HIV/HCV 重複感染患者のための RBV を含むまたは含まないジェネリック VEL/SOF

効果的なワクチン接種が行われておらず、伝染経路が共有されているため、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者における困難な併存疾患のままです。 世界では、約 230 万人が HIV と HCV (HIV/HCV) に同時感染していると推定されています。 HCV 単一感染患者と比較して、HIV/HCV 重複感染患者は、血清 HCV ウイルス量が高く、肝線維症の進行が速く、肝代償不全のリスクが高い傾向があります。 HIV 関連の日和見感染症と悪性腫瘍を減少させるスケールアップ抗レトロ ウイルス療法 (ART) の開始に続いて、肝臓関連の合併症は現在、HIV/HCV 同時感染患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 一方、これらの患者が抗 HCV 薬による持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した場合、生存率は改善されます。

優れた有効性と安全性に基づいて、インターフェロン (IFN) フリーの直接作用型抗ウイルス剤 (DAAs) による治療は、HCV ケアのパラダイム シフトをもたらしました。 Velpatasvir (VEL) は HCV 非構造タンパク質 5A (NS5A) 阻害剤であり、sofosbuvir (SOF) は HCV NS5B ヌクレオチドポリメラーゼ阻害剤です。 両方の薬剤は、汎遺伝子型の効力で HCV に対して活性です。 体重ベースのリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、1 日用量 100 mg の VEL と 1 日用量 400 mg の SOF の固定用量の組み合わせ (VEL/SOF) が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。および欧州医薬品庁 (EMA) は、HCV 遺伝子型 1 ～ 6 の代償性肝疾患および非代償性肝疾患をそれぞれ治療します。 最近、HIV 重複感染患者の HCV 感染を治療するための VEL/SOF の第 3 相研究により、このレジメンが安全であり、HCV 単一感染患者に匹敵する高い SVR 率を提供することが明らかになりました。

IFN を含まない DAA による HCV の治療は非常に効果的で忍容性が高いと考えられていますが、多くの HCV 感染者は、政府による普遍的な償還や民間の保険サポートがないため、ブランド名の薬剤へのアクセスが制限されています。 したがって、特許取得済みの HCV 用 DAA のジェネリック バージョンを任意または強制的なライセンス供与を通じて許可することで、特にリソースに制約のある国で、患者が新しい HCV 治療をより多く利用できるようになる可能性があります。 ジェネリックの IFN を含まない DAA の実際の経験に関して、中国からの最近の報告では、192 の HCV 遺伝子型で RBV の有無にかかわらず、ジェネリック バージョンのレジパスビル (LDV) と SOF (LDV/SOF) の有効性が評価されました。 1b (HCV-1b) 患者。 全体的な SVR 率は優れていました (96.8%-96.9%) そして、ほとんどの患者は治療によく耐えました。 有望な結果に基づいて、HIV 重複感染患者における HCV に対する汎遺伝子型 VEL/SOF ベースの治療法の有効性と安全性を評価し、HCV 単一感染患者におけるそのようなレジメンのパフォーマンスを比較することを目指しています。