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HIV 疾患の機能的治療法の開発: HIV 陽性者からの臨床検体の収集

2020年9月14日 更新者：American Gene Technologies International Inc.
遺伝子組み換え自己 T 細胞製品、AGT103-T のプロセス開発を完了するには、抗レトロウイルス療法によってウイルス血症が制御されている HIV 陽性者からの臨床検体が必要です。 この製品は、HIV 疾患の機能的治療法をテストする最初のステップとして、慢性 HIV 疾患および抗レトロウイルス療法によってウイルス血症が抑制されている被験者を対象としたその後の初期段階の臨床試験で使用されます。 登録された参加者は、HIV 反応性 CD4+ T 細胞のレベルを決定するために静脈血検体 (約 25 mL) を提供します。 陽性のT細胞応答を有する被験者は、白血球除去を受けるように求められ、その臨床検体は、AGT103-T細胞製品を検証および認定するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロトコルは、HIV 陽性者から血液検体を収集するためのものです。 最初の採血は最初の研究訪問で行われ、適格であれば、2回目の採血は2回目の訪問で白血球アフェレーシスを介して行われます。 白血球アフェレーシスの手順は、施設の標準操作手順と白血球アフェレーシスのプロトコル要件に従います。

ボランティアは、18 歳から 60 歳までの男性または女性です。 ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供し、すべての包含および除外基準を満たします。 各参加者は、最大 120 日間 (3 か月) 研究に参加できます。

研究は、研究用の臨床検体を取得する目的で、ヒト研究のためのGCP / ICHに従って実施されます。 この研究のエンドポイントはありませんが、この研究から収集されたデータには、性別、人口統計、病歴、臨床検査値、および収集された血液量が含まれますが、これらに限定されません。 データは、計画された臨床試験の結果を報告する将来の研究で要約されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • 完了
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Husson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

併用抗レトロウイルス療法によって十分に制御されている慢性持続性HIV疾患の個人

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳以下の男女
  • -研究に参加する前に少なくとも3年間HIV感染が記録されている
  • HIV 抗レトロウイルスレジメンで 2 年間以上 50c/mL 未満の血漿にウイルスが抑制されている
  • -研究期間中に抗レトロウイルスレジメンを変更しないことに同意します（医学的に指示されない限り）
  • -CD4 + T細胞数は、研究参加から6か月以内の最後の測定で立方ミリメートルあたり500細胞（細胞/ mm3）を超えています
  • >350 細胞/mm3 の CD4+ T 細胞最下点
  • HIV 血漿ウイルス量 1 ミリリットル (mL) あたり 50 コピー未満のウイルス RNA が 2 年以上
  • 検出可能な低レベルのウイルス血症（<500c / mL;ブリップ）の断続的で孤立したエピソードがあった参加者は、引き続き適格です。
  • -研究への参加から3か月以内に細胞減少療法を受けていない
  • 出血性膀胱炎の既往歴がない
  • -治療を受けていないか、過去6か月以内に菌血症にかかっていない
  • 急性感染症の徴候や症状がない
  • -適切な静脈アクセスがあり、白血球除去のための他の禁忌がない
  • -ヘマトクリットが33％を超えるか、ヘモグロビンが13g / dL以上（男性）および12g / dL以上（女性）である 研究登録前の7日以内の最後の測定;白血球アフェレーシス前の3日以内に検査も必要
  • 75ポンド以上の重さ
  • 登録時に妊娠していない
  • -研究を理解する能力があり、研究に必要な手順と訪問を喜んで遵守する必要があります。これには、研究期間中に研究担当医師から指示された場合にのみ抗レトロウイルスレジメンを変更することが含まれます
  • 研究参加者が署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 検出可能なウイルス血症を伴う急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
  • ウイルス性肝炎または肝疾患 (例: 肝硬変）
  • -アクティブまたは最近（6か月前）のAIDS定義の合併症
  • -過去12週間以内の実験的なHIV薬
  • -皮膚の正常に治療された基底細胞癌を除いて、少なくとも5年間寛解していない癌または悪性腫瘍
  • -NYHAグレード3または4のうっ血性心不全または制御不能な狭心症または不整脈の現在の診断
  • -臨床的に重要な腎臓、肝臓、および肺の疾患
  • -不十分な静脈アクセスまたは白血球アフェレーシスの禁忌
  • -重要な検査値および/または慢性的な病状であり、主任研究者の意見では、試験への参加に影響を与える可能性があります
  • 研究登録から30日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取る
  • 以前に遺伝子導入療法を受けた
  • -出血素因を示す身体検査の病歴または特徴
  • 慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤の使用 (例: インターロイキン-2、インターフェロン-アルファまたはガンマ、顆粒球コロニー刺激因子など) スクリーニング前の 30 日以内 (注: 吸入または局所ステロイドの使用は除外されません)
  • 授乳中または妊娠中
  • -アスピリン、ジピリダモール、ワルファリン、または血小板機能または血液凝固の他の側面に影響を与える可能性があるその他の薬物の使用 白血球アフェレーシスの前の2週間の期間
  • -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • 30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気 研究への参加
  • -最近のワクチン接種またはT細胞注入前の5週間以内の併発疾患（注：参加者は定期的なワクチン接種を完了している必要があります。 A型またはB型肝炎、肺炎球菌、インフルエンザおよび破傷風ジフテリアブースター、研究のスクリーニングの少なくとも30日前）
  • 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態
  • -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫または特発性血管性浮腫の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検体の採取
時間枠：120日まで
採取した血液サンプルを検査して、CD4+ および CD8+ T 細胞の絶対レベルおよび相対レベルを測定します。 データは、ペプチド刺激に対する CD4+ T 細胞および CD8+ T 細胞応答の範囲を説明します。 サンプルは、将来の臨床試験で使用される細胞製品の開発のためのアッセイとプロセスを検証するのにも役立ちます。
120日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Gene Technologies International Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AGT-CS168

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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