脛骨近位部骨折のプレート骨接合術後の即時動員 - コホート研究 (IMOP)
2021年3月15日 更新者：Eske Brand、Slagelse Hospital
この研究の目的は、膝近くの脛骨の骨折後、プレートとネジを用いた手術後に耐えられる体重負荷での即時可動化が、リスクを増大させることなく可能であるかどうかを調査することである。
研究者らは、外科医が安定していると判断した場合、上記の骨折のプレートとネジを用いた手術後に耐えられる即時体重負荷は、整復の損失にはつながらないだろうと仮説を立てている。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、脛骨プラトー近位部骨折後のプレート骨接合術後の、整復損失や骨接合不全のリスクを増加させることなく、耐荷重による即時可動化が可能であることを調査することです。 その後、これにより回復が早まり、血栓塞栓性合併症のリスクが軽減される可能性があります。
研究者らは、外科医が安定していると判断した場合、脛骨近位プラトー骨折後のプレート骨接合後の即時耐荷重（WBAT）は整復の損失にはつながらないという仮説を立てている。
露出は、脛骨近位部骨折後の 1 つまたは 2 つの角度安定プレート (非観血的整復、内固定) を使用する手術として定義されます。 骨接合が安定しているとみなされる場合、患者は許容される範囲で直ちに体重負荷を許可されます。 これは、Slagelse 病院での現在の実践を表しています。 通常、骨接合されたすべての外側脛骨プラトー骨折 (AO 骨折分類 41B1-3) は、手術後すぐに WBAT が許可されます。 他の脛骨プラトー骨折では、周術期に外科医が骨接合が安定していると判断した場合、即時 WBAT が許可されます。
骨折は 1 つまたは複数のロッキング プレートで治療され、必要に応じて脛骨プラトーの整復後に埋伏された同種骨移植が使用されます。 骨移植片は、骨折部の遠位の皮質窓骨切り術を通して適用されます。
追跡調査は、著者または整形外科のコンサルタントによって、2週間、6週間、3か月、6か月、および1年後に行われます。 経過観察は外来にて行います。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脛骨近位部骨折でスラーゲルセ病院に入院しているすべての患者は、スラーゲルセ病院の受け入れエリアにあるプレートとネジによる手術が必要です
説明
包含基準:
- 脛骨近位部骨折のため入院し、1 つまたは複数のロッキング プレートで骨接合を行った患者
除外基準:
- 歩行不能な患者、
- 認知症と診断された患者さんや、
- 他院に通院中の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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還元損失
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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歩行後の整復損失/骨折崩壊をX線で測定
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手術後0日目から1年後まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動 (ADL)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの下位尺度で構成される自己申告式アンケートです。
患者が質問に回答する際には、前の週が考慮されます。
標準化された回答の選択肢 (リッカート スケールで 5 つのボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位スケールごとに計算されます。
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手術後0日目から1年後まで。
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仕事に戻る
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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被験者が手術前に働いていない場合は、代わりに通常の活動が測定されます。
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手術後0日目から1年後まで。
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入院期間
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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手術後0日目から1年後まで。
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ユーロクール 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極度の問題 (3)。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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手術後0日目から1年後まで。
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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デンマーク版のUCLA活動スコアは、手術を受ける前後の活動レベルを評価するために使用されます。
患者は術前および外来診察時にアンケートに答えていただきます。
UCLA 活動スコアの範囲は 1 ～ 10 (非活動的 ～ 非常に活動的) で、患者は過去 4 週間の活動レベルに基づいて 10 の選択肢から 1 つを選択する必要があります。
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手術後0日目から1年後まで。
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X線による変形性関節症
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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ケルグレンとローレンスのスコア
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手術後0日目から1年後まで。
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再手術の状況
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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手術後0日目から1年後まで。
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パフォーマンスの測定
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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膝の可動範囲
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手術後0日目から1年後まで。
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急性コンパートメント症候群の手術の現状
時間枠：0日目～2週間後
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0日目～2週間後
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創傷破裂
時間枠：0日目から6週間後まで
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研究者または上級コンサルタントによる評価に基づいて縫合が必要な創傷破裂
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0日目から6週間後まで
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感染
時間枠：手術後0日目から1年後まで。
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CRP および白血球を測定する血液サンプルと組み合わせた臨床所見に基づく、抗生物質を必要とする感染症。
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手術後0日目から1年後まで。
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症候性深部静脈血栓症（DVT）
時間枠：0日目から6週間後まで
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症候性DVTは、下腿の超音波検査によって検証/反証されます。
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0日目から6週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。