非弁膜症性心房細動患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療 (ETNA-AF-香港)
2022年8月17日 更新者：Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company
非弁膜症性心房細動患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療に関する非介入研究 (ETNA-AF-香港)
第一三共香港は、NVAF適応症における実際の臨床現場でのエドキサバン使用のリスクと利点を理解するために、事前に選択されていない患者におけるエドキサバン使用の安全性に関する洞察を得るために、この非介入試験（NIS）を提案しました。 NVAF患者。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
エドキサバンは、香港の薬事毒物委員会 (日付: 2016 年 5 月 31 日) によって次の目的で承認されました。 、高血圧、75歳以上、真性糖尿病、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。 深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療、ならびに成人における再発性 DVT および PE の予防。
第一三共は、NVAF適応症における実際の臨床現場でのエドキサバン使用のリスクとベネフィットを理解するために、事前に選択されていない患者におけるエドキサバン使用の安全性に関する洞察を得るために、この非介入試験（NIS）を提案しました。 NVAF。
エドキサバンを最大 2 年間使用した通常の臨床診療から得られた現実世界のエビデンスが収集され、約 200 人の患者で評価され、病院センターで専門医および非専門医によって治療されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital (1082)
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital (1083)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な戦略は、パッケージ情報（製品特性の要約（SmPC））に従ってエドキサバンで治療されるNVAF患者のみを含めることです。
医師の処方行動が影響を受けないようにするために、患者は、担当医師がエドキサバンを処方するという臨床的決定を下した後にのみ含めることができます。
患者は、研究（ICF）への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があり、介入研究に同時に参加してはなりません。
説明
包含基準:
- パッケージ情報に従って、医師がエドキサバン療法を処方するという臨床的決定を下した NVAF 患者である
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 介入研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
エドキサバン
エドキサバンで治療されたNVAF患者
|
パッケージ情報によるエドキサバン（製品特性の要約（SmPC））。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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実際の安全イベントへの参加者数
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者に関連する結果が得られた参加者の数
時間枠：2年
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カテゴリー: 脳卒中 (虚血性および出血性), 全身性塞栓症 (SEE), 一過性脳虚血発作 (TIA), 重大な有害心血管イベント (MACE), 静脈血栓塞栓症 (VTE), 急性冠症候群 (ACS), 心血管に関連する入院 (CV ） 状態
|
2年
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エドキサバンへの平均曝露期間
時間枠：2年以内
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2年以内
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エドキサバン療法を遵守した参加者数
時間枠：2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs、Daiichi Sankyo, Inc.
- スタディチェア：Study Project Manager、Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DU176b-C-A4012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。