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肺がん研究のためのペムブロリズマブ + イデラリシブ (PIL)

2024年1月30日 更新者：Asha Nayak

免疫チェックポイント阻害剤に失敗した非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるペムブロリズマブとイデラリシブの第Ib / II相試験

これは、疾患が免疫療法に反応しなくなった NSCLC 患者におけるペムブロリズマブとイデラリシブの併用の安全性と有効性を判断するための第 1b/2 相試験です。 この研究は、標準的なペムブロリズマブに別の免疫調節剤（イデラリシブ）を追加すると、ペムブロリズマブ単独で見られる応答と比較して応答率が増加するかどうかを確認するために行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、疾患が免疫療法に反応しなくなった NSCLC 患者におけるペムブロリズマブとイデラリシブの併用の安全性と有効性を判断するための第 1b/2 相試験です。 ペムブロリズマブは、静脈内に投与される抗 PD-1 免疫療法であり、悪性 NSCLC の治療薬として承認されています。 Idelalisib は、特定の形態の白血病およびリンパ腫の治療薬として承認されているクラス初の経口 PI3K-δ 阻害剤です。

免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-1 など) は、NSCLC を単剤で治療するのに効果的ですが、全体的な反応は最適ではありません。全体的な回答率 (ORR) は、平均でわずか 20% です。 この研究の目的は、標準療法と追加の免疫調節因子を組み合わせることで、ペムブロリズマブ単剤療法で見られる反応と比較して、反応率が向上するかどうかを確認することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての被験者は、生検から転移性または再発性NSCLCを記録している必要があります。 彼らは、プラチナベースの化学療法に失敗したか、進行したに違いありません（例： シスプラチン、カルボプラチン）および免疫チェックポイント阻害剤療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブなど）。 EGFR/ALK 変異/転座を有する患者は、低分子阻害剤療法 (例えば、 エルロチニブ、アファチニブなど）。

包含基準:

  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下である
  • プロトコルで定義されている適切な臓器機能を示します。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。彼らはまた、避妊の2つの方法を使用するか、研究期間中異性愛活動を控えることをいとわない必要があります.
  • 男性被験者は、最初の研究療法の投与から開始して、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 現在、別の試験で治験薬を投与されています;または最初の投与から3週間以内に治験薬研究に参加した 治療。
  • -最近の化学療法から3週間以内です。
  • -ペンブロリズマブまたはイデラリシブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴があります。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受け、安定した脳転移のある被験者は参加できます。癌性髄膜炎は、臨床的安定性に関係なく除外されます。
  • -ステロイドの使用を必要とする非感染性肺炎の既往歴があるか、現在肺臓炎があります。
  • 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
  • 治療が必要な活動性の自己免疫疾患があります。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴;既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1 用量漸増
3 人の患者の連続コホートは、経口薬のイデラリシブに加えて、3 週間ごとにペムブロリズマブ 200 mg を 21 日間毎日静脈内投与されます。 最初の 3 人のグループには、idelalisib 50 mg を 1 日 2 回投与します。次のコホートには、idelalisib 100 mg を 1 日 2 回投与します。最後のコホートには、idelalisib 150 mg を 1 日 2 回投与します。
薬：ペムブロリズマブ
抗 PD-1 免疫療法剤。がん細胞の防御機構を遮断して、免疫系ががん細胞を破壊できるようにします。 静脈内投与 (IV)。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：イデラリシブ
抗腫瘍免疫応答を促進するホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤。 経口投与（PO）。
他の名前：
  • GS-1101
  • ザイデリグ
実験的：フェーズ 2 有効性
有効性評価段階のすべての患者は、ペムブロリズマブ（200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与）と経口イデラリシブ（第 1 相評価によると、1 日 2 回 150 mg を超えない用量）を組み合わせたペムブロリズマブ（200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与）で 18 週間治療されます。病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、最長 2 年間、3 週間ごと。
薬：ペムブロリズマブ
抗 PD-1 免疫療法剤。がん細胞の防御機構を遮断して、免疫系ががん細胞を破壊できるようにします。 静脈内投与 (IV)。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：イデラリシブ
抗腫瘍免疫応答を促進するホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤。 経口投与（PO）。
他の名前：
  • GS-1101
  • ザイデリグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された用量制限毒性（DLT）イベントのある参加者の数
時間枠：各用量レベルでの最初の 9 週間
チェックポイント阻害剤不応性 NSCLC 患者において、標準ペムブロリズマブへのイデラリシブの追加が安全で忍容性があるかどうかを判断するために、修正された 3+3 用量漸増設計が使用されます。 3人の患者の最初のコホートは、標準的なペムブロリズマブと一緒に1日2回イデラリシブ50mgを受け取ります。 3人の患者のいずれもDLTを発症しない場合、別の3人の患者が登録されます。 用量は、DLT の発生に基づいてエスカレートまたはデエスカレートされます。 すべてのイベントは、イデラリシブとの可能性、可能性、または明確な関係について評価されます。
各用量レベルでの最初の 9 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブと併用したイデラリシブの最適用量の用量決定評価
時間枠：18～27週間
チェックポイント阻害剤不応性NSCLC患者における、ペムブロリズマブと併用したイデラリシブの第2相推奨用量（P2RD）を決定する。 初期コホートで DLT を発症した患者が 1/6 に満たない場合、患者は T 制御性細胞機能抑制について検査されます (患者の 80% で 80% 抑制)。 用量が増加または減少した場合、最適な T reg 抑制を評価するための検査が継続されます。 忍容性基準と抑制基準の両方が満たされる用量は P2RD と宣言され、研究はフェーズ 2 に進みます。
18～27週間
併用療法に対する全体的な奏効率（ORR）
時間枠：18週間～2年
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
18週間～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asha Nayak

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhonglin Hao, MD, PhD、Georgia Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCC-16053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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