観察用の生物学的または補綴メッシュ
2021年9月28日 更新者：University of South Florida
開いた腹側ヘルニア修復のための生物学的メッシュまたは補綴メッシュの前向き観察試験
この研究の目的は、腹側ヘルニア修復における生物学的および補綴メッシュの使用によるヘルニア再発の発生率を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
切開ヘルニアは非常に一般的であり、年間 380,000 件以上の手術による修復が行われています。 この問題の共通性にもかかわらず、標準となった単一の手術による修復はありません。 これは、すべてのタイプの修復、特に一次縫合修復で再発率が高いためです。 このため、ほとんどの修理は、補綴材料または生物学的材料で作られた何らかのタイプのメッシュで行われます. ただし、メッシュの修復には、手術部位の感染や腸の浸食の可能性など、独自の問題があります。 ヘルニア修復のための補綴メッシュに関連する潜在的な合併症には、メッシュへの有害反応、メッシュ浸食、狭窄形成、腸閉塞をもたらす癒着、腸皮膚瘻、近くの臓器、神経または血管への損傷、感染、慢性疼痛およびヘルニア再発が含まれます。 生物学的メッシュに関連する潜在的な合併症には、有害な炎症反応、弛緩、イベントレーション、および再発性ヘルニアが含まれます。 これらのメッシュ関連の合併症に対処するために、コンポーネント技術の分離が開発され、正中線修復の張力が軽減され、アンダーレイ技術がメッシュを後直筋腔に配置するために開発されました。 それにもかかわらず、この技術は依然としてかなりの再発率を持っています。
したがって、この研究の目的は、関連するヘルニアの再発率と合併症の割合を評価することにより、切開ヘルニア修復における生物学的メッシュまたは人工メッシュの有効性を評価することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
開いた腹側ヘルニア修復を必要とする患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性および女性患者。
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない場合、該当する場合。
- ブタベースの研究製品、プロテーゼまたは生物学的メッシュ、または個人的な好みの材料に対するアレルギーまたは過敏症。
- 21歳以下の男性および女性患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物中毒（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの治療、評価、または遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは活動的な医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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標準治療
ヘルニア修復用メッシュ: 研究者が開放腹側ヘルニア修復手順に使用する標準的なケア製品
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Permacol、Parietex、Progrip、Strattice Perforated、および Surgimend。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹側ヘルニアの再発率
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹側ヘルニア再発までの時間
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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創傷合併症の発生率
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から90日
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関心のある合併症: 手術部位の感染、血清腫の形成、および傷の裂開または皮膚の分離
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研究腹側ヘルニア修復から90日
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腸皮膚瘻形成の発生率
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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平均カロライナ コンフォート スケール スコア
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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ヘルニアの症状を評価する患者中心の結果 - 最小スコア 0 および最大合計スコア 115
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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Visual Analog Scale スコアの平均
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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患者中心の結果 - ミリ単位の線で測定された痛みのスコア (痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10)
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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平均メッシュ展開時間
時間枠：手術中
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メッシュの準備が開始される時間からメッシュの配置が終了する時間として定義されます
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手術中
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平均処置時間
時間枠：手術中
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切開から閉鎖までの時間として定義
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手術中
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一次入院の平均総入院費
時間枠：手術日から退院日まで（約3日）
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手術から退院までの費用として定義
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手術日から退院日まで（約3日）
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一次入院のための手術の平均総費用
時間枠：手術中
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術前準備から麻酔退院までの費用として定義
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手術中
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一次入院のための麻薬使用の平均総費用
時間枠：手術日から退院日まで（約3日）
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手術から退院までの麻薬使用費用として定義
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手術日から退院日まで（約3日）
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再入院の平均総費用
時間枠：研究腹側ヘルニア修復から2年
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腹側ヘルニアの合併症または再発に関連する再入院
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研究腹側ヘルニア修復から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CA2017-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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