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妊娠転帰における子宮頸部の形態学的変化

2018年6月26日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

ループ電気外科的切除手順後の妊娠転帰に対する子宮頸部の形態学的変化の影響

この研究は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の治療中に除去された子宮頸部の容積/長さの割合がどのように変化するか、およびこれが分娩時の妊娠期間と相関するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 患者の最高年齢は 25 歳から 35 歳で、これは出産適齢期の女性に最適です。CIN の標準治療はループ電気外科的切除術 (LEEP) と呼ばれますが、不適切な円錐切除は損傷する可能性があります。不妊症、流産、早産、難産につながる子宮頸管機能。 したがって、合理的かつ標準的な円錐切除術は、合併症の治療と予防に非常に重要です。 International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) は、子宮頸部の円錐切除の長さは、子宮頸部の変形ゾーンのタイプによって決定されるべきであると提唱していますが、女性の頸部の長さは異なり、同じ頸部の円錐切除の長さは、したがって、個別化された子宮頸部円錐切除術が非常に必要とされています。現時点では、LEEP によって引き起こされる子宮頸部の形態学的変化が妊娠と出産に及ぼす影響は報告されていないことを除けば、出産可能年齢の女性の子宮頸部の形態に関する客観的なデータはまだ不足しています。 .

私たちの仮説は、除去された子宮頸部組織の割合が、手術後の子宮頸部の治癒と子宮頸部の容積の両方に影響を与える可能性が高く、その結果、その後の妊娠における未熟児のリスクに影響を与える可能性があるというものです. 現在の前向き研究では、切除治療中に切除された子宮頸部の割合の変動を調査し、切除された子宮頸部組織の寸法と割合が治療時に評価されるサンプル集団における妊娠転帰に関するパイロットデータを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Yuzhong、Chongqing、中国、023
        • 募集
        • 2ndChongqingMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性 (18 ～ 45 歳) は切除 CIN 治療を計画しています

説明

包含基準:

受胎能要件があるため、先行生検は次のように読みます

  1. 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2または3または微小浸潤がん
  2. 上皮内腺癌
  3. 永続的な CIN 1
  4. 先行する pap の読み方
  5. 高グレードの扁平上皮内病変
  6. 異型腺細胞
  7. 持続性の低悪性度扁平上皮内病変

除外基準:

  1. オペレーターの判断に基づく安全なオフィス ループ切除に適さない解剖学
  2. 局所麻酔下での処置に耐えられない
  3. 妊娠
  4. 21歳未満
  5. 同意の拒否
  6. 囚人
  7. 精神障害
  8. -抗凝固薬または抗血小板療法、または既知の出血素因
  9. -予定されたLEEPの7日以内に市販薬（OTC薬にはNSAIDSまたはTylenolが含まれます）以外の鎮痛薬を使用する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
対照群
  1. この研究には、将来の妊娠を希望し、同じ暦年に他の子宮頸部処置なしで子宮頸部生検またはパップテストを受けた生殖可能年齢（21〜45歳）の女性150人が含まれます。
  2. 妊娠転帰の3年間のフォローアップ
  3. 治療前の子宮頸部の寸法/体積に対する経膣超音波検査
リープグループ
  1. この研究には、将来の妊娠を希望するCINの切除治療を計画している生殖可能年齢（21～45歳）の女性150人が含まれます。 女性は、出産歴、以前の産科歴、および CIN グレードに関係なく含まれています。
  2. 妊娠転帰の3年間のフォローアップ
  3. 治療前の子宮頸部の寸法/体積に対する経膣超音波検査
  4. 経過観察時の治療後の子宮頸部の寸法/容積に関する経膣超音波検査
  5. コーンの寸法/体積の推定
  6. 切除された体積/長さの割合の計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の子宮頸部の寸法/容積
時間枠：24ヶ月で
治療前の子宮頸部の寸法と容積は、二次元経膣超音波検査 (2D-TVS) によって計算されます。
24ヶ月で
コーンの寸法/体積
時間枠：24ヶ月で
コーンの寸法は、ホルマリン固定前に巻尺と定規で測定されます。 測定値には、長さ/深さ、および前後、横、および横の直径が含まれていました。 続いて、流体で満たされた容積測定円筒バイアル (チューブ) を使用して、流体置換法でコーンの体積を測定します。
24ヶ月で
治療後の子宮頸部の寸法/容積
時間枠：12ヶ月まで
子宮頸部の寸法と子宮頸部の容積の評価は、治療前に使用したものと同じ画像技術を使用して、治療後1、3、6、12ヶ月のフォローアップ訪問で繰り返されます
12ヶ月まで
妊娠の結果
時間枠：48ヶ月まで
妊娠の場合、出生前の管理と結果が記録されます。 より具体的には、頸部超音波、頸部締結術、またはプロゲステロンなどの介入が使用されたかどうかが記録されます。 分娩時の妊娠期間、出生時体重、およびその他の産科転帰と合併症が記録されます。
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lina Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Shufang Chang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Hu Li、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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