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心不全患者における心臓酸素消費量および心臓作業効率に対するサクビトリル/バルサルタンの効果 (TurkuPET)

2023年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

11C-アセテート陽電子放出断層撮影法および心エコー検査を使用した、NYHA II-III 心不全および収縮機能の低下を有する患者における心臓酸素消費量および心臓作業の効率に対するサクビトリル/バルサルタン療法の短期効果に関する対照試験

この研究では、バルサルタン療法と比較して、6週間の安定したサクビトリル/バルサルタン療法の効果を評価し、11Cを使用してNYHA II-III心不全（HF）および収縮機能の低下した患者の心臓酸素消費量および心臓作業の効率を評価します。 -酢酸陽電子放射断層撮影法 (PET) および心エコー検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、1:1の比率でバルサルタン群またはサクビトリル/バルサルタン群に無作為に割り付けられた。 被験者がどの治療群にいるかに関係なく、予定された治験来院中に治験薬は最高耐用量レベルまで増量されました。 2 つの治験薬の異なる強度は外観上同一ではないため、治療期間中の可能な用量変更を盲検法で行うことはできませんでした。 被験者はバルサルタン 80 mg BID またはサクビトリル/バルサルタン 100 mg BID の投与を開始し、ランダム化後の予定された増量来院は 1 回のみでした。 これの例外は、導入段階中にバルサルタン 160 mg BID 投与を受けた被験者でした。 これらの被験者は、バルサルタン 160 mg BID またはサクビトリル/バルサルタン 100 mg BID に直接無作為に割り付けられました。 バルサルタン群に無作為に割り付けられた被験者も同様の来院を受け、その後同じ用量の投与を続けた。 バルサルタン 160 mg BID からサクビトリル/バルサルタン 100 mg BID に無作為化された被験者については、臨床的に可能であれば、用量を 200 mg BID まで増量しました。

各患者の合計期間は約 14 週間であることが計画されていましたが、スケジュールの都合上必要な場合はさらに長くなる可能性があります。 ICFの署名から研究終了までの最長の参加は26週間でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～80歳
  • EF の低下（左心室 EF 25 ～ 35%）および NYHA クラス II ～ III の症状を伴う慢性心不全。
  • 収縮期血圧 110-160 mm Hg
  • -欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによる最適な標準HF治療は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した用量で行われます。

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 ml/分
  • 血清カリウム > 5.2 mmol/lおよびクレアチニン > 1.5 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サクビトリル/バルサルタン
被験者はサクビトリル/バルサルタン 100 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与されました。 次に、用量を 200 mg BID まで増量しました (または、増量が不可能な場合は開始用量レベルに維持しました)。
薬：サクビトリル/バルサトラン
サクビトリル/バルサトラン 100 または 200 mg BID
薬：バルサルタンにプラセボ
プラセボからバルサルタン 80 または 160 BID
アクティブコンパレータ：バルサルタン
被験者は1日2回(BID)80mgを経口投与された。 次に、用量を 160 mg BID まで増量しました (または、増量が不可能な場合は開始レベルに維持しました)。
薬：バルサルタン
バルサルタン 80 または 160 mg BID
薬：プラセボからサクビトリル/バルサルタンへ
プラセボからサクビトリル/バルサルタン 100 または 200 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋のエネルギー効率
時間枠：ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)

陽電子放射断層撮影法（PET）画像検査と心エコー検査は、無作為化前（バルサルタンの安定用量80 mg BIDまたは160 mg BIDで最低4週間後）に実施され、80 mg BIDまたは160 mg BIDのいずれかの安定用量で6週間後に繰り返されました。バルサルタンの mg BID、またはサクビトリル/バルサルタンの 100 mg BID または 200 mg BID。

心臓効率は次の式に基づいて計算されました: 心筋効率 = ((SBP x SV x HR)/LV 質量)/Kmono ここで、

  • SBP : PET時の最高血圧
  • SV : 一回拍出量（心エコー検査）
  • HR : 心拍数
  • Kmono: 単指数関数的クリアランス率 (11C-アセテート PET- スキャン)
  • LV 質量: 左心室質量

訪問３は、研究治療が少なくとも６週間安定した用量で行われた後に実施された。 最後の用量変更がいつ行われたかに基づいて、8 週間の前後に行うことができます。

欠損データの補完は実行されませんでした。
ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)
心筋エネルギー効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)

陽電子放射断層撮影法（PET）画像検査と心エコー検査は、無作為化前（バルサルタンの安定用量80 mg BIDまたは160 mg BIDで最低4週間後）に実施され、80 mg BIDまたは160 mg BIDのいずれかの安定用量で6週間後に繰り返されました。バルサルタンの mg BID、またはサクビトリル/バルサルタンの 100 mg BID または 200 mg BID。

心臓効率は次の式に基づいて計算されました: 心筋効率 = ((SBP x SV x HR)/LV 質量)/Kmono ここで、

  • SBP : PET時の最高血圧
  • SV : 一回拍出量（心エコー検査）
  • HR : 心拍数
  • Kmono: 単指数関数的クリアランス率 (11C-アセテート PET- スキャン)
  • LV 質量: 左心室質量

訪問３は、研究治療が少なくとも６週間安定した用量で行われた後に実施された。 最後の用量変更がいつ行われたかに基づいて、8 週間の前後に行うことができます。

欠損データの補完は実行されませんでした。
ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)
実行可能な心筋エネルギー効率（感度分析）
時間枠：ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)

主要エンドポイントの導出に加えて、代替式が使用され、実行可能な心筋エネルギー効率が次のように導出されます。

生存可能な心筋エネルギー効率 = ((SBP x SV x HR)/LV 質量) / vKmono ここで、vKmono は生存可能な心筋クリアランス率です。 この代替パラメーターは、虚血性ミオパチー患者の瘢痕組織に関連する可能性のあるバイアスを排除するための感度分析として組み込まれました。
ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)
実行可能な心筋エネルギー効率のベースラインからの変化（感度分析）
時間枠：ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)

主要エンドポイントの導出に加えて、代替式が使用され、実行可能な心筋エネルギー効率が次のように導出されます。

生存可能な心筋エネルギー効率 = ((SBP x SV x HR)/LV 質量) / vKmono ここで、vKmono は生存可能な心筋クリアランス率です。 この代替パラメーターは、虚血性ミオパチー患者の瘢痕組織に関連する可能性のあるバイアスを排除するための感度分析として組み込まれました。
ベースライン、訪問 3 (約 8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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