
時間枠：介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更
これは、毎日のマインドフルネスの実践量を評価するために実験者が作成したアンケートです。 参加者は、毎日の練習に費やした分数を示します。 このログは、参加者が毎日アクセスする別のオンライン アンケートとして記入されます。 参加者は、このログの紙のバージョンを完成させるオプションがあり、毎週調査コーディネーターに渡します。
介入後 (5 週間) から 6 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vancouver Prostate Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPPACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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