ハイリスク膵臓残骸における膵頭十二指腸切除後の膵瘻予防のための技術的戦略 (PREP)
2019年9月12日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
高リスク膵臓残骸における膵頭十二指腸切除後の膵瘻予防のための技術的戦略：リスク調整無作為化対照試験
この試験では、リスクの高い膵臓残骸の場合、膵頭十二指腸切除術後の膵臓瘻の発生率が最も低いのは、膵臓胃瘻術と経吻合外部化ドレーンを使用した膵臓空腸吻合術の間のどの手術手技であるかを調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
膵臓瘻は、膵頭十二指腸切除後の転帰の主要な決定要因です。この合併症の負担を軽減するためのいくつかの戦略が、過去 10 年間に提案されてきました。 リスクの高い膵臓の切り株にアプローチするための最良の手法は何かについて、明確な答えが必要です. この設定では、膵胃吻合術と経吻合外部化ドレーンを備えた膵臓空腸吻合術の両方が提案されていますが、多くの場合、研究では信頼できるリスク層別化が提供されず、結果は非常に多様です。
この試験の目的は、膵胃瘻術と経吻合外部化ドレーンによる膵臓空腸吻合術の間で、リスクの高い膵臓残骸の場合に膵瘻の発生率が最も低い手術法を評価することです。 リスク層別化は、広く検証された臨床リスクスコアであるフィスチュラリスクスコアを通じて提供されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類の膵臓疾患（良性、悪性または前悪性）に対して膵頭十二指腸切除術（WhippleまたはTraversoのみ）を受けているすべての患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準
- インフォームドコンセントの撤回
- 何らかの理由で手術を受けることができない
- 吻合を保護するための接着剤または生物学的マトリックスの使用
- フィスチュラ リスク スコア < 7
- 術後のオクトレオチド類似体投与（予防的使用のみ、治療的使用が許可される）
- 間違ったランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：膵胃瘻術
外部ドレーンを用いた膵臓胃瘻造設術
|
膵臓 - 腸吻合は、「バッシー法」に従って提供され、膵臓の残骸は、後部胃切開を通して胃腔に押し込まれます。
外部化されたドレーンが主膵管に配置されます。
|
|
アクティブコンパレータ：膵空腸吻合術
経吻合ドレーンによる膵空腸吻合術
|
膵臓 - 腸管吻合は、経吻合外部化ドレーンを備えた二重層の管-粘膜吻合によって提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後膵瘻 (POPF)
時間枠：術後30日
|
-手術後3日目（POD）で、または手術後3日目（POD）までに、手術用ドレーンの正常上限の3倍を超えるアミラーゼの存在 患者の管理に臨床的に関連する変更を決定する
|
術後30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POPF 重大度
時間枠：術後30日
|
POPF グレード B およびグレード C レート
|
術後30日
|
|
入院期間
時間枠：1年
|
手術日から退院日までの計算で、再入院可能日以降の日数を合算
|
1年
|
|
死亡
時間枠：90日
|
外科的合併症に関連する死亡
|
90日
|
|
膵臓切除後の出血
時間枠：90日
|
International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義によると、グレード A、B、C の割合
|
90日
|
|
胃排出遅延
時間枠：90日
|
ISGPS で定義されている、グレード A、B、および C レート
|
90日
|
|
胆道瘻
時間枠：90日
|
POD 3またはそれまでにドレーンからの胆汁の排出、膵臓空腸吻合術の漏れは除外する必要があります
|
90日
|
|
胃空腸/十二指腸空腸瘻
時間枠：90日
|
胃/十二指腸空腸吻合術による瘻孔
|
90日
|
|
腹部膿瘍
時間枠：90日
|
コレクション > 5 cm のサイズ、気泡を含み、感染の全身的徴候を判断します
|
90日
|
|
急性膵炎
時間枠：インデックス手術後 1 日
|
POD 0またはPOD 1での血清アミラーゼ値の変化
|
インデックス手術後 1 日
|
|
創傷感染
時間枠：90日
|
疾病管理予防センターによって定義された表在性および深部の手術部位の切開感染
|
90日
|
|
輸血
時間枠：90日
|
輸血される濃縮赤血球の必要性と数
|
90日
|
|
心筋梗塞
時間枠：90日
|
心筋壊死
|
90日
|
|
急性腎不全
時間枠：90日
|
血清クレアチニンの急激な変化 > 1.5 ベースライン値
|
90日
|
|
肺塞栓症
時間枠：90日
|
肺動脈系の血栓
|
90日
|
|
肺炎
時間枠：90日
|
肺の細菌感染
|
90日
|
|
呼吸不全
時間枠：90日
|
再挿管の必要性
|
90日
|
|
尿路感染
時間枠：90日
|
尿路の細菌感染
|
90日
|
|
脳血管障害
時間枠：90日
|
脳卒中、出血、脳死
|
90日
|
|
再手術
時間枠：90日
|
重度の罹患率による新たな手術の必要性
|
90日
|
|
再入院
時間枠：退院後30日
|
退院後30日以内の新規入院
|
退院後30日
|
|
補助療法までの時間
時間枠：1年
|
補助療法開始までの時間的指標操作（悪性腫瘍のみ）
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Claudio Bassi, MD、Universita Degli Studi Di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PREP 1041CESC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。