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物質使用障害の若年成人に対する超診断的、感情に焦点を当てたグループ介入の研究 (ARMS UP)

2021年3月5日 更新者：Kate Bentley, PhD、Massachusetts General Hospital

物質使用障害の若年成人に対する診断を超えた、感情に焦点を当てたグループ介入のパイロット研究

このパイロット研究の全体的な目的は、思春期の総合的な外来プログラムで通常通りの治療 (TAU) にトランス診断的で感情に焦点を当てたグループ介入 (統一プロトコル、UP) を追加することの許容性と実現可能性を評価するための予備試験を実施することです。物質使用障害と精神的苦痛を伴う若年成人。 サービスを求めているか、MGH（依存症回復管理サービス）の既存の外来プログラムでケアに従事している患者のみが参加資格があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

物質使用障害 (SUD) の若年成人は、情動/情緒障害 (すなわち、 不安、抑うつ、および関連障害) および自傷行為の思考と行動 (SITB)。 トランス診断的治療ターゲットとしての感情調節不全の概念化に基づいて、現在の研究では、感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル (UP) を利用して、SITB および感情障害病理学の根底にある感情調節不全に関連する中核的な精神病理学的プロセスをターゲットにしています。 そのトランス診断形式を考えると、UP は、感情障害 (および SUD などの他の機能的に類似した問題) の併存疾患に、単一の診断治療よりも同時に包括的に対処する可能性を秘めています。

薬物使用障害のある青年および若年成人向けの既存の包括的な外来プログラム（MGH中毒回復管理サービス）でサービスを求めている、または現在ケアに従事している患者は、この研究の対象となります。 参加者は、UP + TAU または TAU のみのいずれかを受け取るために 2:1 で無作為化されます。 補助的な UP 介入は、トランス診断的で感情に焦点を当てた CBT 戦略を提供するように設計された、週 2 回の 16 のグループ セッション (8 週間にわたって提供される) で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サービスを求めているか、現在 MGH 依存症回復管理サービスでケアを受けている患者のみが、この研究の対象となります。

包含基準:

  1. 18 歳から 26 歳までの若年成人
  2. 英語力
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  4. 対面、外来セッションに参加する能力
  5. -MGH中毒回復管理サービスを受けることに同意したか、現在治療を受けています
  6. 文書化されたDSM-5 SUD診断（アルコール使用障害、大麻使用障害、フェンシクリジンまたは他の幻覚剤使用障害、吸入剤使用障害、オピオイド使用障害、鎮静剤、催眠剤、または抗不安薬使用障害、覚醒剤使用障害、その他（または不明）に限定） SUD)

  7. 以下のいずれかによって証明される、現在の高度な精神的苦痛:

    1. 自己申告不安アンケートで中程度以上のスコア
    2. うつ病の自己申告アンケートで少なくとも中程度のスコア
    3. 過去 1 週間の自殺念慮の報告
    4. 過去 1 週間の非自殺的自傷行為の報告
  8. 今後2週間以内に入院レベルのケアが必要になるとは予想されない（臨床的に判断）

除外基準:

  1. -記録された精神病性障害（または現在の臨床的に重要な精神病症状）患者を外来レベルのケアまたはグループ療法への参加に不適切にする（研究スタッフによって臨床的に判断される）
  2. -現在の差し迫った自殺または殺人のリスク（研究スタッフによって臨床的に判断された場合）
  3. -研究スタッフが被験者の医療記録にアクセスし、ケアを調整し、依存症回復管理サービスの臨床スタッフとデータを交換することに同意したくない、または提供できない
  4. 緊急連絡先を特定したくない、または特定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統一議定書 + 通常通りの扱い
このアームの参加者には、物質使用障害のある青年および若年成人向けの既存の包括的な外来プログラムで、TAU に加えて週 2 回のグループ UP セッションが 16 回提供されます。
行動：統一プロトコル (UP)
感情障害 (UP) のトランス診断治療のための統一プロトコルは、不安、抑うつ、および感情の調節不全が中心となるその他の障害全体に適用されるように設計された、エビデンスに基づく心理的介入です。 UP は、感情に焦点を当てた CBT 戦略を通じて、感情障害に対する共通の気質の脆弱性を対象としています。
他の：通常の治療 (TAU)
通常の治療は、グループ療法、個別療法、および/または薬物使用障害のある青年および若年成人向けの既存の包括的な外来プログラムでの精神薬理学の予約の組み合わせで構成されます。
アクティブコンパレータ：いつものように一人で治療
このアームの参加者は、物質使用障害のある青年および若年成人向けの既存の包括的な外来プログラムでTAUを受けます。
他の：通常の治療 (TAU)
通常の治療は、グループ療法、個別療法、および/または薬物使用障害のある青年および若年成人向けの既存の包括的な外来プログラムでの精神薬理学の予約の組み合わせで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UP Group Intervention を TAU に追加することの許容性
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
UP状態の参加者は、実験的介入の受容性と満足度を評価するために、治療後にクライアント満足度アンケート（CSQ-8）に記入します。 スケールの範囲は 8 (最小) から 32 (最大) で、スコアが高いほど、受けた治療に対する満足度が高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
UP Group Intervention を TAU に追加する可能性
時間枠：8週間の治療期間
UP+TAU 条件での 8 週間の研究期間中に治療から脱落した参加者の割合は、TAU 条件での治療から脱落した参加者の割合と比較されます。
8週間の治療期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オアシス
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後に投与される全体的な不安の重症度および障害の尺度（OASIS）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
抑うつ症状スケール (ODSIS)
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後の全体的なうつ病の重症度と障害のスケール (ODSIS) で測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
自殺念慮
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後の自殺念慮（BSI）のベックスケールで測定。 合計スコアの範囲は 0 ～ 38 です。スコアが高いほど、自殺念慮のレベルが高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
過去 1 か月間に自殺以外の自傷行為を報告した参加者の数
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後の自傷行為に関するインタビュー (SITBI) で測定。
8週間の治療期間の終わりに
飲酒へのコミットメント
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後のコミットメント スケール (CSS) で測定されます。 合計スコアは 5 ～ 30 です。スコアが高いほど、飲酒に対するコミットメントのレベルが高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
物質渇望
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後に3項目の渇望スケールで測定。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、物質への渇望のレベルが高いことを示します。
8週間の治療期間の終わりに
過去 30 日間、物質を断っている割合
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
治療後のタイムライン フォローバック (TLFB) を介して測定された、過去 30 日間の禁欲日数 (PDA) で運用可能。
8週間の治療期間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P001274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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