心臓手術後の脳の転帰に対する脳モニターガイド療法
心臓手術後の脳の転帰に対する脳モニタリング誘導療法の影響の評価を目的としたランダム化前向き臨床研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
神経学的および認知機能の低下は依然として一般的な合併症であり、心臓手術後の患者の転帰に悪影響を及ぼします。 脳酸素量を測定する脳モニターを周術期管理に組み込むことで、術後の神経障害と認知障害を軽減し、この患者集団の生活の質を向上させることを目指しています。 また、損なわれた脳が虚血性損傷に反応して代謝をどのように変化させるのか、そしてこの新しい情報が脆弱な患者に対する新しい予防治療法をどのように導くことができるのかを明らかにすることも目指しています。
簡単に説明すると、脳近赤外分光法 (NIRS) または脳酸素濃度測定は、局所静脈飽和度の測定を通じて脳の酸素化を推定する非侵襲的なモニターです。 これは、近赤外光分光法を使用して、頭蓋骨を通して大脳皮質の少量のサンプルの血管内オキシヘモグロビン分画を測定することに基づいています。 脳オキシメトリーは、拍動性を必要とせずに、拍動する動脈血と非拍動性の静脈血の両方からのすべての反射光を検査します。そのため、脳オキシメトリーは、CPB と循環停止の両方で脳の酸素化を監視し続けることができます。 この利点により、脳酸素濃度計は日常の心臓麻酔診療、循環停止を必要とする手術、一部の施設でのその他の選択的 CABG および弁置換/修復手術に日常的に広く利用されています。 広く使用されているにもかかわらず、その解釈と心臓手術後の脳の転帰を最適化する能力に関しては依然として議論が続いています。 答えるべき重要な質問は次のとおりです。1) 予後不良に関連する不飽和閾値。 2) 有害な臨床転帰が増加する絶対的不飽和値、および 3)。劣化が近づいていることを示すために相対的な傾向の方が重要な場合。 これらの質問はすべて私たちの臨床実践に関連していますが、まだ答えられていません。 私たちの研究研究は、治療アルゴリズムを通じて血行力学および検査値の管理の精度を高め、神経学的転帰を改善するために心臓手術で脳酸素濃度計を利用する理想的な方法の特定に向けた第一歩を踏み出すことを目的としています。
この研究の 2 番目の要素には、心臓手術患者の周術期管理を改良して脳の転帰を改善するためのメタボロミクス プロファイリングが組み込まれています。 過去数十年にわたる多大な研究努力にもかかわらず、現在、臨床使用が検証された特定の単一の神経学的バイオマーカー (またはバイオマーカーのパネル) はありません。 一方、神経画像 (CT および MRI) は依然として脳損傷の診断のゴールドスタンダードです。 臓器固有のバイオマーカーが特定されれば、脳卒中の診断、管理の指針、重症度の分類、認知機能の予測、合併症の予測を行うための信頼性が高く費用対効果の高い方法となる可能性があります。 最近、メタボロミクスプロファイリングにより、心停止を含むさまざまなモデルにおける代謝燃料選択の変化の包括的な分析が可能になりました。 分析技術の進歩により、一度の測定で数百の代謝産物を高いスループットと感度で定量分析できるようになりました。
メタボロミクスプロファイリングは、体液または組織からの小分子代謝産物を 1 ステップで定量することを必要とし、さまざまな疾患の早期診断、治療モニタリング、および病因の調査の可能性を秘めています。 このバイオマーカーの検出は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法または質量分析 (MS) によって細胞、組織、または生体液で行われ、その後多変量データ分析が行われます。 Jungらは、1H-NMR分光分析と多変量統計解析を組み合わせて脳卒中患者を評価した。 この研究では、脳卒中と関連する特定のプロテオームを同定するために、既知の脳梗塞発症患者の血漿と尿の両方における代謝パターンの乱れが評価されました。 げっ歯類モデルを使用した神経プロテオミクスのより広範な定量化についても、同様の研究が行われています。 心肺バイパス (CPB) を受けている患者における急性腎損傷の予後を予測するバイオマーカーも調査されています。 メタボロミクスプロファイリングは幅広い応用の可能性があるにもかかわらず、心臓手術を受ける患者の神経保護管理の指針として活用されていません。 これら 2 つの方法を独自に組み合わせることで、患者の神経認知結果を改善するだけでなく、どのバイオマーカーが脳虚血やその他の脳損傷の兆候を表すかについての洞察を得る貴重な機会がもたらされると我々は考えています。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1. 脳酸素濃度計 (NIRS) に従ってモニタリングおよび治療されている患者、および NIRS でモニタリングされたばかりの患者における脳損傷に応じた経脳メタボロームプロファイルと神経認知転帰を評価します。
