急性から慢性の痛み (ATTAC-Pain) への移行を変更する (ATTAC-PAIN)
2020年7月6日 更新者：Rhode Island Hospital
急性から慢性の痛み (ATTAC-Pain) への移行の変更: 筋骨格痛の治療と予防のためのデュロキセチンのランダム化臨床試験
外傷や負傷後の現在の痛みの治療方法には問題があります。 ほとんどの場合、外傷後の痛みはオピオイドで治療されます (例: Percocet® または Vicodin®) または抗炎症剤 (例: イブプロフェン）。 これらの薬はどちらも副作用を引き起こす可能性があり、オピオイドは依存症の発症に関連しています. さらに、痛みが持続する（想定以上に続く）または慢性になる（3か月以上続く）のを防ぐ治療法はありません。
慢性疼痛は大きな問題であり、オピオイド鎮痛薬に代わるものと、痛みが慢性化するのを防ぐ薬の両方を見つけることが急務です。 ATTAC-Pain (Altering The Transition The Transition to Chronic Pain) 研究は、デュロキセチン (うつ病、不安症、および特定の種類の痛みの状態のために市販されている薬) が、病院に来る成人の急性および慢性の痛みを軽減できるかどうかを調べることを提案しています。救急科 (ED) で筋肉痛 (自動車事故後の首の痛みや腰痛など)。 治験責任医師は、ED に来る 60 人の患者を登録します。 患者が中等度から重度の筋肉痛 (背中、首、肩の痛みなど) を報告した場合に適格となります。 同意した患者は、デュロキセチン 30mg、デュロキセチン 60mg、またはプラセボを受けるように無作為化されます (デュロキセチン群の 1 つに属する可能性は 2/3)。 研究チームは患者を 6 週間追跡し、痛みの転帰と鎮痛剤の使用に関する情報を収集します。 研究者は、デュロキセチンが (1) 救急外来受診後の急性疼痛症状を軽減できるかどうか、(2) 持続性疼痛 (最初の救急外来受診の 6 週間後に痛みがある) への移行を防止できるかどうか、および (3) 運動後のオピオイド使用を減らすことができるかどうかを判断することを目指しています。車両衝突 (MVC)。 この研究の結果は、デュロキセチンが急性疼痛を軽減し、慢性疼痛への移行を防ぐ非オピオイド疼痛治療オプションとして使用できるかどうかを最終的に判断するのに役立ちます. これにより、回復が改善され、オピオイドの使用とその結果が減少し、医療費が削減されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
急性の痛みやけがを経験している患者の慢性的な筋骨格痛の発症を防ぐために、新しい非オピオイド疼痛管理オプションが緊急に必要とされています。
研究者は、急性から慢性の痛みへの移行に関与するメカニズムを変更することを目的とした疼痛管理で、痛みがまだ急性である時点で介入することにより、この満たされていないニーズに対処することを提案しています.
