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肥満患者の肝臓の脂肪含有量の減少に対するLIK066の効果

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の肥満患者におけるLIK066の有効性を調査するための、患者と治験責任医師の盲検化、プラセボ対照の12週間無作為化並行グループ研究

この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者におけるさまざまな代謝および炎症バイオマーカーに対する LIK066 の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした、非確認的、多施設共同、患者および研究者による盲検化、無作為化、プラセボ対照の並行グループ研究であった。

この研究は、28日間のスクリーニング期間（-44日目から-16日目）、14日間のベースライン期間（-15日目から-1日目）、12週間の治療期間（1日目から84日目）で構成され、最後の薬剤投与から約 28 日後に研究完了評価が行われます。 患者には研究中、推奨される食事を維持するようアドバイスされた。

スクリーニング時に包含/除外基準を満たした患者は、ベースライン評価のために研究施設に行きました。 すべてのベースライン安全性評価結果は、最初の投与前に入手可能でした。

この研究は、2:1の無作為化比で患者を150 mg群とプラセボ群に登録することから始まりました。 最初の 33 人の患者が登録された後、30 mg 投与群が研究に追加され、ランダム化比が 2:4:1 の比 (150 mg: 30 mg: プラセボ) に変更され、患者全体で 2:2:1 の比が維持されました。研究完了時の3つのグループ（150 mg：30 mg：プラセボ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、343621
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、60002
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

また

-代替慢性肝疾患の組織学的診断がなく、ランダム化の2年以内に得られた肝生検に基づいてNASHが組織学的に確認され、線維症レベルがF1、F2、またはF3で、かつALTが50 IU/L以上である（男性） ）スクリーニング時に35 IU/L以上（女性）。

また

スクリーニング時の以下の 3 つすべての存在に基づく NASH の表現型診断:

  • ALT 50IU/L 以上 (男性) または 35 IU/L 以上 (女性) かつ
  • BMI 27 kg/m^2 以上（アジア人以外の人種を自認する患者の場合）、または 23 kg/m^2 以上（アジア人を自認する人種の患者の場合）かつ
  • HbA1cによる2型糖尿病の診断: 6.5%以上10%以下
  • 研究に参加するには、患者の体重が 150 kg (330 ポンド) 以下でなければなりません。
  • スクリーニング来院時に18歳以上の男性および女性の患者。

除外基準:

  • 他の併発肝疾患の病歴または存在
  • ECG 異常の履歴または現在の診断
  • スクリーニング後6週間以内および研究終了までのGLP-1アゴニスト、SGLT2阻害剤、TZD、FXRアゴニストおよび薬理学的に活性な減量薬の使用
  • MRI撮影が禁忌のある患者
  • 現在または大量の飲酒歴がある
  • 肝代償不全または重度の肝障害の臨床的証拠
  • 妊娠の可能性のある女性（基本的な避妊方法を使用していない場合）
  • 肝硬変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LIK066 30mg
LIK066 30 mg のフィルムコーティング錠は、56 日目の朝食前と絶食状態での 84 日目を除き、ほとんどの場合、昼食前に 1 日 1 回投与されました。
薬：LIK066
LIK066 のフィルムコーティング錠剤 30mg または 150mg は、ほとんどの場合、1 日 1 回昼食前に投与されました。ただし、56 日目は朝食前に投与され、84 日目は絶食状態で投与されました。
実験的：LIK066 150mg
LIK066 150 mg のフィルムコーティング錠は、56 日目の朝食前および絶食状態での 84 日目を除き、ほとんどの場合、1 日 1 回昼食前に投与されました。
薬：LIK066
LIK066 のフィルムコーティング錠剤 30mg または 150mg は、ほとんどの場合、1 日 1 回昼食前に投与されました。ただし、56 日目は朝食前に投与され、84 日目は絶食状態で投与されました。
実験的：プラセボ
LIK066 0 mg フィルムコーティング錠（プラセボ適合錠）は、56 日目の朝食前と 84 日目の絶食状態を除き、ほとんどの場合 1 日 1 回昼食前に投与されました。
薬：プラセボ
LIK066 0 mg フィルムコーティング錠（プラセボ適合錠）は、56 日目の朝食前と 84 日目の絶食状態を除き、ほとんどの場合 1 日 1 回昼食前に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は、主に肝臓に存在する酵素です。 肝障害があるとALTが上昇します。 この研究では、肝臓損傷を検出するために ALT の血中濃度が使用されました。 ベースラインは、スクリーニングおよびベースライン訪問時に取得された測定値の平均として定義されます。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の肝脂肪パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
肝脂肪のパーセント (%) は、磁気共鳴画像法陽子密度肝脂肪分率 (MRIPDFF) によって測定されました。 患者は肝脂肪を定量するために、研究期間中（ベースラインと治療終了時）に2回磁気共鳴画像検査を受けました。
ベースライン、12 週目
12週目の総体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
体重 (0.1 キログラム [kg] 単位まで) は、目盛り付きの秤で測定されました。 測定は、被験者が下着姿で靴を履いていない状態で行われました。または最小限の室内着を着た状態で。
ベースライン、12 週目
肝線維症の非侵襲性マーカーのベースラインからの変化: 12 週目の増強肝線維症検査 (ELF) スコア
時間枠：ベースライン、12 週目
この試験で評価された線維症のマーカーには、ヒアルロン酸 (HA)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP1)、およびプロコラーゲン III N 末端ペプチド (PIIINP) が含まれていました。これらは肝臓の細胞外マトリックスおよび基底類洞膜の成分であり、肝星細胞の活性化の結果として線維形成中に上昇します。 ELF テストは複合スコアです: < 7.7: 線維症なしまたは軽度。 ≥ 7.7 - < 9.8: 中等度の線維化。 ≥ 9.8 - < 11.3: 重度の線維症。 11.3以上：肝硬変。 ベースラインからの負の変化は、線維症の減少を示します。
ベースライン、12 週目
12週目のヒアルロン酸濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
ヒアルロン酸は、肝線維症の非侵襲性マーカーです。 これは、強化肝線維症検査 (ELF) によってアクセスされました。
ベースライン、12 週目
12週目のプロコラーゲンIII型N末端ペプチド(PIIINP)濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
PIIINP は肝線維症の非侵襲性マーカーです。 これは、強化肝線維症検査 (ELF) によってアクセスされました。
ベースライン、12 週目
12週目の組織メタロプロテイナーゼ阻害剤1（TIMP-1）濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
TIMP-1 は、肝線維症の非侵襲性マーカーです。 これは、強化肝線維症検査 (ELF) によってアクセスされました。
ベースライン、12 週目
LIK066 の薬物動態: 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
Cmax は薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (ng/mL) です。
56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
LIK066 の薬物動態: 薬物投与後に観察された最大濃度の最大継続時間 (Tmax)
時間枠：56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
Tmax は薬物投与後、最大濃度に達するまでの時間 (時間) です。 表示される時点は実際のものであり、計画された時点ではありません。
56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
LIK066 の薬物動態: 薬物投与後の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの観察された曲線下面積
時間枠：56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です (時間*ng/mL)。
56日目（投与前および投与後1、2、4および6時間）
12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、体の多くの細胞、特に肝臓、心臓、骨格筋の細胞に見られる酵素です。 健康な人では、血中のASTレベルは低くなります。 肝臓や筋肉の細胞が損傷すると、血液中にASTが放出されます。 この研究では、肝損傷を検出するためにASTの血中濃度が使用されました。 ベースラインは、スクリーニングおよびベースライン訪問時に取得された測定値の平均として定義されます。
ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIK066X2204
  • 2017-002046-71 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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