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ARDS患者におけるBIO-11006吸入液の安全性と有効性の評価

2020年6月23日 更新者：BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

急性呼吸窮迫症候群患者における BIO-11006 吸入液の安全性と有効性を評価するための第 IIa 相、プラセボ対照、多施設パイロット研究

このフェーズ IIa パイロット研究は、ARDS 患者におけるエアロゾル化 BIO-11006 吸入溶液の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照の多施設研究です。 被験者は、BIO-11006 125 mg 1 日 2 回と標準治療、またはプラセボと標準治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 治療は最大28日間続きます。 この研究では、米国内の最大 8 つの施設で最大 40 人の成人 ARDS 患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、敗血症誘発性急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるエアロゾル化 BIO 11006 の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第 IIa パイロット研究です。 研究に登録されたすべての患者は換気されます。 登録の資格を得るには、患者は、登録前 48 時間以内に敗血症誘発性 ARDS を有し、挿管が必要であり、登録後 48 時間以内に前頭胸部 X 線写真で肺水腫と一致する両側性浸潤を示す成人でなければなりません。 患者は、1:1 の比率で、BIO-11006 125 mg 1 日 2 回 (BID) と標準のケア換気、またはプラセボ (半生理食塩水 [HNS]) BID と標準のケア換気のいずれかに無作為に割り付けられます。 BIO-11006またはプラセボを受けるように無作為化された患者は、換気時に投与を開始し、最大28日間または換気期間（短い場合）まで継続します。 両方のグループの患者は、臨床的判断と患者の反応によって示されるように、低容量の人工呼吸器を含む、利用可能な最善の標準治療を受けます。 治療の最大期間は30日です。

この研究の主な目的は、ARDS の人工呼吸器を装着した患者において、1 日 2 回 125 mg の用量でエアロゾル化された BIO-11006 の安全性と有効性を評価することです。 安全性は、この研究の主要なエンドポイントであり、有害事象の報告、酸素化、死亡率、バイタルサイン、人工呼吸器を使用しない日、および ICU を使用しない日によって監視されます。

この研究では、登録から48時間以内にARDSのベルリン基準を最初に満たし、挿管が必要で、登録から48時間以内に前頭胸部X線写真で肺水腫と一致する両側陰影を示す、敗血症によって誘発されたARDSの最大40人の成人患者を登録します。

BIO 11006 Inhalation Solution 製剤は、塩化ナトリウムを含む水溶液として 41.67 mg/mL (125 mg/3 mL) の投与強度で処方され、「Aeroneb Pro®」ネブライザーによるエアロゾル投与を意図しており、無作為にアクティブに割り付けられた患者に適用されます。処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University, Div of Allergy, Pulmonary, Critical Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 保護された健康情報の使用と開示について、書面によるインフォームド コンセントと承認を提供した (または親族が提供した)

  2. -敗血症または敗血症性ショックの臨床診断が次のように定義されています：

    • 既知または疑われる感染症

    • 全身性炎症反応症候群（SIRS）、全身性炎症反応の以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たすと定義されます。

      • 白血球数 >12,000 または <4,000 または >10% バンドフォーム
      • 体温 >38°C (経路を問わない) または <36°C (深部体温によるもののみ: 留置カテーテル、食道、直腸)
      • 心拍数が毎分 90 回を超えるか、心拍数またはペースリズムを遅くする薬を服用している

  3. 登録は、ARDS のベルリン定義 (ARDS タスク フォース 2012) に従って ARDS 基準を最初に満たしてから 48 時間以内に、機械換気の開始から 72 時間以内に行う必要があります。 (両側混濁、呼吸不全、および P/F 比の低下はすべて、互いに 24 時間以内に存在する必要があります。):

    • -急性発症の肺損傷、明らかな臨床的傷害から1週間以内、呼吸器症状の進行
    • 胸部画像の両側性混濁は、胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって完全には説明されません。
    • 呼吸不全は、心不全または体液過剰では完全には説明できません。 (客観的な評価が必要です (例: 危険因子が存在しない場合は、静水圧浮腫を除外します。)

    • 水 (H2O) 5 cm の最小呼気終末陽圧 (PEEP) での動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FIO2) 比の減少:

      • 中程度の ARDS: 101 ～ 200 mmHg (≤ 26.6 kPa)
      • 重度の ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13.3 kPa)

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  2. ARDS のベルリン定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 48 時間以上
  3. -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性患者を無作為化する前に、妊娠検査が陰性である必要があります。）
  4. 囚人
  5. -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
  6. 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh Score > 12)
  7. PaCO2 > 50 mmHg の重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
  8. 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない（例外：心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける場合、患者は除外されません）。
  9. 過去 5 日間の大きな外傷
  10. 肺移植患者
  11. 同意なし/同意が得られない
  12. 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
  13. 世界保健機関 (WHO) 機能クラス III または IV の肺高血圧症
  14. 肺保護換気戦略または輸液管理プロトコルに従う意図/不本意
  15. 現在、体外生命維持または高周波振動換気を受けている
  16. -BIO 11006に対する既知の過敏症
  17. 全身表面積（TBSA）が 20% を超える火傷の犠牲者、または既知の気道吸入損傷のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：能動的介入
患者は、エアロゾル化されたBIO-11006（3mLの半分の生理食塩水中に125mg）の1日2回の介入と最大28日間の換気、またはプラセボのいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。
薬：BIO-11006
介入には、「Aeroneb Pro ネブライザー」による活性薬物またはプラセボのエアロゾル化送達が含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ介入
患者は 1:1 の比率で、1 日 2 回のエアロゾル化プラセボ (3mL の半生理食塩水) 介入と最大 28 日間の人工呼吸、または実薬のいずれかに無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ
介入には、「Aeroneb Pro ネブライザー」による活性薬物またはプラセボのエアロゾル化送達が含まれます。
他の名前：
  • 半生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
臨床的に重大な検査異常を含む、28日間の治療期間中の毎日の治療に起因する有害事象（AE）の頻度、種類、重症度、および期間の評価
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：治療期間終了（28日）およびフォローアップ期間終了（180日）
死亡率は、28日間の治療中および登録後180日目に毎日評価されます。
治療期間終了（28日）およびフォローアップ期間終了（180日）
集中治療室（ICU）の空き日数
時間枠：28日
28 日間の治療期間中に毎日評価される ICU にいない日数。
28日
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
28 日間の治療中に毎日評価される人工呼吸器を使用しない日数
28日
酸素飽和度/吸気酸素分画 (S/F) 比の変化
時間枠：28日
28 日間の治療期間中、毎日評価される S/F 比の変化
28日
ベースラインから治療終了までの炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：治療前および治療期間の終了 (28 日間)
ARDS関連のバイオマーカーは血漿で測定されます
治療前および治療期間の終了 (28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Brian Dickson, MD、Biomarck Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIM-CL-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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