提案された研究「急性痛から慢性痛への移行の変更 (ATTAC-Pain): 筋骨格痛の治療と予防のためのデュロキセチンの無作為化臨床試験」では、デュロキセチンが患者の疼痛転帰を改善する能力を調べます。急性の筋骨格痛を伴う救急科 (ED)。
調査員は合計60人の参加者を登録します。
研究に同意する適格な患者は、EDで無作為化され、EDで治験薬（デュロキセチン30mg、デュロキセチン60mg、またはプラセボ）の用量を受け取り、2週間の治験薬供給でEDから退院します。
退院後、患者はインターネットベースの調査と電話を介してフォローアップ評価を受け、有害事象を監視し、患者の転帰を評価します。
患者はまた、最初の ED 訪問から 6 週間後に、直接のフォローアップ インタビューのために研究サイトに戻ります。
研究チームは、ロードアイランド病院とミリアム病院の ED で参加者を募集します。
この研究の結果は、急性疼痛を軽減し、慢性疼痛への移行を防ぐ、重要な新しい非オピオイド疼痛治療オプションを検討する、潜在的に大きな影響を与える大規模試験の基礎として使用されます。
これにより、回復が改善され、オピオイドの使用とその後遺症が減少し、医療費が削減されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
76
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康で、年齢が 18 歳から 65 歳で、ED に急性 (7 日未満) の筋骨格痛があり、現在の痛みスコアが 4 を超えており、過去 1 か月の痛みの履歴がない。
除外基準:
- 7日以上続く筋骨格痛
- ED 疼痛スコア <4
- 慢性疼痛: 週のほとんどの日に痛みがあり、過去 1 か月の平均スコアが 1 を超え、痛みを示している場所と同じ場所にある
- 臨床的に不安定
- 骨折（指骨の骨折を除く）
- かなりの軟部組織損傷†
- 肝不全（急性または慢性）
- 腎不全（急性または慢性）
- 以前の心筋梗塞、狭心症、経皮経管冠動脈形成術などを含む冠動脈疾患
- 緑内障の病歴
- 以前のうっ血性心不全
- 発作性疾患の病歴
- 躁病または精神障害の病歴
- 自殺念慮の歴史
- 囚人
- 履歴と行動は、研究者の判断で、参加者が研究に不服従である可能性が高いことを示しています
- -治験責任医師の判断で、患者が研究に不適切であることを示すその他の状態（例： 研究を妨害したり、解釈を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があります)
- 電話がない
- 通常のインターネット アクセスと電子メール アドレスを持っていない
- 英語を話すことも読むこともできない
- -EDの血圧測定値が、患者の過去および現在の病歴との関連で考慮された場合、研究者の判断で許容レベルを超える
- 現在モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を服用中
- 現在、デュロキセチンとの実質的な相互作用を伴う薬を服用しています（表1）。
- 母乳育児
- 女性の場合、閉経後（過去1年以内に月経がある）ではないか、出産の可能性がある場合は、無作為化前の妊娠検査で陽性であり、医学的に許容される避妊法を使用していない
- -MVCの前に、許容可能な毎日の慢性オピオイド使用を超えています*
- 以前デュロキセチンを服用していた
- デュロキセチンに対する以前のアレルギー反応
- -研究開始から2週間以内の抗うつ薬の使用（プロザックの場合は4週間）
- 乳糖アレルギー
- 酩酊状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者の病歴とスクリーニング結果が医師の調査官によってクリアされると、参加者は研究サイト治験薬サービス（IDS）によって無作為化され、デュロキセチン（30mgまたは60mg）とプラセボを受け取ります。
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実験的：デュロキセチン 30 ミリグラム (mg)
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患者の病歴とスクリーニング結果が医師の調査官によってクリアされると、参加者は研究サイト治験薬サービス（IDS）によって無作為化され、デュロキセチン（30mgまたは60mg）とプラセボを受け取ります。
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実験的：デュロキセチン 60 ミリグラム (mg)
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患者の病歴とスクリーニング結果が医師の調査官によってクリアされると、参加者は研究サイト治験薬サービス（IDS）によって無作為化され、デュロキセチン（30mgまたは60mg）とプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による軸の痛み (0 ～ 10 の数値評価尺度)
時間枠：登録訪問後6週間まで
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中等度から重度の軸性筋骨格痛は、慢性疼痛発症のリスクと関連しており、臨床的関連性があるため、主要な結果として選択されました。
治験責任医師は、ED 訪問の 6 週間後に持続的な筋骨格痛の発生率と重症度が低下したかどうかを評価します。
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登録訪問後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaudoin FL, Gaither R, DeLomba WC, McLean SA. Tolerability and efficacy of duloxetine for the prevention of persistent musculoskeletal pain after trauma and injury: a pilot three-group randomized controlled trial. Pain. 2022 Sep 15. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002782. Online ahead of print.
- Strauss DH, Santhanam DR, McLean SA, Beaudoin FL. Study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of duloxetine for the treatment and prevention of musculoskeletal pain: altering the transition from acute to chronic pain (ATTAC pain). BMJ Open. 2019 Mar 5;9(3):e025002. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RhodeIslandH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。