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再発または難治性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または ALK または ROS1 ゲノム変化を伴う組織球性疾患の患者の治療におけるエンサルチニブ (小児 MATCH 治療試験)

2026年7月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子解析) - ALK または ROS1 ゲノム変異を有する腫瘍患者におけるエンサルチニブの第 2 相サブプロトコル

この第 II 相小児 MATCH 試験では、固形腫瘍、非ホジキン リンパ腫、または ALK または ROS1 のゲノム変化が再発した (再発性) か、治療に反応しない (難治性) および最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または体の離れた部分に広がっています (進行)。 エンサルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性固形腫瘍（中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む）、非ホジキンリンパ腫、または ALK または ROS1 を有する組織球性疾患を有するエンサルチニブで治療された小児患者における客観的奏効率（ORR; 完全奏効 + 部分奏効）を決定すること融合またはALKミスセンス変異を保有するもの。

副次的な目的:

I. 進行性固形腫瘍（CNS腫瘍を含む）、非ホジキンリンパ腫、またはALKまたはROS1融合またはALKミスセンス変異を有する組織球性疾患を有するエンサルチニブで治療された小児患者の無増悪生存期間を推定すること。

Ⅱ． 再発または難治性のがんの小児におけるエンサルチニブの忍容性に関する情報を入手すること。

III. 再発または難治性のがんの小児におけるエンサルチニブの薬物動態の予備的推定値を提供すること。

探索的目的:

I. エンサルチニブに対する反応の予測因子として他のバイオマーカーを評価すること、具体的には、異なるミスセンス変異または融合（クリゾチニブ耐性 F1174L ALK バリアントを含む）を有する腫瘍がエンサルチニブ治療に対する異なる反応を示すかどうかを評価すること。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探る。

概要：

患者は、1～28日目に1日1回(QD)経口(PO)でエンサルチニブを受ける。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 2 年間繰り返されます (最大 26 サイクル)。 患者は、X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI)、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、放射性核種画像、および/または骨スキャン、ならびに骨髄吸引および/または生検を受けます。スクリーニングと研究中。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は APEC1621SC に登録されている必要があり、実用的な変異の存在に基づいて APEC1621F への治療選択のための分子分析 (MATCH) への治療割り当てが与えられている必要があります
  • -患者は、12か月以上で、研究登録時の年齢が21歳未満でなければなりません。
  • -患者は登録時に0.5 m^2以上の体表面積を持っている必要があります

  • -患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患はないが、イオベングアン（MIBG）陽性（+）の評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を有する患者の測定可能な疾患は、標準的な MRI または CT で 1 次元で最小 10 mm の病変として定義されます。

    • 注: 以下は、測定可能な疾患として適格ではありません。

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
      • -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究（例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン）によってのみ検出される病変
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変

  • Karnofsky >= 16 歳以上の患者では 50%、Lansky >= 50 = < 16 歳の患者では

    • 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤：> =細胞傷害性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日後（以前のニトロソウレアの場合は42日）
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入: >= 42 日
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)

    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線がない場合は 42 日

      • 注：放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I-MIBGなど）：放射性医薬品の全身投与後42日以上
    • 患者は、エンサルチニブへの以前の暴露を受けてはなりません。 -他のALK阻害剤による前治療は、治療中止から少なくとも5半減期または21日が経過したことを考えると許可されます。

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mm ^ 3（登録前の7日以内）
    • -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）（登録前の7日以内）
  • 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。これらの患者は、血液毒性について評価できません。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 (登録前 7 日以内) または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内):

    • 1歳から2歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で0.6mg/dL、女性で0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で0.8mg/dL、女性で0.8mg/dL
    • 6歳から10歳未満：血清クレアチニンの最大値が男性で1mg/dL、女性で1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で1.2mg/dL、女性で1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dL
    • 年齢 >= 16 歳: 血清クレアチニンの最大値は男性で 1.7 mg/dL、女性で 1.4 mg/dL
  • -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）= <1.5 x年齢の正常上限（ULN）（登録前7日以内）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内）（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです）
  • -血清アルブミン> = 2 g / dL（登録前7日以内）
  • -患者は無傷のカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、現在、ヒト胎児または催奇形性毒性に関する入手可能な情報がないため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 -生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中およびエンサルチニブの最終投与後1週間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません

  • 併用薬

    • コルチコステロイド：コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
    • 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
    • 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用している患者は対象外
    • 移植後の抗GVHD剤：シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません

    • CYP3A4剤：CYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤である薬物を現在投与されている患者は適格ではありません。 -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の14日前から研究の終わりまで避けるべきです

      • 注: 抗てんかん薬を誘発する CYP3A4 および CNS 腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されます。
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（エンサルチニブ）
患者は、1～28日目にエンサルチニブのPO QDを受けます。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 2 年間繰り返されます (最大 26 サイクル)。 患者は、スクリーニング中および研究中に、X線、CTスキャン、MRI、PETスキャン、放射性核種イメージング、および/または骨スキャン、ならびに骨髄穿刺および/または生検を受ける。 患者は、研究時に血液サンプルの採取も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：放射性核種イメージング
放射性核種のイメージングを受ける
他の名前：
  • NM
  • 核医学
  • 核医学スキャン
  • 放射線画像
  • 放射性核種スキャン
  • スキャン
  • シンチグラフィー
  • ガンマスキャン
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
薬：エンサルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • X-396
  • X396
  • ×396
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および/または生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：入学から最長2年間
レスポンダーとは、研究において部分奏効または完全奏効の最良の奏効を達成した患者として定義されます。 奏効率は、評価可能な患者のうち奏効者である割合として計算されます。 この研究では、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）を使用して反応と進行を判定し、腫瘍のさまざまなサブタイプについて概説された特定の基準（たとえば、中枢神経系（CNS）の 2 次元測定）を使用しました。 ）腫瘍）。
入学から最長2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：投与前、1日目の投与の1、2、4、6～8、および20～24時間後、および投与前、サイクル1の28日目の投与の1、2、4、および6～8時間後
全身暴露、薬物クリアランス、およびその他の薬物動態パラメーターを定義するために、PK パラメーターの記述的分析が行われます。 PK パラメータは、平均、中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許す場合) を含む単純な要約統計量で要約されます。
投与前、1日目の投与の1、2、4、6～8、および20～24時間後、および投与前、サイクル1の28日目の投与の1、2、4、および6～8時間後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験エントリーから最長6ヶ月
カプランマイヤー法を使用して 6 か月の PFS を推定します。 PFSは、プロトコール治療の開始から疾患の進行、再発、何らかの原因による死亡、または最後の接触日までの時間として定義されます。
治験エントリーから最長6ヶ月
グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：研究開始から最大2年間
グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0に基づいて評価されます。 プロトコル治療を少なくとも1回投与されたすべての患者は、毒性評価の対象とされます。
研究開始から最大2年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンサルチニブに対する反応の予測因子としてのバイオマーカー
時間枠：4年まで
記述的分析が実行され、簡単な要約統計で要約されます。
4年まで
腫瘍ゲノムプロファイルの変化
時間枠：4年まで
循環腫瘍デオキシリボ核酸の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチが検討されます。 記述的分析が実行され、簡単な要約統計で要約されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meredith S Irwin、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2017-01243 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • APEC1621F (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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