二分脊椎胎児内視鏡手術 (FESSB)
2017年10月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
この研究の目的は、開放性神経管欠損症の胎児鏡出生前修復を実行する可能性を評価し、第二に、母体、胎児および新生児の転帰を評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
序章：
二分脊椎は、神経管閉鎖不全を特徴とする先天性奇形です。 脊椎レベルで保護されていない胎児の神経組織は、脊髄の進行性神経変性だけでなく、脳発達の障害、後脳ヘルニアまたはキアリ II 奇形も受けます。これはおそらく、欠損を介した脳脊髄液の継続的な漏出に起因する圧力障害によるものです。 出生時の神経学的影響は不可逆的であり、対麻痺、括約筋尿失禁および便失禁、水頭症、脳神経障害、呼吸器系の問題、および脊髄損傷および脳の発達不良による死亡など、壊滅的な場合があります。
欠陥の子宮内胎児開放修復は、後脳ヘルニアを改善し、脳脊髄シャントの必要性を減少させることが証明されています。
仮説：
研究者らは、二分脊椎の低侵襲手術は実現可能であり、外科的攻撃性と産科合併症を最小限に抑え、同様の新生児および神経学的結果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
介入：
この研究では、研究者は胎児鏡の皮膚閉鎖技術を提案しています。 母体の開腹手術の後、子宮が体外に出され、羊膜腔が胎児鏡のアプローチによってアクセスされる。 プラーコードは周囲の組織から切り離され、開いた脊柱管に放り込まれます。 嚢胞組織の一部が切除されます。 次に、エッジを正中線まで閉じます。
ファローアップ：
手術後、患者は 1 ～ 2 週間ごとに胎児医療部門でフォローアップされます。
分娩方法は、産科基準に従って決定されます。 新生児は出生時に検査され、少なくとも30か月まで定期的にフォローアップされます。 患者は、二分脊椎ユニット、新生児科医、小児外科医、小児泌尿器科医、小児整形外科医、放射線科医、リハビリテーション、病理学者、小児神経外科医、産科医、胎児療法士の専門家で構成される学際的な骨髄髄膜瘤 (MMC) 委員会によって生涯フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elena Carreras, PhD
- メール：ecarreras@vhebron.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nerea Maiz, PhD
- メール：nmaiz@vhebron.net
研究場所
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-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Elena Carreras, PhD
- メール：ecarreras@vhebron.net
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コンタクト：
- Nerea Maiz, PhD
- メール：nmaiz@vhebron.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢 > 18 歳
- 単胎妊娠
- 18 0/7 週から 26 6/7 週までの妊娠期間
- T1 と S1 の間の孤立した神経管欠損症
- 小脳ヘルニア（キアリⅡ型）
除外基準:
- 染色体異常を含む、神経管欠損症（NTD）に関連しない胎児の異常
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 手術を禁忌とする母体障害
- 予後不良の遺伝子異常
- 重度の後弯 (>30°)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：二分脊椎の胎児鏡検査による修復
これは単群の研究であり、すべての患者は二分脊椎の胎児鏡検査による修復を受けます。
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胎児鏡検査による二分脊椎の子宮内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-胎児鏡手術による神経管欠損の閉鎖を成功させる能力（はい/いいえ）
時間枠：手続きの時間（0日目）
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神経管欠損が正常に閉鎖されたかどうかを表すバイナリ変数 (はい/いいえ) (プラコードを解剖して開いた脊柱管に落とし、嚢胞組織を切除し、縁を正中線まで閉じた)、胎児鏡検査手術によって、開腹手術に変換せずに
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手続きの時間（0日目）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間（分）
時間枠：手続きの時間（0日目）
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皮膚が開いてから閉じるまでの時間
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手続きの時間（0日目）
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Fetoscopy 時間 (分)
時間枠：手続きの時間（0日目）
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最初のカニューレの導入から最後のカニューレの除去までの時間
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手続きの時間（0日目）
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入院日数（日）
時間枠：手続きから出産まで、最大21週間
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入院から退院までの時間
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手続きから出産まで、最大21週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：施術後24時間
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施術後のヘモグロビン値
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施術後24時間
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輸血（はい/いいえ）
時間枠：手術から退院まで、最大21週間
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血液誘導体の輸血が処置時から退院までの間に行われるかどうかを表すバイナリ変数
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手術から退院まで、最大21週間
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分娩時の在胎週数 (x/7 としての週数と日数)
時間枠：出生時、処置後最大21週間
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出生時の在胎週数
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出生時、処置後最大21週間
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手術から出産までの日数（日）
時間枠：出生時、処置後最大21週間
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手術から出産までの間隔
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出生時、処置後最大21週間
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膜の早期破裂 (PROM) (はい/いいえ)
時間枠：施術から妊娠37週まで（施術後18週）
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分娩開始前の羊水漏出を表す二値変数
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施術から妊娠37週まで（施術後18週）
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絨毛膜羊膜炎 (はい/いいえ)
時間枠：手術から出産まで、手術後21週間まで
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手順と出生の間の絨毛膜羊膜炎の存在を表すバイナリ変数
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手術から出産まで、手術後21週間まで
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PROMのない羊水過少症 (はい/いいえ)
時間枠：手術から出産まで、手術後21週間まで
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膣からの羊水漏出の証拠のない羊水過少症 (最も深いプール < 2 cm) の存在を表す 2 値変数
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手術から出産まで、手術後21週間まで
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胎盤剥離 (はい/いいえ)
時間枠：手術から出産まで、手術後21週間まで
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胎盤剥離の存在を表す二値変数
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手術から出産まで、手術後21週間まで
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分娩方法（経膣・帝王切開）
時間枠：出生時、処置後最大21週間
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分娩方法、経膣分娩または帝王切開分娩を表す 2 値変数
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出生時、処置後最大21週間
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子宮裂開（はい/いいえ）
時間枠：出生時、処置後最大21週間
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症状があるか帝王切開時に診断されたかに関係なく、子宮裂開の存在を表す 2 値変数
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出生時、処置後最大21週間
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急性肺水腫 (はい/いいえ)
時間枠：手術から出産まで、手術後21週間まで
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手順と退院の間の重症度に関係なく、母体の肺水腫の存在を表すバイナリ変数。
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手術から出産まで、手術後21週間まで
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脊椎欠損の閉鎖 (はい/いいえ)
時間枠：誕生から生後1ヶ月まで
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欠陥の水密閉鎖を表すバイナリ変数
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誕生から生後1ヶ月まで
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神経学的レベルの維持 (良い/同じ/悪い)
時間枠：人生の1ヶ月
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出生後に評価された神経学的レベルが、処置前に出生前に評価されたレベルよりも優れているか、同じか、または悪いかを説明するカテゴリ変数。
身体検査で判断されます
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人生の1ヶ月
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MRIによるキアリ奇形の逆転(完全逆転/軽度改善/改善なし)
時間枠：人生の1ヶ月
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キアリ奇形の出生後および出生前MRI評価を比較するカテゴリ変数
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人生の1ヶ月
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脳室腹腔シャント (はい/いいえ)
時間枠：生後12ヶ月まで
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脳室腹腔シャントの必要性を表す 2 値変数
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生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PR(AMI)152/2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。