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子宮筋腫の女性における重度の月経出血の治療

2021年11月12日 更新者：Shannon K. Laughlin-Tommaso

子宮筋腫の女性における重度の月経出血の治療のためのトラネキサム酸とレボノルゲストレルの子宮内システムの前向きランダム化試験

これは、臨床的に重大な子宮筋腫を持つ女性の重度の月経出血 (HMB) の治療に対するレボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) とトラネキサム酸 (TA) の比較有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮筋腫は、一部の女性にとって一般的で衰弱させる問題です。 筋腫を持つ女性の約 60% は、症状が生活の質に影響を与え、身体活動を妨げていると報告しており、24% は、筋腫の症状が職場での本来の能力を発揮するのを妨げていると報告しています。 子宮筋腫の最も一般的な症状である多量の月経出血は、年間約 140 万人の女性に影響を与えます。

薬による治療は、重度の月経出血に対する第一選択の治療法ですが、これらの治療法の有効性を証明するには、さらなる研究を行う必要があります。

この研究の目的は、さまざまなサイズ、場所、および数の子宮筋腫を持つ女性における非エストロゲン療法の有効性を判断することです。

月経出血量が多い場合の 2 つの効果的な治療法については、筋腫のある女性のデータが限られています。 レボノルゲストレル子宮内システムは、2009 年に重度の月経出血の治療のために FDA に承認され、月経出血の減少、貧血の治療、および生活の質の改善に非常に効果的です。 しかも5年間連続使用可能。 トラネキサム酸は米国外で広く使用されており、2009 年には月経出血量の多い薬として FDA に承認されました。 トラネキサム酸は、女性の 40% で月経血の損失を減らし、生活の質を向上させます。 子宮筋腫の女性では、トラネキサム酸は重い月経出血を減らし、子宮筋腫、特に大きな子宮筋腫の壊死を引き起こすことが示されています。

この無作為対照試験では、子宮筋腫の女性における重度の月経出血の治療に対するレボノルゲストレル子宮内システムの有効性をトラネキサム酸と比較評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25～50歳の閉経前女性
  • 毎月の月経
  • -画像で確認された、サイズが少なくとも 1 cm の子宮筋腫（粘膜下または壁内のいずれか）
  • 臨床評価が完了した後の重度の月経出血の治療を求める
  • 自己申告による3か月以上の多量の月経出血
  • -研究登録から1年以内に重度の月経出血の評価を完了
  • 同意書と質問票の英語が理解できる
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 子宮鏡検査、生理食塩水を注入したソノグラム、または 3D 超音波検査で確認されたクラス 0 の子宮筋腫
  • 子宮響きの長さ≧14cm
  • 子宮の大きさ≧20週の妊娠中の大きさ
  • 異常な子宮内膜生検または悪性を除外するための不完全な臨床検査
  • エストロゲンを含む薬を含むホルモン避妊を必要とする、または使用している
  • -静脈血栓塞栓症の病歴、凝固障害、または静脈血栓塞栓症の強い家族歴
  • 乳房、子宮、または子宮頸部の悪性腫瘍
  • 肝疾患または肝腫瘍
  • -過去3か月間の骨盤内炎症性疾患、淋病またはクラミジア感染症
  • ヘモグロビン < 8 mg/dL。 ヘモグロビンが 8.0 ～ 12.0 mg/dL の女性には、鉄分補給をお勧めします
  • 血清クレアチニン≧1.4
  • 現在妊娠中または現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レボノルゲストレル IUS
レボノルゲストレル放出子宮内システム (ミレーナ) には、プロゲスチンであるレボノルゲストレルが 52 mg 含まれており、約 20 mcg/日の初期放出を提供することを目的としています。 レボノルゲストレル子宮内システムは、子宮内に留置するとすぐに有効になり、最大5年間留置できます。
薬：レボノルゲストレル IUS
LNG-IUS は、2009 年に重度の月経出血の治療で FDA に承認され、2000 年には避妊のために承認されました。 LNG-IUS は、合計 52 mg のレボノルゲストレルを保持するホルモン リザーバーを含むポリエチレン本体を備えた T 字型のデバイスです。 LNG-IUS は、最初は 1 日あたり 20 マイクログラムのプロゲスチンを放出しますが、5 年間使用するとその量の半分以下に減少します。 レボノルゲストレルは、間質の偽脱落膜化を引き起こし、子宮内膜の厚さを減少させ、子宮血管密度を低下させます。
他の名前：
  • ミレーナ IUS
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸（リステダ）は、抗線維素溶解薬です。 トラネキサム酸 1300mg を月経開始時に 1 日 3 回経口投与し、出血が最も多い日に使用します (月経周期あたり 5 日を超えないこと)。
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸は、2009 年に重度の月経出血の治療薬として FDA の承認を受けました。 トラネキサム酸は、線維素溶解をブロックし、プラスミン活性を低下させるプラスミノーゲン活性化因子阻害剤です。 胃腸の副作用を減らす重い月経出血の治療用に特別な製剤が設計されました。商品名はLystedaで、月経期間の最大5日間、1日3回、1300 mgとして処方されます.
他の名前：
  • リステダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告月経過多スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
月経過多多属性尺度 (MMAS) アンケートは、月経過多の主観的な結果を次の 6 つの領域で捉えています。社会生活;心理的健康;身体の健康;作業ルーチン;そして家族生活。 6 つのドメインのそれぞれに、4 つのレベルの応答を表す 4 つのステートメントがあります。 回答者は、各ドメインについて自分の気持ちに最も一致するステートメントを示します。 ステートメント スコアは、ドメインの重み付けと、元の研究における女性による深刻度のレベルでのステートメントの重み付けに基づいています。 スコアの範囲は、0 (すべてのドメインで可能な最悪の状態) から 100 (すべてのドメインで可能な最良の状態) です。
ベースライン、3 か月
研究を完了する参加者の数
時間枠：9ヶ月
割り当てられた治療を完了するための研究参加者の総数。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
痛みは、100 点のスコアを使用する 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 はこれまでで最悪の痛みを示します。 変化は、ベースラインから 3 か月のスコアを差し引くことによって決定されました。負のスコアは、痛みの減少を示します。
ベースライン、3 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) により測定。 身体機能と精神的健康は、0 ～ 100 の尺度で表されます。 高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。
ベースライン、3 か月
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質のアンケート (UFS-QOL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートは、8 項目の症状の重症度スケールと、懸念、活動、エネルギー/気分、コントロール、自己意識、性機能の 6 つのドメインを含む 29 の HRQL 項目で構成されています。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、症状の重大度の項目については「まったくない」から「非常に多く」まで、HRQL 項目については「まったくない」から「常に」までの範囲です。 症状の重症度と HRQL サブスケール スコアが合計され、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換されます。 HRQL サブスケール スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
ベースライン、3 か月
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関するアンケート (UFS-QOL) によって測定される症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートは、8 項目の症状の重症度スケールと、懸念、活動、エネルギー/気分、コントロール、自己意識、性機能の 6 つのドメインを含む 29 の HRQL 項目で構成されています。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、症状の重大度の項目については「まったくない」から「非常に多く」まで、HRQL 項目については「まったくない」から「常に」までの範囲です。 症状の重症度と HRQL サブスケール スコアが合計され、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換されます。 症状の重症度スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月
筋腫サイズの変化
時間枠：9ヶ月
筋腫のサイズはミリメートル (mm) で報告されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shannon K. Laughlin-Tommaso

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Christopher C Destephano, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-008671
  • R21HD091337 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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