内視鏡検査における CO2 の安全性と有効性

研究デザイン: 前向き、無作為化、二重盲検、対照試験 空気の使用 (私たちの現在のルーチン) と二酸化炭素 ( CO2) 内視鏡検査中の腸のガス注入 (膨張) 用。 主要評価項目は、腹囲と内視鏡検査後の腹痛/不快感です。 副次的評価項目は、処置全体の CO2 吸収（呼吸数および呼気終末 CO2）の間接的な測定値、内視鏡医の訓練レベルが主要評価項目に影響を与えるかどうかの決定、および適切な腸の視覚化のために CO2 と空気が同等に効果的であるかどうかの決定となります。 成人を対象とした同様の研究では、内視鏡検査後の腹部膨満と腹痛を最小限に抑える上での CO2 の安全性と有効性が実証されており、気腹の有効性に違いは見られません。 ただし、これまでに行われた子供の研究は、データの収集と分析において包括的ではありませんでした。 現在、私たちは新しい Stead Family Children's Hospital の処置ユニットで CO2 吸入を日常的に使用できるようになりました。この機会に、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD 、上部内視鏡検査、) 大腸内視鏡検査、または上部内視鏡検査と大腸内視鏡検査の組み合わせ。 研究のすべての患者は、麻酔チームによって、プロポフォールを主剤として使用して鎮静されます。 呼吸障害のリスクがあると判断された患者は除外します。

手順自体については、いつものようにインフォームド コンセントが得られます。追加の同意および/同意（適切な場合）は、研究への参加のために取得されます。 研究をオプトアウトした患者または親の場合。空気は、私たちの現在のルーチンに従って、気腹に使用されます。 研究への参加を希望する人は、内視鏡検査中に二酸化炭素または空気の吸入に無作為に割り当てられます。 内視鏡医と患者の両方が研究の腕を知らされません。

データ収集: ベースラインでは、ルーチンのバイタル サイン (HR、BP、RR、酸素飽和度)、呼気終末 CO2、および痛みの評価 (下記参照) が文書化されます。 臍で測定された腹囲もベースラインで記録されます。 主な内視鏡医の専門知識レベルが記録されます。フェロー（1年、2年、3年）または教員が記録されます。 学部の消化器科医は、手順全体に立ち会います。

内視鏡処置中も、通常のルーチンに従って、麻酔チームが呼気終末 CO2 を継続的に監視し、Epic に記録します。 継続的に監視および記録されるその他のパラメータには、HR、BP 呼吸数、および酸素飽和度が含まれます。 公開された研究に基づいて、処置中に検出可能な CO2 吸収の証拠はないと予想されますが、処置中に懸念が生じた場合は、研究の盲検化を解除し、空気注入に切り替える準備ができています。 すべての患者について、処置の期間と種類が記録されます。

手順の最後に、心拍数 (HR) 、血圧 (BP)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度、呼気終末 CO2、腹囲、および痛みの評価が再度記録されます。 ティモシー・スターナー博士（小児呼吸器科医）による研究で記録されたデータを使用して、呼気終末CO2モニター追跡の「呼吸から呼吸」分析が後で実行されます。 これにより、CO2 吸収の増加に関連する呼吸数の増加の証拠があったかどうかを判断できます。

顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールを使用して、回復エリアに到着したときの痛みを評価します。 覚醒後、腹部の不快感が評価できる場合は評価され、施設からの退院時に評価が繰り返されます。 FLACC は、正常な子供の場合は 5 歳以上の適切な発達状態のすべての子供に使用されます。 退院後、両親は退院後 4 時間で自宅で追加の簡単な痛みの評価を完了します。 腹囲がベースラインから少なくとも 10% 増加した場合は、退院後 4 時間後に自宅で腹囲を再測定します。

視覚的スケールを使用して口頭で痛みを報告できない子供には、非言語的 FLACC スケールを使用します。

両親は、自宅で行われた痛みと腹囲のデータを、事前にスタンプが押されたはがきを返すことで報告します。 この情報を伝えない人は、5 営業日後に調査チームのメンバーからこの情報を求められます。

成人および少数の小児研究に基づいて、CO2 投与群では処置後の腹部不快感が大幅に減少し、CO2 は内視鏡による送気に対して安全かつ効果的であることが示されるという仮説を立てています。

気腹の有効性は、手順の直後に内視鏡医が 5 点のリッカート スケールを使用して評価します。