外反母趾変形の矯正のための CA-008 の術中投与の第 1 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. -二次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定で、付随的な手順はありません。
3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 であること。
4. 健康状態が良好で、局所麻酔下で腱膜瘤切除を受けることができる。
5. 研究の過程でバニオン切除術以外の追加の計画された手術はありません。
6. 男性被験者は、無菌（外科的または生物学的）であるか、研究に参加している間、許容される避妊方法にコミットする必要があります。

7. 女性の被験者は、次のすべてに該当する場合にのみ適格です。

   1. 妊娠していない（出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、手術前の尿妊娠検査が陰性でなければならない）;
   2. 授乳していません。
   3. 研究中に妊娠する予定がない;
   4. 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。または二重バリア避妊を実践している;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング訪問の2か月以上前に、および研究期間中および完了から30日間、許容される形式の避妊の使用を約束します研究の。
8. 体格指数が 35 kg/m2 以下であること。
9. -治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる。
10. -研究手順と痛みのスケールを完了し、英語で有意義にコミュニケーションをとる意欲と能力がある 研究担当者。

除外基準:

1. -高血圧、心血管疾患の病歴、および脳血管イベントの病歴を持つ被験者。
2. -研究期間中に鎮痛治療を必要とする可能性がある、または治験責任医師の意見では、術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある同時の痛みを伴う状態の被験者。
3. -12か月以内の1か月間、週7日のうち3日以上、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を受けているか受けたことがある 研究治療開始から12か月以内。
4. 次の医薬品または関連物質に対する既知のアレルギーまたは不耐性がある: カプサイシン、唐辛子、プロポフォール、ブピバカイン、ベンゾジアゼピン、ミダゾラム、オキシコドン、またはオンダンセトロン。
5. -治験責任医師の判断による臨床的に重要な臨床検査値の異常を有する。
6. -研究者または研究の医療モニターによって決定されたように、研究への参加を妨げる重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経学的、精神医学的またはその他の状態の病歴または臨床症状がある。
7. 治験責任医師の意見では、重要な鎮痛特性を発揮したり、CA-008 と相乗的に作用したりする可能性のある薬物など、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある併用療法を使用してください。
8. -1日目の前2日以内の許可されていない鎮痛剤の使用（NSAID、COX-2阻害剤、トラマドール、ケタミン、クロニジン、ガバペンチン、プレガバリン、またはカンナビノイド）。
9. -ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、SNRI、またはSSRIなどの中枢神経系（CNS）活性薬の使用 1日目の前7日以内。 これらの薬物は、投与量が 1 日目の少なくとも 30 日前から安定しており、研究全体を通じて安定した状態を維持する予定である場合、非疼痛適応症に使用できます。 鎮痛作用のあるものを除き、ロラゼパムやその他の睡眠薬の使用は許可されています。
10. -治験責任医師の判断によると、男性で450を超えるQTcF、女性で470を超えるQTcFを含む、臨床的に重要な12誘導心電図異常の証拠がある。
11. -1日目の前の1日以内、および入院期間を通して、大量のカプサイシンを含む栄養補助食品または市販薬（OTC）の使用。
12. -手術が予想される部位に活動性の皮膚疾患またはその他の疾患がある被験者。
13. -末梢血管疾患、鎌状赤血球症、血管移植片、または血管痙攣性疾患の病歴。
14. -1日目の前14日以内の非経口または経口コルチコステロイドの使用。
15. -既知の出血性疾患、または凝固に影響を与える薬剤を術前に服用しています。 外科医の選択による深部静脈血栓症 (DVT) の予防は、術後に許可されます。
16. -治験責任医師の意見では、被験者の参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状、または痛みの評価を妨げる可能性があります。
17. 真性糖尿病。
18. -少なくとも30日間安定していない用量での降圧剤または糖尿病レジメンの使用、または研究全体で安定したままであるとは予想されない。
19. -ジゴキシン、ワルファリン（以下の例外を参照）、リチウム、テオフィリン製剤、アミノグリコシド、およびベータ遮断薬を除くすべての抗不整脈薬の使用、およびベンゾジアゼピンを除く抗痙攣薬の使用 1日目の前の7日以内および研究全体を通して。 (ワルファリンの使用は、研究者の裁量で、手術後の DVT 予防のために許可されています)。
20. -違法薬物の使用、または処方薬またはアルコール乱用の履歴（定期的に1日あたり4単位以上のアルコールを飲む; 8オンス. ビール、3オンス。 ワイン、1オンス 治験責任医師の意見では、過去 2 年以内。
21. -アルコール乱用を示すアルコール呼気検査または違法薬物使用を示す尿中薬物検査で陽性の結果が得られた（検査官が決定した現在の処方箋またはスクリーニングで許容可能な市販薬によって結果が説明できる場合を除く）スクリーニングで、および/または手術前。
22. -予定されたバニオネクトミー手順の少なくとも14日前の安定した投薬レジメン、特定の以前の投薬の5半減期以内（または、半減期がわからない場合は48時間以内） 治験薬を投与する前。
23. -別の臨床試験に参加したか、計画されたバニオン切除手術の前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を使用したか、または研究に参加している間にCA-008以外の治験薬を受け取る予定です。
24. -以前にCA-008またはカプサイシンの臨床試験に参加した.
25. -計画された神経感覚検査を混乱させる可能性のある末梢神経障害のある被験者。
26. -治験責任医師の意見では、外科的合併症または治験薬の使用に関して被験者を過度の安全リスクにさらす過去または現在の病状。
27. -スクリーニング前の30日以内に血液または血漿を寄付した被験者。