妊娠中の禁煙のためのテーラード テキスト メッセージ プログラム (MiQuit) の有効性と費用対効果
2020年4月20日 更新者：University of Nottingham
妊娠中の禁煙のためのテーラードテキストメッセージプログラム（MiQuit）のRCTおよびメタ分析テストの有効性と費用対効果
この試験の目的は、妊娠中の禁煙のための標準的な行動支援に加えて、MiQuit (テキスト メッセージ支援プログラム) が提供された場合に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
妊娠中の喫煙は高くつきます。 2010 年の英国では、喫煙に起因する母体と乳児の年間医療費は最大で 8,750 万ポンドと推定されました。 高所得国では妊娠中の女性の 13% から 25% が喫煙しており、発展途上国ではその割合が増加しています。 英国では、2010 年に妊娠中の女性の 26% が喫煙しており、社会的に恵まれない若い女性の喫煙率が最も高かった.
しかし、妊娠は禁煙を試みる最大の動機となるライフイベントであり、妊娠中の喫煙者の 50% 以上が禁煙を試みるため、妊娠中に提供される禁煙サポートは特に有益である可能性があります。 残念なことに、妊娠中は対面または「セルフヘルプ」禁煙サポートのいずれかを使用することについて、強力な有効性を示すエビデンスしかありません。 ニコチン置換療法 (NRT) は英国の妊娠中の喫煙者に広く使用されていますが、これはせいぜい境界線上の有効性しかありません。
セルフヘルプ サポート (SHS) は、妊娠後期の禁煙の可能性をほぼ 2 倍にします。 しかし、妊娠中の喫煙者の禁煙を支援する SHS プログラムはすべて、簡単にアクセスできる技術が広く利用できるようになる前に開発されました。
テキスト メッセージ SHS の禁煙プログラムは非常に受け入れやすいものです。米国と英国で妊娠していない喫煙者を対象に試験されたものは、有効性を実証しています。 残念ながら、ほとんどの妊娠中の喫煙者にとって禁煙を試みるまさにその理由である妊娠について言及していないため、どちらのプログラムも妊娠には適していません。その結果、妊娠中の喫煙者の多くは、これらのプログラムのアドバイスを無意味だと感じ、無視するでしょう。
CRUK の資金提供を受けて、妊娠中の喫煙者に対する受け入れ可能な自助的禁煙サポートの欠如を改善するために、私たちは妊娠中の喫煙者向けのテキスト メッセージによる禁煙 SHS プログラムである MiQuit を開発しました。 MiQuit のアドバイスは、妊娠に合わせて高度に調整されているため、妊娠に関連しています。 2 つの RCT で MiQuit を評価しました。 CRUK が資金を提供した最初の試験 (n=207) は、受容性を示しました。 その後、NIHR の資金で MiQuit を改良し、これを 2 回目の RCT でテストしました。この RCT は、英国国民保健サービス (NHS) 設定から多施設 RCT への募集の実現可能性を示しました。 再び推定された有効性は心強いものでした。 MiQuit グループと対照グループでは、妊娠後期に検証された禁煙期間の延長は、それぞれ 5.4% と 2.0% でした。
MiQuit が禁煙に効果があるかどうかを効率的に判断するために、ほぼ同じデザインの 3 回目の RCT を実施しています。 MiQuit システムの有効性は、Trial Sequential Analysis 法を使用して、この試験から得られた知見を、以前の 2 つの MiQuit 試験から得られた知見と組み合わせることによって評価されます。 高価で大規模な RCT を必要とせずに、この研究は MiQuit が妊娠中の禁煙に効果があるかどうかを示します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1000
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、イギリス、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8D
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Greater Manchester
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Multiple Locations、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Burnley、Lancashire、イギリス、BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Lincolnshire
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Multiple Locations、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Mansfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中および妊娠25週未満
- 妊娠前から1日5本以上タバコを吸っている
- 妊娠中の通常の日に少なくとも 1 本のタバコを吸う
- 16歳以上
- 禁煙を支援するための情報を受け入れることに同意する
- 携帯電話を所有または主に使用している
- テキストメッセージの送受信に慣れている
- 書かれた英語 (テキスト メッセージは英語のみ) と英語で説明された同意事項を理解できる。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 別の禁煙支援テキストサービスに登録済み
- すでに禁煙研究に参加している
- -妊娠初期にすでに研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入
通常の NHS 出産前ケアと NHS の禁煙サポートを受けることを選択し、禁煙に関するアドバイスを提供する NHS リーフレットを受け取ります。 MiQuit テキスト メッセージ停止プログラムを受信します。 |
MiQuit は、12 週間持続する、自動化された応答性の高いテキスト メッセージ サポート プログラムであり、参加者の携帯電話に禁煙のセルフ ヘルプとアドバイスを含むテキストを送信します。
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介入なし：コントロール
通常の NHS 出産前ケアと NHS の禁煙サポートを受けることを選択し、禁煙に関するアドバイスを提供する NHS リーフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁煙
時間枠：妊娠36週
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登録後 4 週間から妊娠 36 週までの自己申告による禁煙で、これらの時点の間で合計 5 本以下のタバコを吸ったこと。前の 2 つの試験で使用されたカットポイントを使用して 36 週で報告および生化学的に検証されています。
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妊娠36週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-無作為化後4週間での禁煙の自己申告
時間枠：入学後4週間
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4週間で報告された7日間の禁欲
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入学後4週間
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妊娠36週での禁煙
時間枠：妊娠36週
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自己申告および生化学的に検証された、妊娠 36 週での 7 日間の禁欲
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妊娠36週
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禁煙サービスの利用
時間枠：妊娠36週
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禁煙サービスの利用
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妊娠36週
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NHSケアの利用
時間枠：配達時
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NHSケアの利用
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配達時
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出生時体重
時間枠：配達時
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出生時の乳児の体重
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配達時
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妊娠期間
時間枠：配達時
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出生時の在胎週数
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配達時
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胎児死亡
時間枠：配達時
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流産または死産
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配達時
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母体の死亡
時間枠：配達時
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参加者の死亡
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配達時
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ヘルス ステータス - ベースライン
時間枠：病院の産前予約で
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ベースライン訪問時に EQ-5D-5L によって測定された健康状態
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病院の産前予約で
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健康状態 - 無作為化の 4 週間後
時間枠：無作為化後4週間
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無作為化後4週間でEQ-5D-5Lによって測定された健康状態
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無作為化後4週間
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健康状態 - 妊娠 36 週
時間枠：妊娠36週
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妊娠36週のEQ-5D-5Lで測定した健康状態
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妊娠36週
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産婦人科入院
時間枠：配達時
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参加者の入院
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配達時
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幼児の入院
時間枠：配達時
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乳幼児の入院
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配達時
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人件費
時間枠：入学後40週間まで
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MiQuit 介入と通常のケアを提供するために必要なオーバーヘッドとその他の消耗品
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入学後40週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Tim Coleman、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。