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二次進行性多発性硬化症患者におけるリツキシマブと酢酸グラチラマーの臨床効果の比較

2019年5月22日 更新者：Vahid Shaygannejad、Isfahan University of Medical Sciences

リツキシマブとグラチラマーアセテートの活動性二次進行性多発性硬化症患者間の拡張障害ステータススケール、Gad 増強脳病変、年間再発率、および副作用の比較

この研究の目的は、活動性二次進行性多発性硬化症患者のリツキシマブおよび酢酸グラチラマー投与後の拡張障害ステータス スケール、年換算再発率、Gad 増強脳病変、および副作用を無作為化された 1 年間のフォローアップで比較することです。臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の自己免疫性炎症性脱髄疾患です。 活動性二次進行性 MS とは、臨床的再発および/または新しい/拡大した Gad 増強脳病変にも関連する、最初の再発コースの後の障害の進行性の蓄積を意味します。 この形態の疾患は、患者の罹患率と死亡率を高めます。 MS患者の再発を減らし、身体障害を改善するために、さまざまな免疫抑制剤および免疫調節剤が研究者によって推奨されています。 MSのさまざまな表現型に対するこれらの薬物療法の効果は、主に単独で調査されており、これらの薬物療法の相互の優位性を評価するために非常に少数の比較研究が実施されています.

酢酸グラチラマーは、昔から再発を制御するために使用されている既知のMS薬の1つであり、さまざまな臨床試験でMS患者の間で部分的な有効性が示されています. 一方、リツキシマブは、MS の治療薬として最近提案された薬剤の 1 つであり、現在、患者におけるこの薬剤の有効性を評価するために第 II 相臨床試験が実施されています。 前述のように、提案された薬剤の有効性を二次進行患者間で比較するための臨床試験が不足しています。 このギャップを埋めるために、1 年間の追跡期間中の無作為化臨床試験を通じて、アクティブな二次進行性 MS 患者の障害、年間再発率、および Gad 増強脳病変に対するこれら 2 つの薬剤の有効性を比較することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの年齢
  • 2010年の最新のマクドナルド基準に基づく活動性二次進行性多発性硬化症の診断
  • 昨年中に少なくとも 1 回の再発を経験している
  • 拡張障害ステータス スケール ≤5
  • 少なくとも1年間の二次進行性MSの診断
  • 生殖年齢の女性のための妊娠予防方法の維持
  • 登録前に書面によるインフォームドコンセントに記入する

除外基準:

  • 再発寛解型 MS および原発性進行型 MS および不活動型の疾患を含む、MS の他のサブタイプの診断
  • -研究を開始する前の30日間に再発を経験している
  • -過去30日間に全身性コルチコステロイド療法を受けている
  • -血漿交換を受けているか、過去1か月間に免疫グロブリンの静脈内投与を受けている
  • -視神経脊髄炎スペクトル障害などの中枢神経系の他の脱髄性疾患の病歴
  • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、抗リン脂質症候群、ベーチェット病などの他の自己免疫疾患の病歴
  • B型肝炎、C型肝炎、梅毒などの慢性または再発性感染症の存在
  • 妊娠または授乳
  • -過去4週間に弱毒生ウイルスワクチンを接種した
  • 不整脈、狭心症、またはその他の心疾患の病歴
  • HIVなどの免疫不全症候群の病歴
  • 白血球数 <2500 またはリンパ球数 <400
  • 脳および脊椎の悪性腫瘍の病歴
  • -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • アクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の存在
  • 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用
  • MRIを受けることができない
  • コントロールされていない心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸の病気の存在
  • 感染性（ヘルペス、梅毒など）または代謝性（ビタミンB12欠乏症）の理由による脳症の存在
  • 骨髄移植、全身放射線療法、またはリンパ球の減少につながる他の治療の歴史
  • 女性ではCr>1.4、男性では>1.6
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼとアラニントランスアミナーゼが通常の2.5倍
  • 血小板数 <100000
  • Hb <8.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ
このグループの患者は、1 つの治療コースとして、静脈内注入により 500 cc の生理食塩水血清中のリツキシマブ 1 g を受け取ります。 治療コースは6か月で繰り返されます。 リツキシマブとともに、メチルプレドニゾロン 100 mg、クロルフェニラミン 10 mg、アセトアミノフェン 500 mg も注射して、リツキシマブの副作用を軽減します。
薬：リツキシマブ
患者は、1回の治療サイクルとして、静脈内注入により500 ccの通常生理食塩水中のリツキシマブ1 g（Zytux 500 mg / 50 mlのバイアル2本）を受け取ります。 このサイクルは 6 か月ごとに繰り返されます。 リツキシマブとともに、患者はメチルプレドニゾロン 100 mg、クロルフェニラミン 10 mg、アセトアミノフェン 500 mg を受け取ります。 各サイクルの前に、患者は全血球計算（CBC）-diff、血中尿素窒素（BUN）、Cr、および肝機能検査に関して評価されます。
他の名前：
  • ザイタックス®
実験的：酢酸グラチラマー
このグループの患者は、皮下注射により週に 3 回、酢酸グラチラマー 40 mg を投与されます。
薬：酢酸グラチラマー
患者は、皮下注射により週に 3 回 40 mg の酢酸グラチラマーを受け取ります。 患者は、治療を開始する前に心電図検査を受け、異常所見を見つけます。 また、CBC-diff、BUN、Cr、肝機能検査など、治療前に臨床検査がチェックされます。
他の名前：
  • オスビマー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度によって測定される障害
時間枠：一年
拡張された障害ステータス スケールは、ベースラインと 12 か月の介入後に測定されます。 この尺度は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までのスコアで患者の障害を測定します。 このスコアは、神経科医によって神経学的検査後に患者に割り当てられます。 観察された障害に応じて、このスケールで患者にスコアが与えられます。 スコアは学習の最後に比較されます。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応
時間枠：一年
薬物有害反応は、介入中に綿密に観察され、報告されます。 2つのグループの副作用の数を比較します。 また、副作用については、グループごとに詳細に記載します。
一年
ガドリニウム増強脳病変および神経画像所見の数
時間枠：一年
患者は研究の前後に脳MRIを受け、Gad増強脳病変の数が介入の前後で比較されます。
一年
年間再発率
時間枠：一年
年間再発率は、ベースライン（昨年の患者の病歴による）および12か月の介入後に測定されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Isfahan University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Vahid Shaygannejad, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 396514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある調査員の要求に応じて、個々の参加者データを (匿名で) 共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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