骨盤骨折尿道損傷後の原発性尿道再調整と恥骨上膀胱切開術の比較
2021年10月25日 更新者：Jeremy Myers、University of Utah
骨盤骨折尿道損傷後の一次尿道再調整と恥骨上膀胱切開術の結果
骨盤骨折尿道損傷 (PFUI) は、骨盤骨折の最大 10% で発生します。 PFUI 後の最初の尿道再調整が尿道閉塞の発生率とその後の尿道処置の必要性を減少させるかどうかについては、依然として議論の余地があります。
レトロスペクティブな記録のレビューにより、PFUI 後の急性尿道再調整の有用性を判断する必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
尿道の再調整 (グループ 1) と恥骨上チューブ (SPT) 留置 (グループ 2) の結果を比較するレトロスペクティブ チャート レビュー。 比較は、骨盤骨折後の尿道損傷の2つの日常的に実践されている管理アプローチの間で行われます。
以前の研究では、尿道の再調整が尿道閉塞の 15% から 50% の減少と関連していることを示していますが、失禁や勃起不全の発生率の上昇とも関連しています。 私たちの仮説は、骨盤骨折後の外傷性尿道損傷を早期に再調整すると、尿道狭窄やその後の手術の必要性などの合併症の発生率が低下するというものです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カテーテルまたは逆行性膀胱鏡の通過を妨げる主要な尿道破壊がある外傷性骨盤骨折尿道損傷を経験している男性。
説明
包含基準:
18 歳以上の男性 鈍器による外傷 骨盤骨折の存在 尿道損傷 フォーリーカテーテルを通過できない 損傷から膀胱に逆行する
除外基準:
骨盤骨折を伴わないストラドルタイプの尿道損傷 カテーテルの逆行性通過に成功
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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恥骨上チューブ留置
フォーリーカテーテルを留置できない完全尿道損傷の男性に対する標準治療管理では、急性尿道損傷を管理するために恥骨上チューブを留置します。
これは標準的なケアアプローチであり、結果を判断するために患者の記録に対してレトロスペクティブなレビューが行われます。
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尿道の再調整
フォーリーカテーテルを留置できない完全な尿道損傷を有する男性の標準治療管理では、損傷から 7 日以内に順行性/逆行性アプローチを組み合わせた尿道の再調整を行います。
これは標準的なケアアプローチであり、結果を判断するために患者の記録に対してレトロスペクティブなレビューが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道閉塞
時間枠：研究完了まで、平均1年
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尿道造影または膀胱鏡検査によって特定された尿道閉塞の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿道閉塞の治療率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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受傷後の尿道閉塞に対する介入率
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中のギャップの長さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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尿道の 2 つの切断された端の間のギャップ
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中の球の動員長
時間枠：研究完了まで、平均1年
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眼球動員の長さ
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中の体の分裂
時間枠：研究完了まで、平均1年
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2つの肉体を分割する必要性
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中の尿道の完全閉塞
時間枠：研究完了まで、平均1年
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尿道を見つけることは完全に妨げられました
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中に発見された尿道憩室
時間枠：研究完了まで、平均1年
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尿道憩室の発見
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道瘻の存在
時間枠：研究完了まで、平均1年
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尿道瘻の発見
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中の下陰部切除術
時間枠：研究完了まで、平均1年
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恥骨結合の下部を除去する必要性
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研究完了まで、平均1年
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尿道形成術の複雑さ - 尿道形成術中の全陰茎切除術
時間枠：研究完了まで、平均1年
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恥骨結合を完全に除去する必要性
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研究完了まで、平均1年
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勃起機能-SHIMスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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男性の性的健康インベントリー（SHIM）によって測定される勃起機能
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研究完了まで、平均1年
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勃起機能 - 治療率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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勃起不全の薬理学的治療の必要性によって測定
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研究完了まで、平均1年
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勃起機能 - 外科的治療率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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勃起不全の外科的治療の割合
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研究完了まで、平均1年
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失禁
時間枠：研究完了まで、平均1年
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失禁の外科的治療の割合
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研究完了まで、平均1年
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受傷後の合併症
時間枠：急性尿道損傷後3ヶ月
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Calvien-Dindo グレーディング
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急性尿道損傷後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Myers, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 00094160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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