香港におけるコントロール不良の高血圧患者に対する RAMP-HT の費用対効果
2019年5月1日 更新者：Dr. YU Yee Yak, Esther、The University of Hong Kong
香港のプライマリケアにおけるコントロール不良の高血圧患者に対する高血圧のリスク評価および管理プログラム（RAMP-HT）の費用対効果に関する詳細な研究
高血圧 (HT) は、脳卒中、冠状動脈性心疾患 (CHD)、心不全、腎疾患の重要な危険因子であり、世界的な疾病負荷の主要な危険因子です。 薬理学的治療、DASHダイエット（高血圧を止めるための食事法）、運動、減量、禁煙、アルコールの節度、血圧の自己モニタリングなど、多くの介入が血圧を下げ、長期的なHT合併症を減らすのに有効であることが証明されています.
目的:
通常のケアと比較してプライマリケアにおける高血圧ケアの質を向上させるための学際的な構造化されたサービスである、高血圧のリスク評価および管理プログラム（RAMP-HT）の長期的な有効性と費用対効果を評価する
仮説:
- RAMP-HT が患者の血圧の改善に効果的であったことを示す以前の結果に基づいて、RAMP-HT は HT 合併症の軽減に効果的です
- RAMP-HT は費用対効果が高い
デザインと主題:
RAMP-HT および通常のケアの下で制御されていない HT を有する公的プライマリケア患者の一致したコホートに関する 5 年間の縦断的データのレトロスペクティブ研究は、長期的な有効性と直接的な医療費を評価するために実施されます。 長期的な有効性とコスト分析の結果は、マルコフ モデリングに適用され、RAMP-HT の寿命期間の費用対効果が決定されます。
主なアウトカム指標:
- 心血管合併症の5年発生率
- RAMP-HT および通常のケア HT 患者の直接医療費
- 通常のケアと比較して、RAMP-HTによって得られる質調整生存年当たりの費用（QALY）の増分費用対効果比（ICER）
データ解析：
コックス回帰を実行して、ベースライン共変量に対して調整された HT 合併症の発症に対する RAMP-HT の効果を推定します。 記述統計を使用して、RAMP-HT の費用と HT 患者の年間直接医療費を計算します。 マルコフ モデリングを使用して 2 つの患者コホート (RAMP-HT と通常のケア) をシミュレートし、それぞれの生涯直接医療費と QALY 得/人を推定します。 ICER を決定するために、RAMP-HT のコスト/QALY を通常のケアのコスト/QALY と比較します。
予期された結果：
結果は、制御されていない HT を持つプライマリケア患者に対する RAMP-HT の有効性と費用対効果に関する証拠を提供し、健康政策とサービス計画を知らせることができます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的と目的:
この研究の目的は、管理されていない高血圧症のプライマリケア患者における HA の RAMP-HT の費用対効果を評価することです。
目的は次のとおりです。
- ベースラインで高血圧がコントロールされていないプライマリケア患者のコホートにおいて、心血管合併症、末期腎疾患、および全死因死亡率の低減における、通常のケアと比較した RAMP-HT の長期 (5 年間) の有効性を評価する
- 合併症の有無にかかわらず、プライマリケア HT 患者における RAMP-HT およびその他の医療サービスの直接的な医療費を推定する
- 高血圧がコントロールされていないプライマリケア患者でQALYを1つ獲得する際の、通常のケアと比較したRAMP-HTの費用対効果を評価する
仮説:
- RAMP-HT は、高血圧がコントロールされていないプライマリケア患者の 5 年間の心血管合併症、末期腎疾患、および全死因死亡率を通常のケアよりも低減するのに効果的です。
- RAMP-HT 患者の直接的な医療費は、同じ疾患の合併症状態に対して、RAMP-HT の費用を除いて通常のケアよりも高くありません。
- 1つ以上の合併症を伴うHT患者の直接医療費は、合併症のないHT患者よりも高くなります。
- RAMP-HT は、通常のケアと比較して費用対効果が高いです。 得られた QALY あたりの ICER は、世界保健機関が推奨するベンチマークである、香港の 1 人あたりの年間 GDP (国内総生産) のしきい値を下回っています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
158322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 10 月 1 日から 2012 年 3 月 31 日の間に RAMP-HT に登録されたすべての患者は、包含基準を満たし、除外基準なしで RAMP-HT コホートに含まれます。
2017 年 3 月 31 日以前に RAMP-HT に登録したことがなく、包含基準を満たし、除外基準なしで一般外来診療所 (GOPC) で通常のケアを受けている同数の一致した患者が、HA 臨床管理システムから無作為に選択されます。 （CMS）通常のケアコホートを形成します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- ベースライン時またはそれ以前に K86 の ICPC-2 でコード化*
- 制御されていない血圧を持っていた（つまり 平均収縮期血圧 (SBP) ≥ 140mmHg または 拡張期血圧 (DBP) ≥ 90mmHg ベースラインの 6 か月前から 3 か月後*)
除外基準:
- ベースライン時またはそれ以前に、関連する ICPC-2 および/または ICD-9-CM 診断コードによって定義される HT 合併症の診断を受けた患者*
- -T89またはT90のICPC-2コードで定義された、2017年3月31日以前に真性糖尿病（DM）と診断された患者
ベースライン時またはそれ以前に専門外来クリニック (SOPC) によって独占的に管理されている患者*
- ベースライン: RAMP-HT コホートの RAMP-HT 登録日、通常ケア コホートの 2012 年 3 月 31 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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RAMP-HT患者
-2011 年 10 月 1 日から 2012 年 3 月 31 日の間に RAMP-HT に登録され、包含基準を満たし、除外基準がない HT 患者
