未治療のマントル細胞リンパ腫におけるベンダムスチン + オビヌツズマブの導入とオビヌツズマブの維持

包含基準:

1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢は18歳以上。
2. -組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（診断生検でのサイクリンD1陽性の確認）。
3. 被験者には、二次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。測定値の 1 つは、一方向で 1.5 cm 以上でなければなりません
4. 以前の細胞傷害性化学療法はありません。単剤リツキシマブによる以前の治療は許可されています。 症候性リンパ節転移部位への以前の転移野放射線療法も許可されています。
5. リツキシマブ抵抗性疾患の設定であっても、リツキシマブによる前治療は許可されます。

6. 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. -以下の1つ以上に基づく、より強力な細胞傷害性化学療法または地固め的自家幹細胞移植の対象外：

      • -次の少なくとも1つに反映される、臨床的に重要な心臓または肺の併存疾患：

        • LVEF≦50%
        • -慢性安定狭心症または投薬で制御されているうっ血性心不全
        • NYHA クラス III または IV の心不全
        • -症候性慢性肺疾患または断続的または継続的な酸素療法の必要性
      • -他の医学的合併症の存在または機能状態の制限 研究者が判断する 集中的な化学療法の使用による被験者への許容可能なリスクと相容れない。 関連する併存症または機能制限は、登録時に医療記録に明確に記録されている必要があります。

      また

   2. -被験者は、マントル細胞リンパ腫の治療のための集中化学療法と自家幹細胞移植のリスクと利点について知らされており、このオプションを拒否しました。 この議論は、登録時に医療記録に明確に記録されなければなりません。
7. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下。

8. これらの範囲内の臨床検査結果:

   1. -好中球の絶対数が1500/μL以上。
   2. 血小板数≧100,000/μL。
   3. -好中球が1500 / µL未満または血小板が100,000 / µL未満で、血球減少症の病因として脾腫または広範な骨髄の関与がある被験者は適格です。
   4. 被験者は、Cockcroft-Gault計算で決定されたように、クレアチニンクリアランスが40 mL /分以上の適切な腎機能を持っている必要があります。
   5. 総ビリルビン≤2X上限実験室正常（ULN）;ギルバート病によるビリルビンの非臨床的に有意な上昇を伴う被験者は、これらの基準を満たす必要はありません。
   6. -血清トランスアミナーゼAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤5X ULN。
   7. -血清アルカリホスファターゼ≤5X ULN。
9. -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、乳房または子宮頸部の「上皮内」癌、または限局性前立腺癌（ホルモン療法、放射線療法、または手術で確実に治療される）を除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない。
10. 少なくとも3か月の平均余命。
11. インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。

除外基準:

1. 中枢神経系または軟髄膜への​​関与の既往歴または現在の証拠がある場合、被験者は適格ではありません。
2. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
3. -被験者がインフォームドコンセント文書に署名したり、プロトコル治療に準拠したりすることを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
4. -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がんまたは乳がん、または被験者が少なくとも2年間無病である他のがん。
5. -以前にリツキシマブまたは他のmAb療法にさらされた場合の重度または生命を脅かすアナフィラキシーまたは過敏反応。
6. HIVまたは感染性肝炎（B型またはC型）に陽性であることが知られています。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態