入手可能な文献に基づくと、我々の作業仮説は、特定の神経保護アルゴリズムに厳密に従って監視および治療される患者では、監視のみの患者と比較して、脳燃料利用が異なる影響を受けるというものである。
1.a. 核磁気共鳴 (NMR) と質量分析を使用して、アミノ酸、炭水化物、エネルギー、脂質、ヌクレオチド経路を表す代謝産物の血漿濃度を検査します。
1.b. ベースライン時、退院時、術後 6 週間後の 5 つの評価方法からなる包括的なテスト バッテリーを使用して、治療を受けた患者と未治療の患者の神経認知機能を比較します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Kei Togashi, MD MPH
- 電話番号:2065981994
- メール:ktogashi@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 電話番号:2065981462
- メール:gbmac@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
コンタクト:
- G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 電話番号:2065981462
- メール:gbmac@uw.edu
-
コンタクト:
- Kei Togashi, MD MPH
- 電話番号:206-598-1994
- メール:ktogashi@uw.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心停止で心肺バイパス術(CPB)を受けている成人心臓手術患者(CABG、弁、CABG + 弁)。
除外基準:
- -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な(> 80%)頭蓋外狭窄を伴う脳血管疾患の病歴;
- 研究者の判断による、過度に高い手術リスクを引き起こす技術的障害。
- 大動脈内バルーンカウンターパルセーション以外の継続的な機械的循環サポートの存在。
- BMI (Body Mass Index) > 50 kg/m2;
- 妊娠;
- 研究計画の遵守を損なう可能性のある精神疾患、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題。
- 活動性の制御されていない感染の存在。
- 肝酵素値によって定義される内因性肝疾患の証拠。
- 研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の臨床研究への参加。
- 患者が研究への登録を拒否した場合。
- 施設受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
タイムライン: 導入前、タイムアウト実行後、手術後 24 時間まで継続します。 |
周術期管理に役立つ脳酸素濃度測定
|
|
介入なし:対照群
対照群の患者は主治医の裁量の下で管理されます。
脳酸素濃度測定データは介入群と同じ方法で収集されますが、測定値は医師には知らされません。
血液サンプルは、後の分析のために介入グループと同じ方法で同じ時点でメタボロミクスプロファイリングのために収集されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
質量分析法とNMRによるメタボロームプロファイルの変化の評価
時間枠:採取した血液サンプル 1) 留置後のベースライン時、2) バイパス開始 30 分後。 3) バイパスから分離する 10 分前。 4) バイパスから分離してから 2 時間後、および 5) カテーテル抜去前または手術終了から 12 時間後
|
血液サンプルは、脳タンパク質消費を診断および分類して神経活動を評価するために、潜在的な臓器固有のバイオマーカーについて検査されます。
|
採取した血液サンプル 1) 留置後のベースライン時、2) バイパス開始 30 分後。 3) バイパスから分離する 10 分前。 4) バイパスから分離してから 2 時間後、および 5) カテーテル抜去前または手術終了から 12 時間後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知
時間枠:ベースライン、術後6週間
|
神経認知テスト用バッテリー
|
ベースライン、術後6週間
|
|
急性術後 ICU 滞在中の CAM ICU による神経学的検査と RASS スコア
時間枠:参加者の ICU 滞在中の日常的な救命救急評価の一部として収集されます。手術後2週間まで
|
神経学的臨床検査
|
参加者の ICU 滞在中の日常的な救命救急評価の一部として収集されます。手術後2週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kei Togashi, MD MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00002376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。