子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価 (ASTEROID 5)
2024年10月17日 更新者：Bayer
子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、多施設研究
この研究の主な目的は、ウリプリスタルと比較した子宮筋腫患者におけるビラプリザンの有効性を説明することです。
この研究の第 2 の目的は、子宮筋腫の被験者におけるビラプリザンのさまざまな治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
766
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Westmeath
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Mullingar、Westmeath、アイルランド
- Midland Regional Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- A.O.U.I. Verona
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Almere、オランダ、1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC
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Rotterdam、オランダ、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Strand Clinic
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset AB
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41010
- Ginemed
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Sevilla、スペイン、41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
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Bratislava 2、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hlohovec、スロバキア、920 01
- ULMUS, s r.o.
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Lucenec、スロバキア、984 01
- GA Lucenec s.r.o
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Nitra、スロバキア、949 01
- Galipea s.r.o.
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Nitra、スロバキア、949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Velky Krtis、スロバキア、990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
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Olomouc、チェコ、772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek、チェコ、39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen、チェコ、300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
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Tabor、チェコ、39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Trebon、チェコ、379 01
- MediGyn s.r.o.
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Vsetin、チェコ、755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fredrikstad、ノルウェー、1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun、ノルウェー、5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Oslo、ノルウェー、0161
- Medicus Oslo AS
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Trondheim、ノルウェー、7014
- Medicus AS
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Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Kft.
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
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Budapest、ハンガリー、1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Debrecen、ハンガリー、4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
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Komarom、ハンガリー、2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUS / Naistenklinikka
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Helsinki、フィンランド、00510
- VL-Medi Oy
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Kotka、フィンランド、48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Kuopio、フィンランド、70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu、フィンランド、90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Dobrich、ブルガリア、9300
- MHAT Dobrich
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- MC Asklepii OOD
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT Avis Medika
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Sofia、ブルガリア、1431
- DCC Aleksandrovska
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Sofia、ブルガリア、1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MHAT Niamed
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Varna、ブルガリア、9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Varna、ブルガリア、9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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La Louviere、ベルギー、7100
- CHU de Tivoli
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Liege、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
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Tienen、ベルギー、3300
- Femicare vzw
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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Bialystok、ポーランド、15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Bialystok、ポーランド、15-084
- Tomaszewski Medical Center
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Katowice、ポーランド、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lodz、ポーランド、90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin、ポーランド、20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Lublin、ポーランド、20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin、ポーランド、20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin、ポーランド、70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Warszawa、ポーランド、02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Kaunas、リトアニア、LT-51028
- Jsc "Vakk"
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Klaipeda、リトアニア、LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius、リトアニア、LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Vilnius、リトアニア、LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan、大韓民国、612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韓民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、来院時18歳以上
- -最大直径が30 mmを超え120 mm未満の子宮筋腫が少なくとも1つあるスクリーニング時に超音波で記録された子宮筋腫の診断
- スクリーニング期間中の出血エピソード期間に月経ピクトグラム（MP）で記録された80.00 mLを超える月経出血（HMB）
- 許容される非ホルモン避妊法の使用
- 子宮内膜増殖症（単純過形成を含む）やその他の重大な子宮内膜病変などの重大な組織学的障害のない、スクリーニング期間中に行われた子宮内膜生検
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- -治験薬の成分に対する過敏症
- -ヘモグロビン値≤6 g / dLまたは即時輸血を必要とする状態（ヘモグロビン値≤10.9 g / dLの被験者は、鉄補給の使用が推奨されます）
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または薬物療法を含む
- アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤)
- 未診断の異常性器出血
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A1: ビラプリサン (3/1 レジメン)
経口投与、2 mg、1 日 1 回、3 か月間治療後、月経出血が 1 回発生
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経口、2mg、1日1回
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実験的：グループ A2: ビラプリサン (6/2 レジメン)
経口投与、2 mg、1 日 1 回、6 か月間治療した後、月経出血が 2 回発生
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経口、2mg、1日1回
|
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実験的：グループ A3/B (3/2 レジメン)
経口投与、2 mg、1 日 1 回、3 か月間治療した後、月経出血が 2 回発生 プロトコールバージョン 5.0 では、盲検試験群 A3 および B が、A3/B と呼ばれる 1 つの非盲検試験群に変換されました。 |
経口、2mg、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無月経（はい/いいえ）
時間枠：3ヶ月時（治療期間1終了時）
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過去 28 日間の月経ピクトグラム (MP) に基づく月経出血量 (MBL) < 2 mL として定義されます。 一次変数の一次分析では、グループ A1、A2、および A3 の 12 週間の治療後の無月経率をグループ B の率と比較します。 |
3ヶ月時（治療期間1終了時）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経出血の総量
時間枠：サブグループ1では約1年後、サブグループ2では約2年後
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月経ピクトグラム（MP）で評価。
月経出血量は 28 日までに正常化されます。
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サブグループ1では約1年後、サブグループ2では約2年後
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出血日数
時間枠：サブグループ1では約1年後、サブグループ2では約2年後
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最初の治療期間の 1 日目から、最後の治療期間の後の次の治療期間の前日まで、28 日に正規化して再び開始します。
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サブグループ1では約1年後、サブグループ2では約2年後
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無月経（はい/いいえ）
時間枠：6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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治療期間の最後の 28 日間の月経ピクトグラム (MP) に基づいて、月経出血 (MBL) < 2 mL として定義されます。
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6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
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出血の欠如（スポッティングは許可されています）
時間枠：24ヶ月まで
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-治療の最後の28日間の出血なし（スポッティングが許可されている）として定義される出血の欠如; UF-DBD (子宮筋腫の毎日の症状日記) に基づいています。
|
24ヶ月まで
|
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制御出血の開始時間
時間枠：四半期ごと、最大 24 か月
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制御された出血の開始は、治療期間の終わりまでのすべてのその後の 28 日間の月経出血量 (MP によって評価される) が 80.00 mL 未満である最初の日によって定義されます。
|
四半期ごと、最大 24 か月
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HMB（重い月経出血）反応率
時間枠：24ヶ月までの治療期間別
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失血量が 28 日あたり 80.00 mL 未満で、ベースラインと比較して 50% 減少した被験者の割合 [MP による評価]
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24ヶ月までの治療期間別
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ベースラインと比較した最大筋腫の体積の変化率
時間枠：ベースライン時、12 か月時、24 か月時
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MRI（磁気共鳴画像法）で測定。
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ベースライン時、12 か月時、24 か月時
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子宮内膜組織学
時間枠：24ヶ月まで
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例：良性子宮内膜、過形成または悪性腫瘍の有無
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24ヶ月まで
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子宮内膜の厚さ
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15789
- 2016-002855-48 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。