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（iTind）の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究

2020年7月19日 更新者：Medi-Tate Ltd.

(BPO) に続発する急性尿閉を有する被験者における Medi-Tate 一時的埋め込み型ニチノール装置 (iTind) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、単群、対照、多施設の前向き研究

包含/除外基準に準拠するBPOに二次的なAURを持つ被験者。

iTindシステムによる治療を受けるために、合計50人の適格な被験者が研究に採用されます。

研究期間は移植後 12 か月で、追跡期間は最大 3 年間です。 フォローアップ期間を延長しても、追加の ICF は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自然急性尿閉 (AUR) は、長期良性前立腺肥大症 (BPH) の最も重要な合併症の 1 つです。 過去には、それは手術の即時適応を表していました。 経尿道的前立腺摘除術 (TURP) を受けた男性の 25% から 30% は、以前のシリーズの主な適応症として AUR を持っていました。今日、ほとんどの被験者は、カテーテルの除去を試みた後に排尿に失敗し、依然として手術を受けています。 この理由だけでも、AUR は被験者の観点から重要かつ恐れられているイベントです。 被験者はもともと排尿できず、痛みが増し、最終的には緊急治療室への訪問、カテーテル挿入、医師へのフォローアップの訪問、カテーテルの除去の試み、最終的には痛みと時間のかかる回復または手術になります。 .

急性期の後、ほとんどの AUR 患者は「カテーテルを使用しない試験」(TWOC) を受け、約半数が自然排尿を再開します。 TWOCに失敗した、AURの再発エピソードを経験した、または医学的管理に難治性である中等度または重度の下部尿路症状（LUTS）を有するほとんどの男性は、手術が考慮されます.

古い文献では、再発 AUR のリスクは、最初のエピソードから 1 週間以内に 56% から 64%、BPH と診断された男性では 76% から 83% と引用されていました。

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/)。 追加の調査によると、70 代の男性の 10%、80 代の男性の 30% が、今後 5 年以内に AUR を発症することが示されています。

良性前立腺肥大症は、AUR を呈する男性の少なくとも 65% で AUR の原因です。

以下の BPH の自然経過に関する研究では、AUR のリスクは 40 ～ 49 歳の男性で 5 歳で 1.6%、70 ～ 79 歳で 10% でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Frimley、イギリス
        • Firmly Park Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich、イギリス
        • Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BPOに続発するAURの男性
  • 年齢≧40歳
  • -アルファ遮断薬を使用中にカテーテルなしで少なくとも1回失敗した試験（TWOC）を伴う急性尿閉
  • インフォームド コンセント フォームに署名する能力
  • 前立腺容積
  • 平均余命は1年以上。

除外基準:

  • 前立腺がん、膀胱がんを含む下部尿路の悪性疾患の疑い
  • 1リットルを超える貯留量または上部尿路閉塞の病歴を伴う慢性的な尿閉
  • 既知の神経因性膀胱
  • 免疫抑制
  • 尿道狭窄の疑い、膀胱頸部拘縮、膀胱結石
  • 前立腺の正中葉の閉塞性または突出
  • 活動性の症候性尿路感染症
  • 任意の疾患の別の治療試験に登録
  • 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
  • -以前の前立腺手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイス
一時的なインプラント (iTind)
デバイス：iTind
一時的なインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルなしで排尿する能力
時間枠：2週間
TWOC 成功率は、3 回目の訪問または 4 回目の訪問の後半に TWOC 評価を成功裏に受けた被験者の割合 (%) として定義されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medi-Tate Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gordon Muir, MD、King's College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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