噴霧気管支拡張剤の有効性に対する機械的換気モードの影響

2. 目的

2.1 プライマリ

• 閉塞性肺疾患の人工呼吸器依存患者における噴霧気管支拡張器の有効性における機械的換気モードの影響を評価すること。

2.2 二次

• 従圧式換気で噴霧気管支拡張器を使用する前、直後、1 時間後、2 時間、3 時間の電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) による換気表面積 (VSA) と潮汐インピーダンス変動 (TIV または ΔZ) による局所換気分布を比較する(PCV) 鎮静剤の有無にかかわらず、および圧力支持換気 (PSV) 中。
• ピーク呼気流量 (PEF)、呼気終末肺気量 (dEELV)、呼吸コンプライアンス (Crs)、および抵抗 (R) の変化を、気道内圧をモニタリングすることにより、噴霧気管支拡張剤の 1 時間、2 時間、および 3 時間前、直後、直後に比較します。人工呼吸器モードPCVでのEIT、鎮静剤およびPSVの有無にかかわらず。
• 気管支拡張剤の噴霧後の VSA、ΔZ、PEF、dEELV、および Crs の人工呼吸器モードと、人工呼吸中のその効果の持続時間を比較します。

• 患者が鎮静剤を服用している間、PCV モードで気管支拡張器を噴霧している間の 2 つの異なるレベルの PEEP を比較します。

  3. 方法

3.1 研究デザイン これは無作為クロスオーバー盲検臨床試験です。 ランダム化手順は、乱数テーブルによる単純なランダム化になります。 信頼性を向上させるために、ブラインド割り当て用の透明ではない密封された封筒が使用されます。

3.2 地域および研究期間 これは、次の病院を含む多施設研究です: ミゲル アラス病院 - PE およびリアル ホスピタル ポルトゲス デ ベネフィセンシア エム ペルナンブコ - PE。 すべての病院は、ブラジルのペルナンブコ州レシフェの大都市圏にあり、研究は 2016 年 2 月から 2019 年 12 月まで実施されます。

3.3 サンプル 研究集団は、選択基準を満たす MV サポートのために集中治療室に入院した閉塞性肺疾患の患者で構成されます。

3.4 サンプルサイズ 患者は、データ収集のために毎朝 ICU に電話をかけることによって識別されます。 潜在的な候補患者は、適格な患者を特定した後、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 同意が得られたら、研究チームはICUに行き、データの収集を開始します。 サンプルサイズは、10人の患者のパイロット研究を実施した後、統計的手順によって計算されます。

3.5 データ収集のための技術的な手順とツール

介入を開始する前に、臨床データおよび人口統計データが評価フォームに従って収集されます (付録 2)。 その後、患者はウォッシュアウトを可能にするために気管支拡張剤の投与の間に最低4時間の間隔をあけて、4回の介入のそれぞれを受けます。

3.5.1. 介入プロトコル 3.5.1.1. ステップ 1: 圧力制御換気 (PCV) モード中のネブライゼーション 最初は、患者がまだ鎮静状態のときに患者にアクセスします。 2 つの介入は、PCV モードで 2 つの異なる方法で行われ、手順の順序はランダム化されます。

1 回の噴霧は標準 PCV モードで行われ、パラメーターは次のように設定されます: 患者の 1 回換気量 (vt) を 6/kg 理想体重、呼吸数 (RR) 12 bpm、吸気時間 (Ti ) 最大 1 秒間、動的 AutoPEEP を発生させずに Ti / Ttot 0.3 ～ 0.4 を維持し、波形フローを減少させ、静的 autoPEEP から 85% の PEEP レベルを維持します。

他のネブライゼーションは、同じパラメーターの PCV モードでも行われますが、PEEP のレベルは 15 cmH2O に増加します。 この 2 つの介入の間に、ウォッシュアウトのために 4 時間与えられます。

この後、医療スタッフと話し合って鎮静を中断し、ステップ 2 を開始するためのウォッシュ アウトに 3 時間与えられます。

3.5.1.2. ステップ 2: 圧補助換気 (PSV) 中の噴霧 患者の臨床的進行に伴い、患者が PSV モードに達した初日に 4 回目の評価が行われます。 この換気モードでは、患者は Ti、Ttot、RR および吸気フローを制御するため、患者が 6 ml/kg の Vt をサポートするために 1 つのΔ圧力のみが設定されます。 Δ P の最小値は 10 cmH2O であり、吸気フェーズの終了は、患者のピーク吸気フローの 25% での減少によって決定されます。

3.5.2 噴霧プロトコル

噴霧気管支拡張薬は、硫酸サルブタモール（エアロリンネブリス）および臭化イプラトロピウム（アトロベント）を生理食塩水（生理食塩水0.9％）で3mlに希釈したものです。 振動メッシュ ネブライザー (Aeroneb Pro-X、ゴールウェイ、アイルランド) は、22 mm T アダプターを使用して「Y」ピースの直前で MV の吸気回路に配置されます。 ネブライザーは、主電源に接続された電気コントローラーによって操作されます。 振動するメッシュは、平均粒子サイズが 5 μm のエアロゾルを生成し、噴霧が終了するまで継続して発生します。

人工呼吸中に熱水分交換器 (HME) を使用する場合は、噴霧前にネブライザーと気道の間から HME を取り外して、フィルターで除去されてエアロゾルの送達が減少しないようにする必要があります。

3.5.3 電気インピーダンストモグラフィーによる評価。 TIE は、低電力電流によって人体の任意のセクションの横断面画像を取得するツールです。 画像は、評価された領域の表面で検出された電流または電位から取得されます。各「ピクセル」画像は、そのインピーダンスまたは抵抗率です。 したがって、胸部フォローアップで使用する場合、EIT は次の変数を通じて患者の通気と換気を評価することができます。動員可能な肺 (PRLV)、呼気終末肺気量の変化 (dEELV)、および呼吸コンプライアンス (Crs) 。

最初に、さまざまな換気モードに対するネブライザー気管支拡張器の急性肺への影響を評価するために、エアロゾル投与の前と直後に EIT を実行し、各換気モードで繰り返します。 さらに、各換気モードで 1、2、3 時間後に EIT を実行して、噴霧効果の持続時間を評価します。 気管支拡張薬の投与の間に4時間以上のウォッシュアウトがあります。

インピーダンス トモグラフィー (ENLIGHTER、Timpel、ブラジル) は、仰臥位の患者でベッドの高さ 45° で使用されるため、32 個の電極を備えたベルトが胸部の第 4 ～ 5 肋間に対応する位置に適用されます。剃った肌に空間。 電極は、心電図と気管内チューブに取り付ける必要があるフロー センサーを読み取るために配置する必要があります。 この手順の後、データの記録が 3 分間開始されます。

画像取得では、無害な電流 (5 ～ 8 nA、125 KHz) が電極対を介して回転シーケンスで注入され、電位差が他の非注入電極で捕捉されます。 胸部インピーダンスの変動は、LabViewソフトウェア（National Instruments、USA）を介して評価され、データはさらなる分析のために患者用に別のファイルに記録されます。