チリ女性の禁煙をサポートするための携帯電話ベースの介入

このプロトコルは、携帯電話アプリに基づく禁煙介入の単盲検、2 アーム、無作為化臨床試験に対応しています。 対象となる参加者は、首都圏出身のチリ人女性で、毎日 (1 日 1 本以上) または毎週 (1 週間に 7 本以上) 喫煙し、登録後 1 か月以内に禁煙を試みる意思のある女性です。 研究は、地元のラジオ、プライマリケアセンター、禁煙サービス、およびソーシャルメディアキャンペーンを通じて宣伝されます. 研究情報はオンラインで入手できます。 潜在的な参加者は、調査に電子メールを送信して、関心を登録するよう求められます。 その後、研究助手は回答者に電話で連絡を取り、社会人口統計学的変数、タバコ消費の特徴に関するベースライン アンケートに回答し、研究への適格性を評価します。 適格な参加者は、コンピューター化および自動化されたプロセスを使用して、6 のブロックで介入グループまたは対照グループにランダム化されます。 ニコチン依存症 (≤5、>5) の Fagerstrom スコアのバランスをとる最小化アルゴリズムが使用されます。 データを収集する研究者と呼気中の一酸化炭素を測定する研究者は、治療の割り当てに対してマスクされます。

各参加者には、携帯電話アプリの介入バージョンまたはコントロール バージョンのリンクがメールで送信されます。 参加者がアプリをダウンロードすると、アプリの [同意する] または [拒否する] ボタンをクリックして、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。

介入アプリに無作為に割り付けられた参加者には、最初の 2 週間、動機付けと準備のコンテンツが送信され、登録から 4 週間以内に禁煙日を設定するよう求められます。 モバイル アプリは、禁煙日の後の最初の 1 か月間、1 日あたり平均 4 件のメッセージを送信し、その後 6 か月目の調査終了まで、1 週間に 3 件のメッセージを送信します。

介入プログラムは、禁煙をサポートするための戦略に関する現在の最良の証拠に基づいて設計されており、禁煙に関するチリの専門家の研究が含まれていました。 介入アプリの設計には、介入設計中にフォーカス グループに参加した潜在的な参加者の意見と好みも含まれていました。 介入アプリには、やる気を起こさせるメッセージ、ストレス管理のヒント、友人や家族にサポートを求める方法、気晴らしテクニックの使用方法、渇望、失敗、早期再発への対処方法が含まれています。

介入アプリには、喫煙したい場合に追加のメッセージを表示する「ヘルプ ボタン」と、参加者が喫煙に戻った場合の対処方法をアドバイスする「失効/再発ボタン」も含まれています。 コントロール グループは、2 週間ごとに 1 つのメッセージを送信するコントロール アプリを受け取ります。このアプリは、研究に参加してくれた参加者に感謝し、6 か月のフォローアップ期間中研究にとどまるように促します。 6 か月のフォローアップ評価が完了すると、コントロール グループには介入アプリへのアクセスが提供されます。

女性は、研究への参加に対して金銭的補償を受けません。 リテンションを高めるために、両腕の参加者は、6 か月間のフォローアップ アンケートに回答した後、さまざまな賞品の抽選に参加することが通知されます。

4 週間、3 か月、6 か月のフォローアップでは、電子フォローアップ アンケートへのリンクがすべての参加者にメールで送信されます。 リマインダーは非応答者に送信され、それでも応答しない場合は、追加の電子メール リマインダーが送信されます。 参加者がまだ応答しない場合は、研究アシスタントが電話で電話をかけ、研究の主な結果を把握します。 6か月のフォローアップで、禁煙を報告した参加者は、呼気中の一酸化炭素を測定するために、地元のプライマリケアセンターに出席するよう求められます。 すべての測定は、治療の割り当てにマスクされている研究助手によって実行されます。

サンプルサイズは、以前の研究に基づいて計算されました。 介入群では 28%、対照群では 13% が禁煙すると予想された。 P ≤ .05 の有意水準で検出力 90% を達成するには (両側)、6 か月のフォローアップ評価の 20% の減少を含めて、サンプル サイズは 400 と推定されました。 介入に関連するサイズ効果がチリでは他の国で報告されているよりも小さい可能性があることを考慮するために、研究者はサンプルサイズの計算に 90% の検出力を定義しました。

調査員は、サンプル全体と、年齢 (5)、教育レベル (

臨床効果に関するすべての統計分析は、治療意図に基づいて行われます。 一次結果の欠測値については、2 つの方法が使用されます: データの欠落によって引き起こされる潜在的なバイアスを修正する試みとして、最後の値の繰越法と多重代入法です。

副作用結果の分析は、プロトコルごとに実行されます。