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Banca di Materiale Biologico Per lo Studio di Patologie Che Interessano l'Apparato Muscolo-scheletrico (BioBanca)

2025年2月13日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Costituzione di Una Banca di Materiale Biologico da Paziente (Biobanca) Per lo Studio di Patologie Che Interessano l'Apparato Muscolo-scheletrico

筋骨格系疾患は、障害の主な原因の 1 つである異種疾患グループです。 これらの病態を研究する重要性を考慮すると、臨床的に関連性の高い患者からのヒト生体材料の入手可能性に基づいた研究ラインを開発する必要がある。 したがって、このプロジェクトの目的は、その後の生体分子の特性評価研究を通じて、筋骨格系の病理に関連する重要な側面を調査するための生物学的物質のバンク（バイオバンク）を設立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋骨格系疾患は、障害の主な原因の 1 つである異種疾患グループを構成します。 これらには、変性疾患、外傷性疾患、遺伝性疾患、代謝性疾患、原始的疾患、および二次腫瘍疾患が含まれます。 筋骨格系の病状の中には、非常に広範囲にわたっており、まれなものもあります。 最も初期のものとしては、変形性関節症や骨粗鬆症などの病気が挙げられますが、これらは人口内での頻度が高いため、個人レベルだけでなく社会レベルでも大きな影響を及ぼします。 したがって、新しい治療標的を特定するためにこれらの病態を研究することは、非常に戦略的に重要な目標です。 腫瘍学の分野では、骨格は肺、脳、肝臓と並んで最も一般的な転移部位の 1 つでもあります。 骨転移は罹患患者の生活の質に壊滅的な影響を及ぼし、非常に複雑な分子機構の活性化に起因しており、その理解により予防と治療の標的を同定できるようになり、これまでの重要な目標は依然として達成されている。 二次性骨腫瘍とは異なり、原発性腫瘍はまれなグループの腫瘍です。 そのため、この種の病理の研究は、ヒトサンプルの入手可能性が低いために制限されることがよくあります。 適切な認識を促進し、治療を改善するには、これらの腫瘍のさらなる特徴付けが依然として必要です。

これらの病態を研究する重要性を考慮すると、その後の研究プロジェクトの立ち上げと活性化の基礎となる、非常に価値のある生物学的材料のバイオバンクを確立する必要がある。 バイオバンクの設立は、さまざまな分野における多くの研究プロジェクトの発展に対する基本的な支援となっています。 現在、IRCCS ガレアッツィ整形外科研究所にはバイオバンクがありません。 したがって、このプロジェクトの目的は、その後の生体分子特性研究を通じて筋骨格系疾患に関連する側面を調査するためのバイオバンクの創設です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giuseppe Banfi, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • コンタクト：
          • Ileana Albani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象グループは、以下の外科手術または生検処置の候補者であり、当施設に入院している患者に相当します。

  • 股関節または膝の変形性関節症を患っており、施設でリハビリテーションを受けている患者
  • 骨格の原発性腫瘍および二次性腫瘍を有する患者
  • 植物感染症の結果として補綴物の検査を受ける患者 集団には成人も含まれます。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合、プロジェクトに登録する資格があるとみなされます。

説明

包含基準:

  • 当研究所に入院している患者さん
  • 18歳以上の患者
  • 股関節または膝の変形性関節症を患っており、施設でリハビリテーションを受けている患者
  • 骨格の原発性および二次性腫瘍を有する患者
  • インプラントの感染後に補綴手術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • 参加者がインフォームド・コンセントを解除できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者

対象グループは、以下の外科手術または生検処置および老廃物の収集の候補となる、当研究所に入院した患者に相当します。

  • 股関節または膝の変形性関節症を患っており、施設でリハビリテーションを受けている患者
  • 骨格の原発性腫瘍および二次性腫瘍を有する患者
  • 植物感染症の結果として補綴物の検査を受ける患者 集団には成人被験者（18歳以上も含む）が含まれます。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合、プロジェクトに登録する資格があるとみなされます。
他の：廃棄物の収集
股関節または膝の変形性関節症であり、施設でリハビリテーションを受けている。骨格の原発性および二次性腫瘍。植物感染症の結果としての補綴物検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
廃棄生物材料のバイオバンキング
時間枠：5年
このプロジェクトの目的は、人工器官手術や病院でのリハビリテーション、腫瘍整形外科手術を受けている患者からの老廃物のバイオバンクを作成し、病態生理学的基礎および/または新たな可能性のある基準を定義することを目的とした特定の研究に使用することである。具体的には、股関節および膝の変形性関節症、原発性および二次性の骨腫瘍、プラントの再置換を必要とする股関節および膝プロテーゼの感染症です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Banfi、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BioBanca

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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