円錐角膜進化のレトロスペクティブ デジタル コンピューター解析 - REDCAKE (REDCAKE)
2020年11月2日 更新者：Jos Rozema、University Hospital, Antwerp
この研究の目的は、少なくとも 5 か月離れた 2 つ以上の角膜トポグラフィー/トモグラフィーを持つ円錐角膜眼のデータベースを作成することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
タイトル: K1、K2、およびこれら 2 つの間の角度などのケラトメトリー値。角膜の最も薄い点の値と位置。パキメトリーの進行 (パキメトリーの半径方向の変化); IS 値 (つまり、上部セクションと下部セクションの平均曲率の比)
説明：
主要評価項目は、所定の数の適切な円錐角膜患者について、少なくとも 5 か月間隔で記録された少なくとも 2 つの有効な角膜バイオメトリ測定 (Scheimpflug) を含むデータベースを取得することです。
これらのデータは、各時点で角膜のパーソナライズされた 3 次元モデルを作成するために使用されます。これにより、形状と段階に従って角膜を分類したり、患者の年齢、性別、家族歴、眼科の習慣 (例: 円錐角膜の進行について。 経時的な角膜の変化に基づいて、根底にある生体力学的変化の推定が行われます。 次に、これらすべてのデータを組み合わせて円錐角膜の自動検出と進行リスク評価のためのソフトウェアを開発し、眼科医が患者に架橋結合を行う時期を決定するのに役立てます。
主な変数は、シャインプルーフ測定装置のエクスポート ファイルから直接導出された標高パラメータと、人口統計情報および医療情報 (利用可能な場合) です。
期間: 5 か月
複数の測定に基づく円錐角膜進行速度の予測モデルは、1 回の測定に基づいて予測を行うように改善できます。 さらに、この作業で得られたデータベースは、円錐角膜の形状のバリエーションを分析するための貴重なリソースにもなり、円錐角膜のタイプの分類の改善につながる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
972
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、円錐角膜患者の定期的な臨床フォローアップ中に記録されたデータのレトロスペクティブ分析が含まれます。
そのため、追加検査を実施する必要がないため、患者への影響は最小限です。
説明
包含基準:
- 年齢は 12 ～ 40 歳です。
- 臨床的に診断された軽度または中等度の円錐角膜が片目または両目にある
- 良好な技術的品質の 2 つ以上の Scheimpflug 測定 (Pentacam HR、Pentacam AXL、Ziemer Galilei、CSO Sirius) が少なくとも 5 か月間隔で行われている。
除外基準:
- 両目に存在する角膜瘢痕。
- -円錐角膜を除く、既知の角膜または網膜の病理
- 既知の眼科処置/治療 (架橋を含む)
- -既知の全身性疾患（例： 糖尿病、多発性硬化症、HIV/エイズ、高血圧など)、アレルギーを除く
- 測定間のコンタクトレンズの変更 (例: レンズの装用開始、角膜レンズからスクレラルレンズへの変更など）
- シャインプルーフ測定前にフルオレセイン点眼。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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円錐角膜患者
この研究には、円錐角膜患者の定期的な臨床フォローアップ中に記録されたデータのレトロスペクティブ分析が含まれます。
そのため、追加の検査を実施する必要がないため、患者への影響は最小限です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1500 人の円錐角膜患者の、少なくとも 5 か月間隔で記録された少なくとも 2 つの有効な角膜 Scheimpflug 測定値を含むデータベースを取得する。
時間枠：5ヶ月
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これらのデータは、各時点で角膜のパーソナライズされた 3 次元モデルを作成するために使用されます。これにより、形状と段階に従って角膜を分類したり、患者の年齢、性別、家族歴、眼科の習慣 (例:
円錐角膜の進行について。
経時的な角膜の変化に基づいて、根底にある生体力学的変化の推定が行われます。
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5ヶ月
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円錐角膜を自動的に検出し、円錐角膜の進行速度を推定するソフトウェアを開発する
時間枠：18ヶ月
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結果 1 のデータを組み合わせて円錐角膜の自動検出と進行リスク評価のためのソフトウェアを開発し、眼科医が患者に架橋結合を行う時期を決定するのに役立てます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円錐角膜の進行速度の予測モデルを改善して、1 回の測定だけで機能するようにする
時間枠：18ヶ月
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複数の測定に基づく円錐角膜進行速度の予測モデルは、1 回の測定に基づいて予測を行うように改善できます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。