高度な MTC における個別化されたセラノスティック戦略のための放射性標識 CCK-2/ガストリン受容体類似体 (GRAN-T-MTC)
2020年3月19日 更新者：Paola Anna Erba
進行性または転移性甲状腺髄様がん患者の個別診断および治療のための新規 CCK-2/ガストリン受容体局在化放射性標識ペプチド プローブを使用した第 I 相臨床試験
この研究は、IMP、すなわち 111In-CP04 を調査するために実施された第 I 相多施設無作為化オープン並行群臨床試験です。
この研究は、前臨床段階 (放射性標識ペプチド CP04 の臨床的に有用な製剤を確立するため) と臨床段階で構成されています。 プロジェクトの臨床部分の主な目的は、静脈注射の安全性を確立することです。 高量のペプチドを投与し、MTC および正常組織におけるトレーサー生体内分布および線量測定を評価し、重要臓器を決定するとともに、CCK2 受容体シンチグラフィーが低 (10ug) および高 (50ug) の両方で癌病変を検出する可能性を評価します。 ) 腎保護剤としてのゲロフシン/ゲラスパンの同時投与後のペプチド量および腎臓用量の減少。 これを達成するために、次の研究デザインが受け入れられました: 最初の 4 人の患者は、CP04 の 2 つのペプチド量: 低ペプチド量 (診断目的) と高ペプチド量 (治療目的) の CP04 を受け取ります。 SAE が存在しない場合、残りの pts は 2 つのアームに対してランダム化されます: ゲロフシン/ゲラスパン注入の有無にかかわらず、111In-CP04 の高ペプチド量。
CCK-2/ガストリン受容体イメージングは、特定の非侵襲的病期分類および MTC 患者のフォローアップのための有効な診断方法になり、再発性および播種性疾患の治療は、腎毒性および骨髄毒性を最小限に抑えてより効率的になることが期待されます。 (111In とラベル付けされている場合)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、臨床診療におけるCCK-2/ガストリン受容体の有用性に関するがんの前臨床研究結果を拡大することです。 新しいバイオマーカーに関する過去数年間の前臨床研究結果に基づいて、コンジュゲート CP04 は、in vitro での CCK-2/ガストリン受容体に対する良好な安定性と親和性、および前臨床での in vivo での好ましい生体内分布と薬力学的特性に基づいて選択されました。 . このプロジェクト内で、トレーサーは、再発性および転移性 MTC の診断、早期発見、および治療のためのより選択的かつ効率的なツールとして臨床診療に導入される可能性があります。
さらに、このプロジェクトは、発生率と死亡率の低下、および生活の質の改善につながる、MTC 患者の治療のための新しいより効果的な戦略を確立するための最初のステップになる可能性があります。 CCK-2/ガストリン受容体は、臨床現場で核医学の有効性を確立するのに役立ってきたソマトスタチン受容体と同様に、放射性核種シンチグラフィーおよび放射性核種治療の実行可能な標的になる可能性があります。 主要なプロジェクト目標の達成 (つまり、 高ペプチド量の CCK-2/ガストリン受容体標識化合物を投与した後の患者の調査、完全な患者ペプチド評価の実施、腎保護剤ゲロフシン/ゲラスパンの投与の有無にかかわらず患者の腎毒性の研究)、正確な個々の患者と腫瘍の分子プロファイル。 最終的には、より高い治療効果を持つ放射性標識 CCK-2/ガストリン リガンドを使用して、安全で効果的な個別化治療が計画されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Rotterdam
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Kraków、ポーランド
- Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
甲状腺髄様がんに関連するもの：
- 組織学的に記録された甲状腺髄様がん。
- -18F-FDG PET / CTまたは強化CTまたはMRIまたは
- -血清カルシトニンレベルの倍加時間（DT）が2年未満であり、研究に参加し、画像が陰性であること。
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 50%。
6か月以上の平均余命。
患者に関連するもの:
- -年齢の上限のない18歳以上の男性または女性の患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -国際的なガイドラインおよび現地の法律に従って得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
MTC に関連するもの:
- -外科的に治療可能な甲状腺髄様がんの患者。
-皮膚の基底細胞癌以外の二次悪性腫瘍の病歴がある患者。
以前または併用療法に関連する :
- -研究登録から3か月以内の他の治験への参加。
- -2年以内の以前の外照射療法。
-免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
患者に関連するもの:
- 妊娠中、授乳中。
- -ガストリン類似体に対する既知の過敏症。
