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酸化R-リモネンへの低用量暴露 - 反復オープンアプリケーションテスト（ROAT）研究

2018年4月9日 更新者：Niels Højsager Bennike、Herlev and Gentofte Hospital

酸化R-リモネンへの低用量暴露 - 二重盲検車両制御反復オープンアプリケーションテスト（ROAT）研究

この研究は、低用量の香料接触アレルゲン酸化 R-リモネンへの毎日の曝露の臨床的および分子的影響を評価します。 参加者の 3 つのグループが含まれます: 1) 酸化型 R-リモネンに対する以前のパッチ テストで陽性の患者、2) 酸化型 R-リモネンに対する以前のパッチ テストで疑いのある患者、および 3) 酸化型 R-リモネンに対する接触アレルギーのない健康な対照者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • SE
      • Göteborg、SE、スウェーデン、41345
        • Department of Occupational and Environmental Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
  • デンマーク
    • DK
      • Hellerup、DK、デンマーク、2900
        • Department of Dermatology and Allergy, Gentofte University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 酸化型 R-リモネン 3% ペットに対する陽性パッチ テスト (少なくとも 1 つの測定値) または疑わしいパッチ テスト (少なくとも 2 つの測定値)。 （0.33％のヒドロペルオキシド含有量で）国際ガイドラインに従って、過去5年以内。
  • 18歳以上
  • 研究に関する書面および口頭の情報を受け取った。
  • 署名済みの書面による同意書。

除外基準:

  • テスト領域のアクティブな湿疹。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療 研究開始前の2週間以内のテスト領域/近く。
  • -研究開始前7日以内の全身免疫抑制治療。
  • 試験開始前3週間以内の試験領域のUV曝露。
  • 捜査官に協力したり連絡を取ったりすることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：香料アレルギー患者
-以前に酸化型R-リモネンに対するパッチテストが陽性であった患者。 患者は、酸化型R-リモネンを背中に使用した最初のパッチテスト希釈シリーズを行い、その後、酸化型R-リモネンを3つの異なる濃度で1日2回、前腕にビヒクルコントロールを最大3週間投与します。
他の：1%、0.3%、0.1% の酸化型 R-リモネンを含む ROAT
1%、0.3%、および 0.1% の濃度の酸化型 R-リモネンに最大 3 週間暴露する、1 日 2 回の反復オープン アプリケーション テスト (ROAT) 試験
実験的：香料アレルギー患者の可能性
-以前に酸化型R-リモネンに対する疑わしいパッチテストを受けた患者。 患者は、酸化型R-リモネンを背中に使用した最初のパッチテスト希釈シリーズを行い、その後、酸化型R-リモネンを3つの異なる濃度で1日2回、前腕にビヒクルコントロールを最大3週間投与します。
他の：1%、0.3%、0.1% の酸化型 R-リモネンを含む ROAT
1%、0.3%、および 0.1% の濃度の酸化型 R-リモネンに最大 3 週間暴露する、1 日 2 回の反復オープン アプリケーション テスト (ROAT) 試験
実験的：ヘルシーコントロール
酸化型R-リモネンに対する接触アレルギーのない健康なコントロール。 健康なコントロールは、酸化R-リモネンを使用した初期診断パッチテストを実施し、続いて1つの濃度で酸化R-リモネンに1日2回曝露し、前腕にビヒクルコントロールを最大3週間与えます。
他の：酸化型R-リモネンを1%含むROAT
1% 濃度の酸化型 R-リモネンへの最大 3 週間の暴露に対する 1 日 2 回の反復オープン アプリケーション テスト (ROAT) 研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正の ROAT (最小スコア 5)
時間枠：21日目
ROAT がプラスの参加者の割合 (%)
21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小誘発濃度 (MEC)
時間枠：日 (D) 7
パッチテスト陽性の閾値濃度
日 (D) 7

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮炎症マーカー
時間枠：正の ROAT または日 (D) 21
炎症マーカーのレベル (例: IL-1beta) ROAT テスト領域のテープ剥離から
正の ROAT または日 (D) 21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University
University of Copenhagen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HGH-2017-017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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