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RAMP-HT は、2011 年 10 月から食品衛生局の支援を受けて病院当局によって開始されました。
標準化された心血管危険因子の評価、高血圧合併症のスクリーニング、および治療への患者のアドヒアランスに関する評価が、登録された患者に対して実施されます。
患者は、ジョイント ブリティッシュ ソサエティ 2005 方程式によって関連する危険因子から計算された 10 年間の心血管疾患 (CVD) リスクに従って、低、中、または高リスク グループに層別化されます。
医師、看護師、栄養士、理学療法士、および/または作業療法士で構成される学際的なチームは、標準化されたリスク層別ガイドラインに従って、患者のリスク要因を対象とした個別の管理を提供します。
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通常診療患者
-GOPCで通常のケアを受けているHT患者で、2017年3月31日以前にRAMP-HTに登録したことがなく、包含基準を満たし、除外基準なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAMP-HT 患者と通常治療の HT 患者における 5 年間の CVD 発生率
時間枠：60ヶ月
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CVD は、冠状動脈性心疾患 (CHD)、心不全、または脳卒中のいずれかの存在として定義されます。
CHD には、ICPC-2 K74 から K76 または ICD-9-CM 410.x、411.x から 414.x、798.x コードで示されるすべての虚血性心疾患、心筋梗塞、冠状動脈死または突然死が含まれます。
心不全は、ICPC-2 K77 または ICD-9-CM 428.x コードとして定義されています。
脳卒中 (致命的および非致命的な脳卒中) は、ICPC-2 K89 から K91 または ICD-9-CM 430.x から 438.x コードによって定義されます。
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60ヶ月
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合併症の有無にかかわらず、RAMP-HT および通常のケア HT 患者の直接医療費
時間枠：ベースラインの 12 か月前、ベースライン、12、24、36、48、および 60 か月
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公的医療費は、単位費用 (香港特別行政区官報および病院当局 (HA) 条例 (第 113 章) の無資格者の料金に掲載) と 1) 調剤された医薬品の利用率、2) の利用率の積から推定されます。臨床検査と調査、3) 一般外来診療所 (GOPC)、専門外来診療所 (SOPC)、関連医療サービス (例: 栄養士、理学療法士または作業療法士)、事故および緊急事態 (A&E) 部門、および 4) ベースライン前の 12 か月間および研究コホートの各患者の研究登録後 12、24、36、48、および 60 か月の入院。 民間の直接医療費には、すべての民間の西洋の医師と漢方医の診察、民間の入院、および HA によって処方された自己負担の医薬品を含む自己治療の費用が含まれます。 |
ベースラインの 12 か月前、ベースライン、12、24、36、48、および 60 か月
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通常のケア グループと比較して、RAMP-HT によって得られた QALY あたりの費用の ICER
時間枠：60ヶ月
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ICER は、RAMP-HT グループの増分コストと、通常のケア グループと比較した増分効果の比率でした。
この研究では、ICER は、1) RAMP-HT によって削減された HT 関連の合併症あたりのプログラム費用、および 2) 通常のケア グループと比較した、RAMP-HT グループにおけるイベントのない 1 年あたりのプログラム費用に言及しています。
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60ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAMP-HT 患者と通常治療の HT 患者における末期腎疾患 (ESRD) の 5 年発生率と全死因死亡率
時間枠：60ヶ月
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ESRDは、ICD-9-CM 250.3x、585.x、586.xのいずれか、または推定糸球体濾過率（eGFR）< 15mL/分/1.73m2、
国立腎臓財団の定義によると。
死亡率は、香港死亡登録簿に記録された死亡によって定義されます。
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60ヶ月
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RAMP-HT 群と通常のケア群との間の CVD、ESRD、および全死因死亡率のハザード比
時間枠：60ヶ月
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患者のすべてのベースライン共変量を調整して、各最初の HT 合併症イベントの従属変数に対する RAMP-HT の調整された効果を推定するために、多変数 Cox 比例ハザード回帰が実行されます。
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60ヶ月
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RAMP-HT によって 5 年間に 1 人の CVD、ESRD、および死亡率を削減するための治療必要数 (NNT)
時間枠：60ヶ月
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NNT は、追加の転帰イベントを 1 つ防ぐために治療する必要がある患者の平均数です。
これは、絶対リスク削減の逆数として定義されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。