- -研究の完了を妨げるか、研究結果を妨げる可能性のある併発疾患のある患者。
- 膀胱流出閉塞または管理不能な尿失禁のある患者。
- 播種性血管内凝固症候群の臨床診断。
- 血清クレアチニン >170 μmol/L、GFR < 40 mL/分
- -ゲロフシン/ゲラスパンに対する過敏症の既知の病歴またはゲロフシン/ゲラスパン注入に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
111In-CP04
|
放射性医薬品の準備
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2
111In-CP04 とゲロフシン/ゲラスパンの同時投与
|
ゲロフシン/ゲラスパンの同時投与による放射性医薬品製剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CP04の治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：4ヶ月
|
111Inの200±10% MBqで放射性標識された低ペプチド量(診断目的)および高ペプチド量(治療目的)でのCP04の静脈内投与の安全性は、タイプ、頻度、重症度、タイミング、および調査対象の放射性医薬品との関係によって評価されます。 111Inの200±10% MBqで放射性標識された低ペプチド量(診断目的)および高ペプチド量(治療目的)でのCP04の静脈内投与の安全性は、タイプ、頻度、重症度、タイミング、および調査対象の放射性医薬品との関係によって評価されます。有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 に基づく有害事象および検査異常の管理
|
4ヶ月
|
|
腫瘍および他の組織における 111In-CP04 の取り込み
時間枠：111In-CP04注入から72時間
|
111In-CP04 の放射能の取り込みは、平面および SPECT/CT 画像に基づいて、腫瘍病変および CCK2 受容体を自然に発現する他の組織で評価されます ( 111In-CP04 を取り込んでいない患者の体内の同等の領域のカウントと比較した標的組織、そうでなければ標的対非標的比 T/N として記述
|
111In-CP04注入から72時間
|
|
111In-CP04の薬物動態
時間枠：111In-CP04注入から72時間
|
選択した臓器濃度対時間曲線の下の面積
|
111In-CP04注入から72時間
|
|
111In-CP04の薬物動態
時間枠：111In-CP04注入から72時間
|
血中濃度対時間曲線下面積
|
111In-CP04注入から72時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん病変を検出するための 111In-CP04 の診断感度/特異度
時間枠：3年
|
111In-CP04 の診断感度/特異性は、定性的視覚分析による診断および治療用ペプチド量の両方について癌病変を検出します (病変部位での取り込みを伴う患者の数、シンチグラフィーでの異常なトレーサー取り込みを伴う病変の数、検出されたものと比較して、検証可能な臓器または体の領域ごとに検出された病理学的取り込みを伴う病変
|
3年
|
|
低ペプチド量と高ペプチド量の薬物動態・イメージング効果の比較
時間枠：3年
|
少量の CP04 ペプチドが大量のペプチドに及ぼす影響と、大量のペプチドのみが腫瘍および臓器への取り込みに及ぼす影響を評価する
|
3年
|
|
ゲロフシン/ゲラスパン注射およびCP04腎臓取り込み
時間枠：3年
|
腎保護剤 - ゲロフシン/ゲラスパンの同時投与後の腎臓線量の相対的な減少を調査する
|
3年
|
|
線量測定
時間枠：111In-CP04注入から72時間
|
臓器および組織の放射線吸収線量を評価するための薬物動態データ。
|
111In-CP04注入から72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paola Anna Erba, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Preclinical pharmacokinetics, biodistribution, radiation dosimetry and toxicity studies required for regulatory approval of a phase I clinical trial with 111In-CP04 in medullary thyroid carcinoma patients
- From preclinical development to clinical application: Kit formulation for radiolabelling the minigastrin analogue CP04 with In-111 for a first-in-human clinical trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GRAN-T-MTC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。